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Efficacité des conseils sur les drogues et les risques chez les patients traités à la méthadone à Jakarta, en Indonésie (JAKPRO)

15 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Efficacité du conseil sur la drogue et le VIH parmi les UDI dans les cliniques de méthadone à Jakarta

Selon l'ONUSIDA, l'Indonésie connaît l'une des épidémies de VIH/SIDA qui se propagent le plus rapidement en Asie. L'épidémie en Indonésie a été alimentée par l'usage de drogues injectables chez les consommateurs d'héroïne et la riposte nationale comprend l'intensification du traitement d'entretien à la méthadone.

Le conseil en matière de toxicomanie est considéré comme faisant partie intégrante du traitement à la méthadone, mais peu d'études ont été conçues pour évaluer ses avantages et ses coûts. Dans des contextes tels que Jakarta, les données concernant les coûts et les avantages des conseils en matière de toxicomanie ont une importance cruciale pour la santé publique.

Les chercheurs proposent de mener un essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité du conseil intégré en matière de drogue et de VIH chez les consommateurs de drogues injectables. Cette étude sera menée dans six cliniques de méthadone à Jakarta, en Indonésie, où la prévalence du VIH parmi les consommateurs de drogues injectables varie entre 50 et 86 %, avec des collaborateurs du Drug Dependence Hospital de Jakarta, de l'Université de Pennsylvanie et de l'Université de Yale. Les objectifs spécifiques de cette étude de quatre ans sont d'évaluer l'impact du conseil comportemental sur les drogues et les risques (BDRC) - une approche cognitivo-comportementale de faible intensité qui intègre des conseils sur les drogues et une intervention de réduction des risques. Les personnes affectées au bras BDRC seront comparées à celles qui reçoivent le traitement habituel, qui comprend une intervention initiale de réduction des risques et des conseils si nécessaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'approche structurée et de faible intensité du BDRC sera plus rentable et se traduira par des taux plus élevés de rétention dans le traitement, des taux inférieurs de consommation de drogues et des taux inférieurs de risque de VIH.

Pour tester ces hypothèses, l'équipe de recherche de Jakarta recrutera 300 consommateurs de drogues injectables alors qu'ils entrent en traitement au Drug Dependence Hospital et ses cinq programmes satellites. À la suite des procédures de consentement éclairé, le personnel de recherche répartira au hasard les participants soit dans l'intervention du BDRC, soit dans le traitement habituel. Tous les sujets seront pleinement évalués au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12.

Le travail proposé s'appuiera sur des collaborations qui ont été établies avec le chercheur indonésien Adhi Nurhidayat, MD lors de sa bourse NIDA INVEST à l'Université de Pennsylvanie lorsqu'il a passé du temps avec David Metzger, PhD et George Woody, MD. Il étendra également les conclusions d'une étude de l'OMS sur la thérapie de substitution des opiacés et du VIH/SIDA qui a été réalisée par Riza Sarasvita, MS, MHS (ancienne boursière NIDA Humphrey à l'Université Johns Hopkins) et ses collègues du Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonésie, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au traitement d'entretien à la méthadone
  • Héroïne injectée au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration, documentée par des "traces" ou des marques de perforation
  • 18 ans ou plus
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés avec des caractéristiques physiologiques
  • Accepte de respecter les rendez-vous bihebdomadaires s'il est sélectionné
  • Adresse actuelle à Jakarta et ne prévoyant pas de déménager
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé et de participer autrement
  • Fourniture d'informations de localisation adéquates

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive cliniquement significative, schizophrénie, trouble paranoïaque, trouble bipolaire
  • Trouble neurologique, cardiovasculaire, rénal ou autre trouble médical avancé susceptible d'altérer ou de rendre dangereuse la capacité du patient à participer
  • Physiologiquement dépendant de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres médicaments de type sédatif
  • Participation simultanée à une autre étude de traitement
  • Planification d'entrer dans un traitement hospitalier ou résidentiel au cours de l'année prochaine
  • Accusations judiciaires en attente avec incarcération probable dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils comportementaux et sur les risques liés aux drogues
Les participants affectés à ce bras recevront des conseils bihebdomadaires sur le comportement et les risques liés aux drogues (BDRC) pendant six mois.
Le conseil du BDRC est enraciné dans la théorie cognitivo-comportementale. Pendant des séances d'une heure, les conseillers aident le participant à identifier des objectifs comportementaux à court terme et travaillent avec le participant pour développer des stratégies pour atteindre ses objectifs. Ces plans sont appelés « contrats » et ces contrats sont examinés et révisés à chaque session subséquente.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants affectés à ce bras recevront un traitement à la méthadone sans et altérations.
des doses quotidiennes individualisées de méthadone seront fournies par le personnel du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogues injectables
Délai: un ans
le critère d'évaluation principal sera la fréquence d'utilisation de drogues injectables au cours des 30 jours précédant l'évaluation finale à 12 mois.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention dans le traitement à la méthadone
Délai: un ans
nombre de mois de traitement pendant la période d'évaluation d'un an.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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