Sieroma nel sito donatore del lembo TRAM, con o senza sutura trapuntata: uno studio comparativo con ultrasuoni (STRAMQUSG)
25 maggio 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Sieroma nel sito donatore del lembo TRAM, con o senza sutura trapuntata.
Paziente sottoposta a ricostruzione mammaria con lembo addominale inferiore, beneficia quando vengono utilizzati punti di appartenenza (tra l'aponeurosi del lembo addominale ei muscoli sottostanti) per la chiusura dell'area donatrice, dove vi è una ridotta incidenza di complicanze.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato la formazione di sieroma nel sito donatore dei pazienti TRAM sottoposti a ricostruzione mammaria.
Quarantotto ricostruzioni del seno sono state eseguite utilizzando il lembo TRAM bipedicolato.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi di 16 partecipanti ciascuno: gruppo DN, uso di drenaggi di aspirazione ma nessuna sutura trapuntata tra il restante lembo addominale e lo strato muscoloaponeurotico della parete addominale anteriore; gruppo QS+DN, utilizzo di suture quilting e drenaggi aspiranti; e gruppo QS, uso di suture trapuntate ma senza drenaggi di aspirazione.
Al fine di determinare la formazione di sieromi, sono stati eseguiti esami ecografici nei giorni 7 e 14 postoperatori in 5 regioni della parete addominale: regioni epigastrica, ombelicale, ipogastrica, iliaca destra e iliaca sinistra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano un'età compresa tra i 20 e i 65 anni
- indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
- non fumatori.
Criteri di esclusione:
- nessun eccesso di pelle nella regione infraombelicale
- precedente addominoplastica
- malattia sistemica incontrollata
- come il diabete mellito e l'ipertensione arteriosa
- malattie del collagene
- disturbi psichiatrici
- grande perdita di peso
- e/o cicatrici addominali postoperatorie che potrebbero ostacolare la vascolarizzazione del lembo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: niente suture trapuntate ma drenaggi
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: suture trapuntate e drenaggi
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: suture trapuntate ma senza drenaggi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del sieroma nel sito donatore del lembo TRAM
Lasso di tempo: 15 giorni
|
La formazione di sieromi è stata identificata clinicamente e confermata dall'esame ecografico.
L'esame clinico consisteva nella valutazione dei primi sintomi (rigonfiamento e distensione della pelle, segni di accumulo di liquidi), palpazione e percussione.
L'esame ecografico è stato eseguito nei giorni 7 e 14 postoperatori per rilevare la presenza di sieroma nel sito donatore del lembo TRAM.
I pazienti sono stati posti in posizione supina durante l'esame.
Al rilevamento del sieroma, è stata eseguita la puntura ecoguidata e sono stati registrati il numero di punture e il volume del sieroma aspirato.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (ALTRO: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
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