Seroma en el sitio donante del colgajo TRAM, con o sin sutura de acolchado: un estudio comparativo mediante ultrasonido (STRAMQUSG)
25 de mayo de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Seroma en el sitio donante del colgajo TRAM, con o sin sutura de acolchado.
Paciente sometida a reconstrucción mamaria con colgajo abdominal inferior, se beneficia cuando se utilizan puntos de pertenencia (entre la aponeurosis del colgajo abdominal y los músculos subyacentes) para el cierre de la zona donante, donde se reduce la incidencia de complicaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluó la formación de seroma en el sitio donante de las pacientes TRAM que se sometieron a reconstrucción mamaria.
Se realizaron 48 reconstrucciones mamarias utilizando el colgajo TRAM bipediculado.
Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos de 16 participantes cada uno: grupo DN, uso de drenajes de succión pero sin suturas de acolchado entre el colgajo abdominal restante y la capa musculoaponeurótica de la pared abdominal anterior; grupo QS+DN, uso de suturas de acolchado y drenajes de succión; y grupo QS, uso de suturas de acolchado pero sin drenajes de succión.
Para determinar la formación de seroma, se realizaron ecografías en los días 7 y 14 del postoperatorio en 5 regiones de la pared abdominal: región epigástrica, umbilical, hipogástrica, ilíaca derecha e ilíaca izquierda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían entre 20 y 65 años
- índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- no fumadores.
Criterio de exclusión:
- sin exceso de piel en la región infraumbilical
- abdominoplastia previa
- enfermedad sistémica no controlada
- como diabetes mellitus e hipertensión arterial
- enfermedades del colágeno
- Desórdenes psiquiátricos
- gran perdida de peso
- y/o cicatrices abdominales postoperatorias que podrían dificultar la vascularización del colgajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: sin suturas de acolchado pero con drenajes
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: acolchado de suturas y drenajes
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: suturas acolchadas pero sin drenajes
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroma reductor en sitio donante del colgajo TRAM
Periodo de tiempo: 15 días
|
La formación de seroma se identificó clínicamente y se confirmó mediante ecografía.
El examen clínico consistió en la evaluación de los primeros síntomas (abultamiento y distensión de la piel, signos de acumulación de líquido), palpación y percusión.
El examen de ultrasonido se realizó en los días 7 y 14 del postoperatorio para detectar la presencia de seroma en el sitio donante del colgajo TRAM.
Los pacientes fueron colocados en posición supina durante el examen.
Ante la detección de seroma se realizó punción guiada por ecografía y se registró el número de punciones y volumen de seroma aspirado.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: luis Rossetto, MD, Graduate Program in Plastic Surgery, School of Medicine, Universidade Federal de São PaConception and design of the study, drafting the article, revising it critically for important intellectual content, and final approval of the version to be submitted.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Hartrampf CR, Jr, Scheflan M, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982;69:216-225. 2. Andrades P, Prado A, Danilla S, et al. Progressive tension sutures in the prevention of postabdominoplasty seroma: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2007;120:935-946. 3. Baroudi R, Ferreira CA. Contouring the hip and the abdomen. Clin Plast Surg. 1996;23:551-572. 4. Rossetto LA, Garcia EB, Abla LF, Neto MS, Ferreira LM. Quilting suture in the donor site of the transverse rectus abdominis musculocutaneous flap in breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2009;62:240-243. %. Di Martino M, Nahas FX, Barbosa MV, et al. Seroma in lipoabdominoplasty and abdominoplasty: a comparative study using ultrasound. Plast Reconstr Surg. 2010;126:1742-1751.
- Rossetto LA, Garcia EB, Abla LE, Ferreira LM. Seroma and quilting suture at the donor site of the TRAM flap in breast reconstruction: a prospective randomized double-blind clinical trial. Ann Plast Surg. 2014 Apr;72(4):391-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182610b11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1995 08
- CEP 1995/08 (OTRO: Comisão de Ética Médica do Hospital São Paulo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sutura de acolchado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge CentreReclutamiento
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamientoRuptura del tendón de AquilesSuecia, Dinamarca