キルティング縫合の有無にかかわらず、TRAM フラップのドナー部位の漿液腫: 超音波を使用した比較研究 (STRAMQUSG)
2011年5月25日 更新者：Federal University of São Paulo
キルティング縫合の有無にかかわらず、TRAM フラップのドナー部位の漿液腫。
下腹部皮弁による乳房再建を受けている患者は、合併症の発生率が低いドナー領域を閉じるためのメンバーシップ (腹部皮弁の腱膜とその下の筋肉の間) にポイントを使用すると利点があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乳房再建を受けた TRAM 患者のドナー部位での漿液腫形成を評価しました。
Bipedicled TRAM フラップを使用して、48 回の乳房再建が行われました。
患者は、それぞれ 16 人の参加者からなる 3 つのグループに無作為に割り当てられました。 QS+DN グループ、キルティング縫合糸と吸引ドレーンの使用。および QS グループ、キルティング縫合糸を使用するが吸引ドレーンを使用しない。
漿液腫の形成を判断するために、術後 7 日目と 14 日目に腹壁の 5 つの領域で超音波検査を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢でした
- 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
- 非喫煙者。
除外基準:
- 臍下領域に余分な皮膚がない
- 以前の腹部形成術
- コントロールされていない全身性疾患
- 糖尿病や動脈性高血圧症など
- 膠原病
- 精神障害
- 大きな減量
- および/またはフラップの血管新生を妨げる可能性のある術後腹部瘢痕。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：キルティング縫合はありませんが、排水します
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他の名前：
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実験的：キルティング縫合糸とドレーン
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他の名前：
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実験的：縫合をキルティングしますが、ドレーンはありません
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRAMフラップのドナー部位の漿液腫の減少
時間枠：15日間
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血清腫の形成は臨床的に確認され、超音波検査によって確認されました。
臨床検査は、初期症状の評価（皮膚の隆起と膨張、体液蓄積の徴候）、触診、および打診で構成されていました。
超音波検査を術後 7 日目と 14 日目に実施し、TRAM フラップのドナー部位に血清腫が存在することを検出しました。
検査中、患者は仰臥位に置かれた。
漿液腫が検出されると、超音波誘導穿刺が行われ、穿刺の数と吸引された漿液腫の量が記録されました。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：luis Rossetto, MD、Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月25日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キルティング縫合の臨床試験
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Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集