- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01359839
Effektiviteten av en avslappningssvarsbaserad kognitiv beteendeterapigrupp för deprimerade kinesiska patienter
Avslappningsresponsbaserad kognitiv beteendeterapigrupp för deprimerade kinesiska patienter i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Epidemiological Catchment Area Study fann att livstidsprevalensen av depression varierade från 5-8%. En nyare bedömning fann att livstidsprevalensen av allvarlig depression är större än tidigare uppskattat, med 12 % av männen och 21 % av kvinnorna som lider av sjukdomen. Punktprevalensen för major depression (MDD) är cirka 13 % för kvinnor och 8 % för män.
Trots det växande antalet marknadsförda antidepressiva läkemedel svarar fortfarande mellan 19-34% av deprimerade patienter inte på akut antidepressiv behandling, 29-46% kan misslyckas med att uppnå och upprätthålla en fullständig remission, och mellan 15-50% kommer att få ett återfall av depression trots kontinuerlig antidepressiv behandling. Biverkningar av antidepressiva läkemedel är vanliga och står i hög grad för att behandlingen avbryts i förtid.
När en förstahandsbehandling för depression misslyckas, väljer läkare ofta att öka dosen, eller utöka med ett andra medel, innan de överväger att helt byta läkemedel. Kombination av ett SSRI/SNRI med andra medel som tricykliska antidepressiva (TCA) eller litium är exempel på populära strategier. I många fall kan förstärkning med flera psykotropa medel inte vara önskvärd på grund av risken för biverkningar eller läkemedelsinteraktioner.
Med tanke på deras godartade biverkningsprofiler har icke-farmakologiska insatser såsom psykoterapi och kropps-sinnet intervention använts för att förstärka behandlingen för behandlingsresistenta deprimerade patienter. Preliminära studier har visat att meditation är fördelaktigt för behandling av depression.
Forskning har visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för både akuta och underhållspsykoterapier. Dessutom har KBT visat sig inte bara inducera akut remission, utan även ge profylax mot återfall och återfall. KBT kan ge färdigheter som patienter kan fortsätta att använda efter att akut behandling avslutats.
Detta är en pilotstudie för att undersöka effektiviteten av gruppterapi som kombinerar träning med avslappningssvar (RR) och KBT för deprimerade kineser i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- South Cove Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år;
- kinesiska amerikaner
- Tillfredsställa DSM-IV-kriterierna för nuvarande major depressiv sjukdom (MDD), eller ha en historia av MDD, innan RR-KBT-gruppbehandlingen påbörjas, enligt SCID-intervjun;
- HAM-D-17 baslinjepoäng ≥14; och
- Har inte genomgått KBT-behandling och har inte påbörjat andra former av sinne/kroppsingripande de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier
- Patienter med annan primär diagnos än MDD och/eller inte har en historia av MDD;
- Någon historia av psykos, mani eller allvarlig personlighetsstörning i kluster B;
- Tillstånd som kan göra det svårt att slutgiltigt fastställa att depressiva symtom är resultatet av MDD eller har en historia av MDD och inte något annat tillstånd, inklusive någon form av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna, relevanta medicinska tillstånd som kan vara medicinsk grund för en depression inklusive epilepsi, historia av ett onormalt EEG, allvarligt huvudtrauma eller stroke;
- Medicinska tillstånd som skulle hindra inträde i en klinisk prövning, inklusive allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd (t. dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig hjärtsvikt) eller andra medicinska tillstånd som inte har varit stabila under minst 3 månader;
- Förvirrande behandlingar, såsom pågående behandling annan än den som tillhandahålls av South Cove för depression; planerar att ta emot förvirrande behandlingar (inklusive behandling av endokrinopatier); eller starta nya sinne-kroppsinterventioner inklusive Qigong, mindfulnessträning, muskelavslappningsträning, etc.;
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under det senaste året; och
- Aktuell aktiv suicidal eller självskadepotential som kräver omedelbar behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relaxation Response Mind Body Intervention
Relaxation Response (RR) Mind Body Intervention Arm får Behavioral: Relaxation Response and Cognitive Behavioral Therapy Intervention som är en RR-baserad Mind Body Group bestående av 1½ timmes grupplektioner som hålls varje vecka under 8 veckor, i ett konferensrum på vårdcentralen.
|
Detta är ett gruppformat som kommer att träffas en gång i veckan och lära ut teknikerna för kognitiv beteendeterapi samt avslappningsresponsmeditation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: Åtta veckor
|
Förbättring av depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av resultat från frågeformulären Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Questionnaire Short Form) och HAM-D (Hamilton Depressive Scale).
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gör poäng på Q-LES-Q-SF
Tidsram: Åtta veckor
|
Livskvalitet Njutning Tillfredsställelse Frågeformulär Kort formulär
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Yeung, MD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Herbert Benson, MD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: John Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P002557
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .