- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359839
Efficacité d'un groupe de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la relaxation pour les patients chinois déprimés
Groupe de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la relaxation et la réponse pour les patients chinois déprimés dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Epidemiological Catchment Area Study a révélé que la prévalence de la dépression au cours de la vie variait de 5 à 8 %. Une évaluation plus récente a révélé que la prévalence au cours de la vie de la dépression majeure est supérieure aux estimations précédentes, 12 % des hommes et 21 % des femmes souffrant de ce trouble. La prévalence ponctuelle de la dépression majeure (TDM) est d'environ 13 % pour les femmes et de 8 % pour les hommes.
Malgré le nombre croissant d'antidépresseurs commercialisés, entre 19 et 34 % des patients déprimés ne répondent toujours pas à un traitement antidépresseur aigu, 29 à 46 % peuvent ne pas parvenir à une rémission complète et la maintenir, et entre 15 et 50 % auront une récidive de dépression malgré un traitement antidépresseur continu. Les effets secondaires des antidépresseurs sont fréquents et expliquent de manière significative l'arrêt prématuré du traitement.
Lorsqu'un traitement de première intention contre la dépression échoue, les cliniciens choisissent souvent d'augmenter la posologie ou d'ajouter un deuxième agent avant d'envisager de changer complètement d'agent. La combinaison d'un ISRS/IRSN avec d'autres agents tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC) ou le lithium sont des exemples de stratégies populaires. Dans de nombreux cas, l'augmentation avec plusieurs agents psychotropes peut ne pas être souhaitable, en raison du risque d'effets secondaires ou d'interactions médicamenteuses.
Compte tenu de leurs profils d'effets indésirables bénins, des interventions non pharmacologiques telles que la psychothérapie et l'intervention corps-esprit ont été utilisées pour augmenter le traitement des patients déprimés résistants au traitement. Des études préliminaires ont montré que la méditation est bénéfique pour le traitement de la dépression.
La recherche a montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace pour les psychothérapies aiguës et d'entretien. De plus, il a été démontré que la TCC induit non seulement une rémission aiguë, mais également une prophylaxie contre les rechutes et les récidives. La TCC peut transmettre des compétences que les patients peuvent continuer à utiliser après la fin du traitement aigu.
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité de la thérapie de groupe combinant la formation à la réponse de relaxation (RR) et la TCC pour les Chinois déprimés dans la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- South Cove Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Américains d'origine chinoise
- Satisfaire aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (TDM) actuel, ou avoir des antécédents de TDM, avant le début du traitement de groupe RR-CBT, tel que déterminé par l'entretien SCID ;
- Score initial HAM-D-17 ≥ 14 ; et
- N'ont pas suivi de traitement TCC et n'ont pas commencé d'autres formes d'intervention corps/esprit au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion
- Patients avec un diagnostic principal autre que le TDM et/ou n'ayant pas d'antécédents de TDM ;
- Tout antécédent de psychose, de manie ou de trouble grave de la personnalité du groupe B ;
- Conditions qui peuvent rendre difficile la détermination concluante que les symptômes dépressifs sont le résultat d'un TDM ou d'antécédents de TDM et non d'une autre condition, y compris toute forme de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois, les conditions médicales pertinentes qui peuvent être le fondement médical d'une dépression, y compris l'épilepsie, des antécédents d'EEG anormal, un traumatisme crânien grave ou un accident vasculaire cérébral ;
- Conditions médicales qui empêcheraient la participation à un essai clinique, y compris les conditions médicales graves non contrôlées (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive sévère), ou d'autres conditions médicales qui ne sont pas stables depuis au moins 3 mois ;
- Les traitements déroutants, tels que les traitements en cours actuels autres que ceux fournis par South Cove pour la dépression ; prévoit de recevoir des traitements confusionnels (dont le traitement des endocrinopathies) ; ou commencer de nouvelles interventions corps-esprit, y compris le Qigong, l'entraînement à la pleine conscience, l'entraînement à la relaxation musculaire, etc. ;
- Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours de la dernière année ; et
- Potentiel suicidaire ou d'automutilation actif actuel nécessitant un traitement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse de relaxation Intervention du corps et de l'esprit
Le bras d'intervention corps-esprit de la réponse de relaxation (RR) reçoit l'intervention comportementale : réponse de relaxation et thérapie cognitivo-comportementale qui est un groupe corps-esprit basé sur la RR composé de cours de groupe d'une heure et demie organisés chaque semaine pendant 8 semaines, dans une salle de conférence du centre de santé.
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Il s'agit d'un format de groupe qui se réunira une fois par semaine et enseignera les techniques de thérapie cognitivo-comportementale ainsi que la méditation de réponse de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: Huit semaines
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L'amélioration des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide des scores résultant des questionnaires Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Questionnaire Short Form) et HAM-D (Hamilton Depressive Scale).
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le Q-LES-Q-SF
Délai: Huit semaines
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Questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Yeung, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Herbert Benson, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: John Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009P002557
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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