Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroma på giverstedet til TRAM-klaffen, med eller uten quiltesutur: En sammenlignende studie ved bruk av ultralyd (STRAMQUSG)

25. mai 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Seroma på giverstedet til TRAM-klaffen, med eller uten quiltesutur.

Pasient som gjennomgår brystrekonstruksjon med nedre abdominal klaff, nytte når det brukes poeng for medlemskap (mellom aponeurose av bukklaffen og underliggende muskler) for lukking av donorområdet, hvor det er redusert forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte seromdannelse på donorstedet til TRAM-pasientene som gjennomgikk brystrekonstruksjon. Førtiåtte brystrekonstruksjoner ble utført ved bruk av den bipedicled TRAM-klaffen. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper på 16 deltakere hver: DN-gruppe, bruk av sugedrener, men ingen quiltende suturer mellom den gjenværende bukklaffen og det muskuloaponeurotiske laget av fremre bukvegg; QS+DN gruppe, bruk av quiltesutur og sugedrener; og QS-gruppen, bruk av quiltesutur, men ingen sugeavløp. For å bestemme seromdannelse ble det utført ultralydundersøkelser postoperativ dag 7 og 14 i 5 regioner av bukveggen: epigastriske, navlestrengs-, hypogastriske, høyre iliaca- og venstre iliaca-regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • var mellom 20 og 65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen hudoverskudd i infraumbilical regionen
  • tidligere abdominoplastikk
  • ukontrollert systemisk sykdom
  • slik som diabetes mellitus og arteriell hypertensjon
  • kollagen sykdommer
  • psykiatriske lidelser
  • stort vekttap
  • og/eller postoperative abdominale arr som kan hindre klaffevaskularisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: ingen quiltende suturer men drenering
Fremgangsmåte: quilting sutur
  • quilting av suturer og avløp
  • quiltende suturer, men ingen drenering
Andre navn:
  • poeng
EKSPERIMENTELL: quilting av suturer og avløp
Fremgangsmåte: quilting sutur
  • quilting av suturer og avløp
  • quiltende suturer, men ingen drenering
Andre navn:
  • poeng
EKSPERIMENTELL: quiltende suturer, men ingen drenering
Fremgangsmåte: quilting sutur
  • quilting av suturer og avløp
  • quiltende suturer, men ingen drenering
Andre navn:
  • poeng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer seroma i donorstedet til TRAM-klaffen
Tidsramme: 15 dager
Seromdannelse ble identifisert klinisk og bekreftet ved ultralydundersøkelse. Klinisk undersøkelse besto av evaluering av tidlige symptomer (utbuling og utspiling av huden, tegn på væskeansamling), palpasjon og perkusjon. Ultralydundersøkelse ble utført på postoperative dag 7 og 14 for å påvise tilstedeværelse av seroma ved TRAM-klaffdonorstedet. Pasientene ble plassert i ryggleie under undersøkelsen. Ved påvisning av serom ble det utført ultralydveiledet punktering, og antall punkteringer og volum av aspirert seroma ble registrert.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 1995 08
  • CEP 1995/08 (ANNEN: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere