Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seroma na donorovém místě chlopně TRAM, s nebo bez quiltovacího stehu: Srovnávací studie pomocí ultrazvuku (STRAMQUSG)

25. května 2011 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Seroma na donorovém místě TRAM klapky, s prošíváním nebo bez něj.

Pacientka podstupující rekonstrukci prsu s dolním břišním lalokem, výhoda při použití bodů pro členství (mezi aponeurózou břišního laloku a pod ním ležících svalů) pro uzavření dárcovské oblasti, kde je snížený výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila tvorbu seromu v místě dárce u pacientek s TRAM, které podstoupily rekonstrukci prsu. Bylo provedeno 48 rekonstrukcí prsu pomocí bipedikálního laloku TRAM. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 16 účastnících: skupina DN, použití sacích drénů, ale žádné prošívané stehy mezi zbývajícím břišním lalokem a muskuloaponeurotickou vrstvou přední břišní stěny; skupina QS+DN, použití quiltovacích stehů a sacích drénů; a QS skupina, použití quiltovacích stehů, ale žádné sací drény. Za účelem stanovení tvorby seromu byla 7. a 14. pooperační den provedena ultrazvuková vyšetření v 5 oblastech břišní stěny: epigastrická, umbilikální, hypogastrická, pravá kyčelní a levá kyčelní oblast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli ve věku od 20 do 65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • žádný kožní přebytek v infraumbilikální oblasti
  • předchozí abdominoplastika
  • nekontrolované systémové onemocnění
  • jako je diabetes mellitus a arteriální hypertenze
  • kolagenových onemocnění
  • psychiatrické poruchy
  • velký úbytek hmotnosti
  • a/nebo pooperační břišní jizvy, které by mohly bránit vaskularizaci laloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: žádné quiltovací stehy, ale drény
Postup: quiltovací steh
  • prošívání stehů a drénů
  • prošívané stehy, ale žádné odtoky
Ostatní jména:
  • body
EXPERIMENTÁLNÍ: prošívání stehů a drénů
Postup: quiltovací steh
  • prošívání stehů a drénů
  • prošívané stehy, ale žádné odtoky
Ostatní jména:
  • body
EXPERIMENTÁLNÍ: prošívané stehy, ale žádné odtoky
Postup: quiltovací steh
  • prošívání stehů a drénů
  • prošívané stehy, ale žádné odtoky
Ostatní jména:
  • body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce seromu v dárcovském místě TRAM laloku
Časové okno: 15 dní
Tvorba seromu byla identifikována klinicky a potvrzena ultrazvukovým vyšetřením. Klinické vyšetření sestávalo z hodnocení časných příznaků (vyboulení a distenze kůže, známky hromadění tekutiny), palpace a poklepu. Ultrazvukové vyšetření bylo provedeno 7. a 14. pooperační den ke zjištění přítomnosti seromu v místě dárcovského laloku TRAM. Pacienti byli během vyšetření uloženi v poloze na zádech. Po detekci seromu byla provedena ultrazvukem řízená punkce a byl zaznamenáván počet vpichů a objem odsátého seromu.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 1995 08
  • CEP 1995/08 (JINÝ: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seroma

Klinické studie na quiltovací steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit