- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01360463
Eficácia do aconselhamento sobre drogas e riscos entre pacientes com metadona em Jacarta, Indonésia (JAKPRO)
Eficácia do aconselhamento sobre drogas e HIV entre UDI em clínicas de metadona em Jacarta
De acordo com o UNAIDS, a Indonésia está enfrentando uma das epidemias de HIV/AIDS de mais rápida expansão na Ásia. A epidemia na Indonésia foi alimentada pelo uso de drogas injetáveis entre usuários de heroína e a resposta nacional inclui o aumento do tratamento de manutenção com metadona.
O aconselhamento sobre drogas é considerado parte integrante do tratamento com metadona, mas poucos estudos foram desenhados para avaliar seus benefícios e custos. Em locais como Jacarta, os dados relativos aos custos e benefícios do aconselhamento sobre medicamentos têm relevância crítica para a saúde pública.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do aconselhamento integrado sobre drogas e HIV entre usuários de drogas injetáveis. Este estudo será realizado em seis clínicas de metadona em Jacarta, Indonésia, onde a prevalência de HIV entre usuários de drogas injetáveis varia entre 50-86%, com colaboradores do Drug Dependence Hospital em Jacarta, da Universidade da Pensilvânia e da Universidade de Yale. Os objetivos específicos deste estudo de quatro anos são avaliar o impacto do Aconselhamento Comportamental sobre Drogas e Riscos (BDRC) - uma abordagem cognitivo-comportamental de baixa intensidade que integra aconselhamento sobre drogas e intervenção de redução de risco. Aqueles designados para o braço BDRC serão comparados àqueles que recebem tratamento como de costume, que inclui uma intervenção inicial de redução de risco e aconselhamento conforme necessário. Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem BDRC estruturada e de baixa intensidade será mais rentável e resultará em taxas mais altas de retenção no tratamento, taxas mais baixas de uso de drogas e taxas mais baixas de risco de HIV.
Para testar essas hipóteses, a equipe de pesquisa em Jacarta recrutará 300 usuários de drogas injetáveis ao iniciarem o tratamento no Hospital de Dependência de Drogas e seus cinco programas satélites. Seguindo os procedimentos de consentimento informado, a equipe de pesquisa randomizará os participantes para a intervenção do BDRC ou para o tratamento usual. Todos os indivíduos serão totalmente avaliados no início e nos meses 3, 6, 9 e 12.
O trabalho proposto será baseado em colaborações que foram estabelecidas com o investigador indonésio Adhi Nurhidayat, MD durante sua bolsa NIDA INVEST na Universidade da Pensilvânia, quando passou um tempo com David Metzger, PhD e George Woody, MD. Ele também estenderá as descobertas de um estudo da OMS sobre terapia de substituição de opiáceos e HIV/AIDS que foi concluído por Riza Sarasvita, MS, MHS (ex-NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) e seus colegas no The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonésia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em tratamento de manutenção com metadona
- Heroína injetada nos últimos 30 dias por autorrelato, documentada por "rastros" ou marcas de punção
- 18 anos ou mais de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opiáceos com características fisiológicas
- Concorda em manter compromissos quinzenais, se selecionado
- Endereço atual em Jacarta e não planeja se mudar
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado e de outra forma participar
- Fornecimento de informações adequadas do localizador
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo, esquizofrenia, transtorno paranóide, transtorno bipolar
- Doença neurológica, cardiovascular, renal ou outra doença avançada que possa prejudicar ou tornar perigosa a capacidade do paciente de participar
- Fisiologicamente dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas do tipo sedativo
- Participação simultânea em outro estudo de tratamento
- Planejando entrar em tratamento hospitalar ou residencial no próximo ano
- Acusações legais pendentes com provável prisão nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento Comportamental e de Risco de Drogas
Os participantes designados para este braço receberão aconselhamento comportamental e de risco de drogas (BDRC) quinzenalmente por seis meses.
|
O aconselhamento BDRC está enraizado na teoria cognitivo-comportamental.
Durante as sessões de uma hora, os conselheiros ajudam o participante a identificar metas comportamentais de curto prazo e trabalham com o participante para desenvolver estratégias para atingir seus objetivos.
Esses planos são referidos como "contratos" e esses contratos são revistos e revistos em cada sessão subsequente.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes designados para este braço receberão tratamento com metadona sem alterações.
|
doses diárias individualizadas de metadona serão fornecidas pela equipe do programa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de drogas injetáveis
Prazo: um ano
|
o endpoint primário será a frequência do uso de drogas injetáveis durante os 30 dias anteriores à avaliação final aos 12 meses.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
retenção no tratamento com metadona
Prazo: um ano
|
número de meses retidos em tratamento durante o período de avaliação de um ano.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAKPRO
- R01DA026344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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