- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01360463
Effekten av narkotika- og risikorådgivning blant metadonpasienter i Jakarta, Indonesia (JAKPRO)
Effekten av narkotika-HIV-rådgivning blant sprøytebrukere ved metadonklinikker i Jakarta
I følge UNAIDS opplever Indonesia en av de raskest voksende hiv/aids-epidemiene i Asia. Epidemien i Indonesia har blitt drevet av sprøytebruk blant heroinbrukere, og den nasjonale responsen inkluderer oppskalering av vedlikeholdsbehandling med metadon.
Legemiddelrådgivning anses å være en integrert del av metadonbehandling, men få studier er utviklet for å vurdere fordelene og kostnadene. I miljøer som Jakarta har data om kostnadene og fordelene ved rusmiddelrådgivning kritisk folkehelserelevans.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten av integrert narkotika- og HIV-rådgivning blant sprøytebrukere. Denne studien vil bli utført ved seks metadonklinikker i Jakarta, Indonesia, hvor HIV-prevalensen blant sprøytebrukere varierer mellom 50-86 %, med samarbeidspartnere fra Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania og Yale University. De spesifikke målene med denne fireårige studien er å evaluere virkningen av Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en kognitiv atferdsmessig tilnærming med lav intensitet som integrerer rusmiddelrådgivning og risikoreduksjonsintervensjon. De som er tildelt BDRC-armen vil bli sammenlignet med de som får behandling som vanlig, som inkluderer en innledende risikoreduksjonsintervensjon og rådgivning etter behov. Etterforskerne antar at den strukturerte BDRC-tilnærmingen med lav intensitet vil være mer kostnadseffektiv og resultere i høyere forekomst av oppbevaring i behandling, lavere forekomst av narkotikabruk og lavere forekomst av HIV-risiko.
For å teste disse hypotesene vil forskerteamet i Jakarta rekruttere 300 sprøytebrukere når de går inn i behandling ved Drug Dependence Hospital og dets fem satellittprogrammer. Etter prosedyrer for informert samtykke vil forskningspersonell randomisere deltakerne til enten BDRC-intervensjonen eller til behandling som vanlig. Alle emner vil bli fullstendig vurdert ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
Det foreslåtte arbeidet vil bygge på samarbeid som har blitt etablert med den indonesiske etterforskeren Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship ved University of Pennsylvania, da han tilbrakte tid med David Metzger, PhD og George Woody, MD. Den vil også utvide funnene fra en WHO-studie om substitusjonsterapi av opiater og HIV/AIDS som ble fullført av Riza Sarasvita, MS,MHS (tidligere NIDA Humphrey Fellow ved Johns Hopkins University) og hennes kolleger ved The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til vedlikeholdsbehandling med metadon
- Injisert heroin i løpet av de siste 30 dagene ved selvrapportering, dokumentert med "spor" eller punkteringsmerker
- 18 år eller mer
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet med fysiologiske egenskaper
- Godtar å holde avtaler annenhver uke hvis valgt
- Nåværende adresse i Jakarta og planlegger ikke å flytte
- Vilje og evne til å gi informert samtykke og ellers delta
- Tilveiebringelse av tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kognitiv svikt, schizofreni, paranoid lidelse, bipolar lidelse
- Avansert nevrologisk, kardiovaskulær, nyre- eller annen medisinsk lidelse som sannsynligvis vil svekke eller gjøre en farlig pasients evne til å delta
- Fysiologisk avhengig av alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende medikamenter
- Samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie
- Planlegger å gå inn i døgnbehandling eller boligbehandling innen neste år
- Avventende juridiske siktelser med sannsynlig fengsling innen de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adferds- og narkotikarisikorådgivning
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta bi-ukentlig rådgivning om atferd og narkotikarisiko (BDRC) i seks måneder.
|
BDRC-rådgivningen er forankret i kognitiv atferdsteori.
I løpet av en times økter hjelper rådgiverne deltakeren med å identifisere kortsiktige atferdsmål og samarbeider med deltakeren for å utvikle strategier for å nå sine mål.
Disse planene blir referert til som "kontrakter", og disse kontraktene blir gjennomgått og revidert ved hver påfølgende økt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere tildelt denne armen vil motta metadonbehandling uten og endringer.
|
daglige individualiserte doser av metadon vil bli gitt av programpersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av injeksjonsmedisin
Tidsramme: ett år
|
det primære endepunktet vil være hyppigheten av injeksjonsmedisin i løpet av de 30 dagene før den endelige vurderingen ved 12 måneder.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retensjon i metadonbehandling
Tidsramme: ett år
|
antall måneder holdt i behandling i løpet av den ettårige vurderingsperioden.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAKPRO
- R01DA026344 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .