Seroma na Área Doadora do Retalho TRAM, com ou sem Sutura Quilting: Estudo Comparativo com Ultrassom (STRAMQUSG)
25 de maio de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Seroma na Área Doadora do Retalho TRAM, Com ou Sem Sutura Quilting.
Paciente submetida a reconstrução mamária com retalho abdominal inferior, beneficia-se quando são utilizados pontos de adesão (entre a aponeurose do retalho abdominal e os músculos subjacentes) para fechamento da área doadora, onde há menor incidência de complicações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a formação de seroma na área doadora de pacientes com TRAM submetidas à reconstrução mamária.
Quarenta e oito reconstruções mamárias foram realizadas com o retalho TRAM bipediculado.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de 16 participantes cada: grupo ND, uso de drenos de sucção, mas sem suturas acolchoadas entre o retalho abdominal remanescente e a camada musculoaponeurótica da parede abdominal anterior; grupo QS+DN, uso de pontos quilting e drenos de sucção; e grupo QS, uso de pontos acolchoados, mas sem drenos de sucção.
Para determinar a formação de seroma, foram realizados exames ultrassonográficos no 7º e 14º dias de pós-operatório em 5 regiões da parede abdominal: epigástrica, umbilical, hipogástrica, ilíaca direita e ilíaca esquerda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham idade entre 20 e 65 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- não fumantes.
Critério de exclusão:
- sem excesso de pele na região infraumbilical
- abdominoplastia anterior
- doença sistêmica descontrolada
- como diabetes melito e hipertensão arterial
- doenças do colágeno
- distúrbios psiquiátricos
- grande perda de peso
- e/ou cicatrizes abdominais pós-operatórias que poderiam dificultar a vascularização do retalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: sem suturas acolchoadas, mas drenos
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: quilting suturas e drenos
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: suturas acolchoadas, mas sem drenos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do seroma na área doadora do retalho TRAM
Prazo: 15 dias
|
A formação de seroma foi identificada clinicamente e confirmada por exame ultrassonográfico.
O exame clínico consistiu na avaliação dos sintomas iniciais (abaulamento e distensão da pele, sinais de acúmulo de líquido), palpação e percussão.
O exame ultrassonográfico foi realizado no 7º e 14º dias de pós-operatório para detectar a presença de seroma na área doadora do retalho TRAM.
Os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal durante o exame.
Ao detectar o seroma, realizou-se a punção guiada por ultrassom, registrando-se o número de punções e o volume de seroma aspirado.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2011
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (OUTRO: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
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