Серома на донорском участке TRAM-лоскута, с наложением шва или без него: сравнительное исследование с использованием ультразвука (STRAMQUSG)
25 мая 2011 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Серома на донорском участке TRAM-лоскута, с наложением шва или без него.
Пациентам, перенесшим реконструкцию груди с нижним абдоминальным лоскутом, полезно использовать точки членства (между апоневрозом абдоминального лоскута и нижележащими мышцами) для закрытия донорской области, где снижается частота осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оценивалось образование серомы на донорском участке у пациентов с TRAM, перенесших реконструкцию молочной железы.
Было выполнено 48 реконструкций молочной железы с использованием двуногого TRAM-лоскута.
Пациенты были случайным образом распределены на три группы по 16 человек в каждой: группа DN, использование отсасывающих дренажей, но без стегальных швов между оставшимся абдоминальным лоскутом и мышечно-апоневротическим слоем передней брюшной стенки; группа QS+DN, использование стегальных швов и аспирационных дренажей; и группа QS, использование стегальных швов, но без аспирационных дренажей.
Для определения образования серомы на 7-е и 14-е сутки после операции выполняли ультразвуковые исследования в 5 отделах брюшной стенки: надчревной, пупочной, подчревной, правой подвздошной и левой подвздошной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- были в возрасте от 20 до 65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
- некурящие.
Критерий исключения:
- отсутствие избытка кожи в подпупочной области
- предыдущая абдоминопластика
- неконтролируемое системное заболевание
- таких как сахарный диабет и артериальная гипертензия
- коллагеновые заболевания
- психические расстройства
- большая потеря веса
- и/или послеоперационные рубцы на животе, которые могут препятствовать васкуляризации лоскута.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: нет стегальных швов, но есть дренажи
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стегальные швы и дренажи
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стегальные швы, но без дренажей
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение серомы в донорском участке лоскута TRAM
Временное ограничение: 15 дней
|
Образование серомы было выявлено клинически и подтверждено ультразвуковым исследованием.
Клиническое обследование состояло из оценки ранних симптомов (выпячивание и растяжение кожи, признаки скопления жидкости), пальпации и перкуссии.
Ультразвуковое исследование было выполнено на 7 и 14 дни после операции для выявления наличия серомы в месте донорского лоскута TRAM.
Во время обследования пациенты находились в положении лежа на спине.
При обнаружении серомы выполняли пункцию под контролем УЗИ и регистрировали количество пункций и объем аспирированной серомы.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (ДРУГОЙ: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .