- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360463
Eficacia del asesoramiento sobre drogas y riesgos entre pacientes con metadona en Yakarta, Indonesia (JAKPRO)
Eficacia del asesoramiento sobre drogas y VIH entre UDI en clínicas de metadona en Yakarta
Según ONUSIDA, Indonesia está experimentando una de las epidemias de VIH/SIDA de más rápida expansión en Asia. La epidemia en Indonesia ha sido alimentada por el uso de drogas inyectables entre los usuarios de heroína y la respuesta nacional incluye la ampliación del tratamiento de mantenimiento con metadona.
El asesoramiento sobre drogas se considera una parte integral del tratamiento con metadona, pero se han diseñado pocos estudios para evaluar sus beneficios y costos. En entornos como Yakarta, los datos sobre los costos y beneficios del asesoramiento sobre drogas tienen una importancia crítica para la salud pública.
Los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del asesoramiento integrado sobre drogas y VIH entre usuarios de drogas inyectables. Este estudio se llevará a cabo en seis clínicas de metadona en Yakarta, Indonesia, donde la prevalencia del VIH entre usuarios de drogas inyectables oscila entre el 50 y el 86 %, con colaboradores del Hospital de Dependencia de Drogas de Yakarta, la Universidad de Pensilvania y la Universidad de Yale. Los objetivos específicos de este estudio de cuatro años son evaluar el impacto del asesoramiento conductual sobre drogas y riesgos (BDRC), un enfoque cognitivo-conductual de baja intensidad que integra el asesoramiento sobre drogas y la intervención para la reducción de riesgos. Los asignados al brazo BDRC se compararán con los que reciben el tratamiento habitual, que incluye una intervención inicial de reducción de riesgos y asesoramiento, según sea necesario. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque BDRC estructurado y de baja intensidad será más rentable y dará como resultado tasas más altas de retención en el tratamiento, tasas más bajas de uso de drogas y tasas más bajas de riesgo de VIH.
Para probar estas hipótesis, el equipo de investigación en Yakarta reclutará a 300 usuarios de drogas inyectables cuando ingresen al tratamiento en el Hospital de Dependencia de Drogas y sus cinco programas satélite. Siguiendo los procedimientos de consentimiento informado, el personal de investigación asignará aleatoriamente a los participantes a la intervención de BDRC o al tratamiento habitual. Todos los sujetos serán evaluados completamente al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12.
El trabajo propuesto se basará en colaboraciones que se establecieron con el investigador indonesio Adhi Nurhidayat, MD durante su beca NIDA INVEST en la Universidad de Pensilvania cuando pasó un tiempo con David Metzger, PhD y George Woody, MD. También ampliará los hallazgos de un estudio de la OMS sobre la terapia de sustitución de opiáceos y el VIH/SIDA que completó Riza Sarasvita, MS,MHS (ex NIDA Humphrey Fellow en la Universidad Johns Hopkins) y sus colegas en The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en tratamiento de mantenimiento con metadona
- Heroína inyectada en los últimos 30 días según autoinforme, documentado por "huellas" o marcas de pinchazos
- 18 o más años de edad
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos con características fisiológicas
- Acepta mantener citas quincenales si es seleccionado
- Dirección actual dentro de Yakarta y no planea mudarse
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado y participar de otra manera
- Suministro de información de localización adecuada
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo, esquizofrenia, trastorno paranoide, trastorno bipolar
- Trastorno neurológico, cardiovascular, renal u otro trastorno médico avanzado que probablemente perjudique o haga peligrosa la capacidad del paciente para participar
- Fisiológicamente dependiente de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas de tipo sedante
- Participación simultánea en otro estudio de tratamiento
- Planificación para ingresar a un tratamiento residencial o de hospitalización dentro del próximo año
- Cargos legales pendientes con probable encarcelamiento dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consejería de comportamiento y riesgo de drogas
Los participantes asignados a este brazo recibirán orientación dos veces por semana sobre el comportamiento y el riesgo de drogas (BDRC, por sus siglas en inglés) durante seis meses.
|
El asesoramiento de BDRC tiene sus raíces en la teoría cognitiva conductual.
Durante sesiones de una hora, los consejeros ayudan al participante a identificar objetivos de comportamiento a corto plazo y trabajan con el participante para desarrollar estrategias para lograr sus objetivos.
Estos planes se conocen como "contratos" y estos contratos se revisan y modifican en cada sesión posterior.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con metadona sin alteraciones.
|
El personal del programa proporcionará dosis diarias individualizadas de metadona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: un año
|
el criterio principal de valoración será la frecuencia de uso de drogas inyectables durante los 30 días anteriores a la evaluación final a los 12 meses.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retención en el tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: un año
|
número de meses retenidos en tratamiento durante el período de evaluación de un año.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAKPRO
- R01DA026344 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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