- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01360463
Effectiviteit van drugs- en risicoadvisering bij methadonpatiënten in Jakarta, Indonesië (JAKPRO)
Effectiviteit van drugs-hiv-counseling onder ID's in methadonklinieken in Jakarta
Volgens UNAIDS kampt Indonesië met een van de snelst groeiende hiv/aids-epidemieën in Azië. De epidemie in Indonesië is aangewakkerd door het gebruik van injectiedrugs onder heroïnegebruikers en de nationale reactie omvat onder meer de opschaling van onderhoudsbehandelingen met methadon.
Drugscounseling wordt beschouwd als een integraal onderdeel van methadonbehandeling, maar er zijn maar weinig onderzoeken opgezet om de voordelen en kosten ervan te beoordelen. In omgevingen zoals Jakarta zijn gegevens over de kosten en baten van drugscounseling van cruciaal belang voor de volksgezondheid.
De onderzoekers stellen voor een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de doeltreffendheid van geïntegreerde drugs- en hiv-counseling bij injecterende drugsgebruikers te evalueren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in zes methadonklinieken in Jakarta, Indonesië, waar de hiv-prevalentie onder injecterende drugsgebruikers tussen de 50 en 86% ligt, met medewerkers van het Drug Dependence Hospital in Jakarta, de University of Pennsylvania en Yale University. De specifieke doelstellingen van deze vier jaar durende studie zijn het evalueren van de impact van Behavioral Drug and Risk Counseling (BDRC) - een cognitieve gedragsbenadering met lage intensiteit die drugscounseling en risicoverminderingsinterventie integreert. Degenen die zijn toegewezen aan de BDRC-arm zullen worden vergeleken met degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen, inclusief een initiële risicoverminderingsinterventie en counseling indien nodig. De onderzoekers veronderstellen dat de gestructureerde BDRC-benadering met lage intensiteit kosteneffectiever zal zijn en zal resulteren in hogere retentiepercentages in behandeling, lager drugsgebruik en lager HIV-risico.
Om deze hypothesen te testen, zal het onderzoeksteam in Jakarta 300 injecterende drugsgebruikers rekruteren wanneer ze in behandeling gaan in het Drugsverslavingsziekenhuis en de vijf satellietprogramma's ervan. Na geïnformeerde toestemmingsprocedures zullen de onderzoeksmedewerkers de deelnemers randomiseren voor de BDRC-interventie of voor de gebruikelijke behandeling. Alle proefpersonen zullen volledig worden beoordeeld bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12.
Het voorgestelde werk zal voortbouwen op samenwerkingen die tot stand zijn gekomen met de Indonesische onderzoeker Adhi Nurhidayat, MD tijdens zijn NIDA INVEST Fellowship aan de Universiteit van Pennsylvania, toen hij tijd doorbracht met David Metzger, PhD en George Woody, MD. Het zal ook de bevindingen uitbreiden van een WHO-onderzoek naar substitutietherapie van opiaten en HIV/AIDS dat werd voltooid door Riza Sarasvita, MS, MHS (voormalig NIDA Humphrey Fellow aan de Johns Hopkins University) en haar collega's van The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesië, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in onderhoudsbehandeling met methadon
- Heroïne geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage, gedocumenteerd door "sporen" of lekke banden
- 18 jaar of ouder
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor opiatenafhankelijkheid met fysiologische kenmerken
- Stemt ermee in om tweewekelijkse afspraken na te komen, indien geselecteerd
- Huidig adres binnen Jakarta en niet van plan te verhuizen
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en anderszins deel te nemen
- Verstrekken van adequate locatorinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante cognitieve stoornissen, schizofrenie, paranoïde stoornis, bipolaire stoornis
- Gevorderde neurologische, cardiovasculaire, nier- of andere medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen waarschijnlijk aantast of gevaarlijk maakt
- Fysiologisch afhankelijk van alcohol, benzodiazepines of andere sedativa
- Gelijktijdige deelname aan een andere behandelingsstudie
- Van plan om binnen volgend jaar intramurale of residentiële behandeling in te gaan
- In afwachting van juridische aanklachten met waarschijnlijke opsluiting binnen de komende 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrags- en drugsrisicoadvisering
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen gedurende zes maanden tweewekelijkse Behavioral and Drug Risk Counseling (BDRC) -counseling.
|
De BDRC-counseling is geworteld in de cognitieve gedragstheorie.
Tijdens sessies van een uur helpen de counselors de deelnemer bij het identificeren van gedragsdoelen op korte termijn en werken ze samen met de deelnemer om strategieën te ontwikkelen om hun doelen te bereiken.
Deze plannen worden "contracten" genoemd en deze contracten worden bij elke volgende sessie beoordeeld en herzien.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zonder aanpassingen een methadonbehandeling.
|
dagelijkse geïndividualiseerde doses methadon worden verstrekt door het programmapersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectie drugsgebruik
Tijdsspanne: een jaar
|
het primaire eindpunt is de frequentie van het gebruik van injectiedrugs gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de definitieve beoordeling na 12 maanden.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van methadonbehandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal maanden in behandeling gehouden tijdens de beoordelingsperiode van één jaar.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAKPRO
- R01DA026344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .