Seroma op de donorplaats van de TRAM-flap, met of zonder quilthechting: een vergelijkende studie met behulp van echografie (STRAMQUSG)
25 mei 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Seroma op de donorplaats van de TRAM-flap, met of zonder quilthechting.
Patiënt die een borstreconstructie ondergaat met een onderbuikflap, heeft baat bij het gebruik van punten voor lidmaatschap (tussen de aponeurose van de buikflap en de onderliggende spieren) voor het sluiten van het donorgebied, waar er minder kans is op complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde seroomvorming op de donorplaats van de TRAM-patiënten die een borstreconstructie ondergingen.
Er werden 48 borstreconstructies uitgevoerd met behulp van de tweevoetige TRAM-flap.
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen van elk 16 deelnemers: DN-groep, gebruik van zuigdrainages maar geen quilthechtingen tussen de resterende buikflap en musculoaponeurotische laag van de voorste buikwand; QS+DN-groep, gebruik van quilthechtingen en afzuigdrainages; en QS-groep, gebruik van quilthechtingen maar geen zuigdrains.
Om seroomvorming vast te stellen, werden op postoperatieve dag 7 en 14 echografie uitgevoerd in 5 delen van de buikwand: epigastrische, navelstreng, hypogastrische, rechter iliacale en linker iliacale gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waren tussen de 20 en 65 jaar
- body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- geen huidoverschot in het infraumbilicale gebied
- eerdere buikwandcorrectie
- ongecontroleerde systemische ziekte
- zoals diabetes mellitus en arteriële hypertensie
- collageen ziekten
- psychiatrische stoornissen
- groot gewichtsverlies
- en/of postoperatieve buiklittekens die de vascularisatie van de flap zouden kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen quilthechtingen maar drains
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: quilten hechtingen en drains
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: quilten hechtingen maar geen drains
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van seroom in donorplaats van de TRAM-flap
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Seromavorming werd klinisch geïdentificeerd en bevestigd door echografisch onderzoek.
Klinisch onderzoek bestond uit evaluatie van vroege symptomen (uitpuilen en uitzetten van de huid, tekenen van vochtophoping), palpatie en percussie.
Echografisch onderzoek werd uitgevoerd op postoperatieve dag 7 en 14 om de aanwezigheid van seroom op de donorplaats van de TRAM-flap te detecteren.
Tijdens het onderzoek werden de patiënten in rugligging geplaatst.
Na detectie van seroom werd een punctie onder echogeleide uitgevoerd en werden het aantal puncties en het opgezogen volume seroom geregistreerd.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (ANDER: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .