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Eficácia do aconselhamento sobre drogas e riscos entre pacientes com metadona em Jacarta, Indonésia (JAKPRO)

15 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Eficácia do aconselhamento sobre drogas e HIV entre UDI em clínicas de metadona em Jacarta

De acordo com o UNAIDS, a Indonésia está enfrentando uma das epidemias de HIV/AIDS de mais rápida expansão na Ásia. A epidemia na Indonésia foi alimentada pelo uso de drogas injetáveis ​​entre usuários de heroína e a resposta nacional inclui o aumento do tratamento de manutenção com metadona.

O aconselhamento sobre drogas é considerado parte integrante do tratamento com metadona, mas poucos estudos foram desenhados para avaliar seus benefícios e custos. Em locais como Jacarta, os dados relativos aos custos e benefícios do aconselhamento sobre medicamentos têm relevância crítica para a saúde pública.

Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do aconselhamento integrado sobre drogas e HIV entre usuários de drogas injetáveis. Este estudo será realizado em seis clínicas de metadona em Jacarta, Indonésia, onde a prevalência de HIV entre usuários de drogas injetáveis ​​varia entre 50-86%, com colaboradores do Drug Dependence Hospital em Jacarta, da Universidade da Pensilvânia e da Universidade de Yale. Os objetivos específicos deste estudo de quatro anos são avaliar o impacto do Aconselhamento Comportamental sobre Drogas e Riscos (BDRC) - uma abordagem cognitivo-comportamental de baixa intensidade que integra aconselhamento sobre drogas e intervenção de redução de risco. Aqueles designados para o braço BDRC serão comparados àqueles que recebem tratamento como de costume, que inclui uma intervenção inicial de redução de risco e aconselhamento conforme necessário. Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem BDRC estruturada e de baixa intensidade será mais rentável e resultará em taxas mais altas de retenção no tratamento, taxas mais baixas de uso de drogas e taxas mais baixas de risco de HIV.

Para testar essas hipóteses, a equipe de pesquisa em Jacarta recrutará 300 usuários de drogas injetáveis ​​ao iniciarem o tratamento no Hospital de Dependência de Drogas e seus cinco programas satélites. Seguindo os procedimentos de consentimento informado, a equipe de pesquisa randomizará os participantes para a intervenção do BDRC ou para o tratamento usual. Todos os indivíduos serão totalmente avaliados no início e nos meses 3, 6, 9 e 12.

O trabalho proposto será baseado em colaborações que foram estabelecidas com o investigador indonésio Adhi Nurhidayat, MD durante sua bolsa NIDA INVEST na Universidade da Pensilvânia, quando passou um tempo com David Metzger, PhD e George Woody, MD. Ele também estenderá as descobertas de um estudo da OMS sobre terapia de substituição de opiáceos e HIV/AIDS que foi concluído por Riza Sarasvita, MS, MHS (ex-NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) e seus colegas no The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonésia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonésia, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição em tratamento de manutenção com metadona
  • Heroína injetada nos últimos 30 dias por autorrelato, documentada por "rastros" ou marcas de punção
  • 18 anos ou mais de idade
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opiáceos com características fisiológicas
  • Concorda em manter compromissos quinzenais, se selecionado
  • Endereço atual em Jacarta e não planeja se mudar
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado e de outra forma participar
  • Fornecimento de informações adequadas do localizador

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo clinicamente significativo, esquizofrenia, transtorno paranóide, transtorno bipolar
  • Doença neurológica, cardiovascular, renal ou outra doença avançada que possa prejudicar ou tornar perigosa a capacidade do paciente de participar
  • Fisiologicamente dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas do tipo sedativo
  • Participação simultânea em outro estudo de tratamento
  • Planejando entrar em tratamento hospitalar ou residencial no próximo ano
  • Acusações legais pendentes com provável prisão nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Comportamental e de Risco de Drogas
Os participantes designados para este braço receberão aconselhamento comportamental e de risco de drogas (BDRC) quinzenalmente por seis meses.
O aconselhamento BDRC está enraizado na teoria cognitivo-comportamental. Durante as sessões de uma hora, os conselheiros ajudam o participante a identificar metas comportamentais de curto prazo e trabalham com o participante para desenvolver estratégias para atingir seus objetivos. Esses planos são referidos como "contratos" e esses contratos são revistos e revistos em cada sessão subsequente.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes designados para este braço receberão tratamento com metadona sem alterações.
doses diárias individualizadas de metadona serão fornecidas pela equipe do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas injetáveis
Prazo: um ano
o endpoint primário será a frequência do uso de drogas injetáveis ​​durante os 30 dias anteriores à avaliação final aos 12 meses.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
retenção no tratamento com metadona
Prazo: um ano
número de meses retidos em tratamento durante o período de avaliação de um ano.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamentos de risco para HIV

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