Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroma w miejscu pobrania płata TRAM, ze szwem pikowanym lub bez: badanie porównawcze z wykorzystaniem ultradźwięków (STRAMQUSG)

25 maja 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Seroma w miejscu pobrania płata TRAM, ze szwem pikowanym lub bez.

Pacjentka poddawana rekonstrukcji piersi z dolnym płatem brzusznym korzysta z punktów członkostwa (między rozcięgnem płata brzusznego a mięśniami leżącymi poniżej) do zamykania okolicy dawczej, gdzie występuje mniejsza częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano powstawanie seroma w miejscu dawczym u pacjentów z TRAM, którzy przeszli rekonstrukcję piersi. Wykonano czterdzieści osiem rekonstrukcji piersi przy użyciu dwunożnego płata TRAM. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup po 16 uczestników każda: grupa DN, użycie drenów ssących, ale bez szwów pikowania między pozostałym płatem brzusznym a warstwą mięśniowo-rozcięgnową przedniej ściany brzucha; grupa QS+DN, zastosowanie szwów pikujących i drenów ssących; i grupy QS, użycie szwów pikujących, ale bez drenów ssących. W celu określenia powstawania seroma wykonano badania ultrasonograficzne w 7. i 14. dobie po operacji w 5 rejonach ściany brzucha: nadbrzuszu, pępku, podbrzuszu, biodrze prawym i biodrze lewym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • było w wieku od 20 do 65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • brak nadmiaru skóry w okolicy pępkowej
  • przebyta plastyka brzucha
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze
  • choroby kolagenowe
  • zaburzenia psychiczne
  • duża utrata masy ciała
  • i/lub blizny pooperacyjne brzucha, które mogłyby utrudniać unaczynienie płata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: brak szwów pikowania, ale dreny
Procedura: szew do pikowania
  • pikowanie szwów i drenów
  • szwy pikowane, ale bez drenów
Inne nazwy:
  • zwrotnica
EKSPERYMENTALNY: pikowanie szwów i drenów
Procedura: szew do pikowania
  • pikowanie szwów i drenów
  • szwy pikowane, ale bez drenów
Inne nazwy:
  • zwrotnica
EKSPERYMENTALNY: szwy pikowane, ale bez drenów
Procedura: szew do pikowania
  • pikowanie szwów i drenów
  • szwy pikowane, ale bez drenów
Inne nazwy:
  • zwrotnica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie seroma w miejscu pobrania płatka TRAM
Ramy czasowe: 15 dni
Tworzenie się seroma zostało zidentyfikowane klinicznie i potwierdzone badaniem ultrasonograficznym. Badanie kliniczne polegało na ocenie wczesnych objawów (zgrubienie i rozdęcie skóry, oznaki gromadzenia się płynów), badaniu palpacyjnym i opukiwaniu. Badanie ultrasonograficzne wykonano w 7. i 14. dobie po operacji w celu wykrycia obecności seroma w miejscu pobrania płata TRAM. Podczas badania pacjenci byli układani w pozycji leżącej. Po wykryciu seroma wykonywano nakłucie pod kontrolą USG i rejestrowano liczbę nakłuć i objętość aspirowanej surowicy.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 1995 08
  • CEP 1995/08 (INNY: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj