- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01360463
Efficacité des conseils sur les drogues et les risques chez les patients traités à la méthadone à Jakarta, en Indonésie (JAKPRO)
Efficacité du conseil sur la drogue et le VIH parmi les UDI dans les cliniques de méthadone à Jakarta
Selon l'ONUSIDA, l'Indonésie connaît l'une des épidémies de VIH/SIDA qui se propagent le plus rapidement en Asie. L'épidémie en Indonésie a été alimentée par l'usage de drogues injectables chez les consommateurs d'héroïne et la riposte nationale comprend l'intensification du traitement d'entretien à la méthadone.
Le conseil en matière de toxicomanie est considéré comme faisant partie intégrante du traitement à la méthadone, mais peu d'études ont été conçues pour évaluer ses avantages et ses coûts. Dans des contextes tels que Jakarta, les données concernant les coûts et les avantages des conseils en matière de toxicomanie ont une importance cruciale pour la santé publique.
Les chercheurs proposent de mener un essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité du conseil intégré en matière de drogue et de VIH chez les consommateurs de drogues injectables. Cette étude sera menée dans six cliniques de méthadone à Jakarta, en Indonésie, où la prévalence du VIH parmi les consommateurs de drogues injectables varie entre 50 et 86 %, avec des collaborateurs du Drug Dependence Hospital de Jakarta, de l'Université de Pennsylvanie et de l'Université de Yale. Les objectifs spécifiques de cette étude de quatre ans sont d'évaluer l'impact du conseil comportemental sur les drogues et les risques (BDRC) - une approche cognitivo-comportementale de faible intensité qui intègre des conseils sur les drogues et une intervention de réduction des risques. Les personnes affectées au bras BDRC seront comparées à celles qui reçoivent le traitement habituel, qui comprend une intervention initiale de réduction des risques et des conseils si nécessaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'approche structurée et de faible intensité du BDRC sera plus rentable et se traduira par des taux plus élevés de rétention dans le traitement, des taux inférieurs de consommation de drogues et des taux inférieurs de risque de VIH.
Pour tester ces hypothèses, l'équipe de recherche de Jakarta recrutera 300 consommateurs de drogues injectables alors qu'ils entrent en traitement au Drug Dependence Hospital et ses cinq programmes satellites. À la suite des procédures de consentement éclairé, le personnel de recherche répartira au hasard les participants soit dans l'intervention du BDRC, soit dans le traitement habituel. Tous les sujets seront pleinement évalués au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12.
Le travail proposé s'appuiera sur des collaborations qui ont été établies avec le chercheur indonésien Adhi Nurhidayat, MD lors de sa bourse NIDA INVEST à l'Université de Pennsylvanie lorsqu'il a passé du temps avec David Metzger, PhD et George Woody, MD. Il étendra également les conclusions d'une étude de l'OMS sur la thérapie de substitution des opiacés et du VIH/SIDA qui a été réalisée par Riza Sarasvita, MS, MHS (ancienne boursière NIDA Humphrey à l'Université Johns Hopkins) et ses collègues du Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timur
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Jakarta, Timur, Indonésie, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au traitement d'entretien à la méthadone
- Héroïne injectée au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration, documentée par des "traces" ou des marques de perforation
- 18 ans ou plus
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés avec des caractéristiques physiologiques
- Accepte de respecter les rendez-vous bihebdomadaires s'il est sélectionné
- Adresse actuelle à Jakarta et ne prévoyant pas de déménager
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé et de participer autrement
- Fourniture d'informations de localisation adéquates
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive cliniquement significative, schizophrénie, trouble paranoïaque, trouble bipolaire
- Trouble neurologique, cardiovasculaire, rénal ou autre trouble médical avancé susceptible d'altérer ou de rendre dangereuse la capacité du patient à participer
- Physiologiquement dépendant de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres médicaments de type sédatif
- Participation simultanée à une autre étude de traitement
- Planification d'entrer dans un traitement hospitalier ou résidentiel au cours de l'année prochaine
- Accusations judiciaires en attente avec incarcération probable dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils comportementaux et sur les risques liés aux drogues
Les participants affectés à ce bras recevront des conseils bihebdomadaires sur le comportement et les risques liés aux drogues (BDRC) pendant six mois.
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Le conseil du BDRC est enraciné dans la théorie cognitivo-comportementale.
Pendant des séances d'une heure, les conseillers aident le participant à identifier des objectifs comportementaux à court terme et travaillent avec le participant pour développer des stratégies pour atteindre ses objectifs.
Ces plans sont appelés « contrats » et ces contrats sont examinés et révisés à chaque session subséquente.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants affectés à ce bras recevront un traitement à la méthadone sans et altérations.
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des doses quotidiennes individualisées de méthadone seront fournies par le personnel du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de drogues injectables
Délai: un ans
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le critère d'évaluation principal sera la fréquence d'utilisation de drogues injectables au cours des 30 jours précédant l'évaluation finale à 12 mois.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rétention dans le traitement à la méthadone
Délai: un ans
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nombre de mois de traitement pendant la période d'évaluation d'un an.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAKPRO
- R01DA026344 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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