Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del asesoramiento sobre drogas y riesgos entre pacientes con metadona en Yakarta, Indonesia (JAKPRO)

15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Eficacia del asesoramiento sobre drogas y VIH entre UDI en clínicas de metadona en Yakarta

Según ONUSIDA, Indonesia está experimentando una de las epidemias de VIH/SIDA de más rápida expansión en Asia. La epidemia en Indonesia ha sido alimentada por el uso de drogas inyectables entre los usuarios de heroína y la respuesta nacional incluye la ampliación del tratamiento de mantenimiento con metadona.

El asesoramiento sobre drogas se considera una parte integral del tratamiento con metadona, pero se han diseñado pocos estudios para evaluar sus beneficios y costos. En entornos como Yakarta, los datos sobre los costos y beneficios del asesoramiento sobre drogas tienen una importancia crítica para la salud pública.

Los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del asesoramiento integrado sobre drogas y VIH entre usuarios de drogas inyectables. Este estudio se llevará a cabo en seis clínicas de metadona en Yakarta, Indonesia, donde la prevalencia del VIH entre usuarios de drogas inyectables oscila entre el 50 y el 86 %, con colaboradores del Hospital de Dependencia de Drogas de Yakarta, la Universidad de Pensilvania y la Universidad de Yale. Los objetivos específicos de este estudio de cuatro años son evaluar el impacto del asesoramiento conductual sobre drogas y riesgos (BDRC), un enfoque cognitivo-conductual de baja intensidad que integra el asesoramiento sobre drogas y la intervención para la reducción de riesgos. Los asignados al brazo BDRC se compararán con los que reciben el tratamiento habitual, que incluye una intervención inicial de reducción de riesgos y asesoramiento, según sea necesario. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque BDRC estructurado y de baja intensidad será más rentable y dará como resultado tasas más altas de retención en el tratamiento, tasas más bajas de uso de drogas y tasas más bajas de riesgo de VIH.

Para probar estas hipótesis, el equipo de investigación en Yakarta reclutará a 300 usuarios de drogas inyectables cuando ingresen al tratamiento en el Hospital de Dependencia de Drogas y sus cinco programas satélite. Siguiendo los procedimientos de consentimiento informado, el personal de investigación asignará aleatoriamente a los participantes a la intervención de BDRC o al tratamiento habitual. Todos los sujetos serán evaluados completamente al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12.

El trabajo propuesto se basará en colaboraciones que se establecieron con el investigador indonesio Adhi Nurhidayat, MD durante su beca NIDA INVEST en la Universidad de Pensilvania cuando pasó un tiempo con David Metzger, PhD y George Woody, MD. También ampliará los hallazgos de un estudio de la OMS sobre la terapia de sustitución de opiáceos y el VIH/SIDA que completó Riza Sarasvita, MS,MHS (ex NIDA Humphrey Fellow en la Universidad Johns Hopkins) y sus colegas en The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en tratamiento de mantenimiento con metadona
  • Heroína inyectada en los últimos 30 días según autoinforme, documentado por "huellas" o marcas de pinchazos
  • 18 o más años de edad
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos con características fisiológicas
  • Acepta mantener citas quincenales si es seleccionado
  • Dirección actual dentro de Yakarta y no planea mudarse
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado y participar de otra manera
  • Suministro de información de localización adecuada

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo clínicamente significativo, esquizofrenia, trastorno paranoide, trastorno bipolar
  • Trastorno neurológico, cardiovascular, renal u otro trastorno médico avanzado que probablemente perjudique o haga peligrosa la capacidad del paciente para participar
  • Fisiológicamente dependiente de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas de tipo sedante
  • Participación simultánea en otro estudio de tratamiento
  • Planificación para ingresar a un tratamiento residencial o de hospitalización dentro del próximo año
  • Cargos legales pendientes con probable encarcelamiento dentro de los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería de comportamiento y riesgo de drogas
Los participantes asignados a este brazo recibirán orientación dos veces por semana sobre el comportamiento y el riesgo de drogas (BDRC, por sus siglas en inglés) durante seis meses.
El asesoramiento de BDRC tiene sus raíces en la teoría cognitiva conductual. Durante sesiones de una hora, los consejeros ayudan al participante a identificar objetivos de comportamiento a corto plazo y trabajan con el participante para desarrollar estrategias para lograr sus objetivos. Estos planes se conocen como "contratos" y estos contratos se revisan y modifican en cada sesión posterior.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con metadona sin alteraciones.
El personal del programa proporcionará dosis diarias individualizadas de metadona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de drogas inyectables
Periodo de tiempo: un año
el criterio principal de valoración será la frecuencia de uso de drogas inyectables durante los 30 días anteriores a la evaluación final a los 12 meses.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retención en el tratamiento con metadona
Periodo de tiempo: un año
número de meses retenidos en tratamiento durante el período de evaluación de un año.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamientos de riesgo del VIH

Suscribir