Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av narkotika- og risikorådgivning blant metadonpasienter i Jakarta, Indonesia (JAKPRO)

15. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av narkotika-HIV-rådgivning blant sprøytebrukere ved metadonklinikker i Jakarta

I følge UNAIDS opplever Indonesia en av de raskest voksende hiv/aids-epidemiene i Asia. Epidemien i Indonesia har blitt drevet av sprøytebruk blant heroinbrukere, og den nasjonale responsen inkluderer oppskalering av vedlikeholdsbehandling med metadon.

Legemiddelrådgivning anses å være en integrert del av metadonbehandling, men få studier er utviklet for å vurdere fordelene og kostnadene. I miljøer som Jakarta har data om kostnadene og fordelene ved rusmiddelrådgivning kritisk folkehelserelevans.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å evaluere effektiviteten av integrert narkotika- og HIV-rådgivning blant sprøytebrukere. Denne studien vil bli utført ved seks metadonklinikker i Jakarta, Indonesia, hvor HIV-prevalensen blant sprøytebrukere varierer mellom 50-86 %, med samarbeidspartnere fra Drug Dependence Hospital i Jakarta, University of Pennsylvania og Yale University. De spesifikke målene med denne fireårige studien er å evaluere virkningen av Behavioural Drug and Risk Counseling (BDRC) - en kognitiv atferdsmessig tilnærming med lav intensitet som integrerer rusmiddelrådgivning og risikoreduksjonsintervensjon. De som er tildelt BDRC-armen vil bli sammenlignet med de som får behandling som vanlig, som inkluderer en innledende risikoreduksjonsintervensjon og rådgivning etter behov. Etterforskerne antar at den strukturerte BDRC-tilnærmingen med lav intensitet vil være mer kostnadseffektiv og resultere i høyere forekomst av oppbevaring i behandling, lavere forekomst av narkotikabruk og lavere forekomst av HIV-risiko.

For å teste disse hypotesene vil forskerteamet i Jakarta rekruttere 300 sprøytebrukere når de går inn i behandling ved Drug Dependence Hospital og dets fem satellittprogrammer. Etter prosedyrer for informert samtykke vil forskningspersonell randomisere deltakerne til enten BDRC-intervensjonen eller til behandling som vanlig. Alle emner vil bli fullstendig vurdert ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.

Det foreslåtte arbeidet vil bygge på samarbeid som har blitt etablert med den indonesiske etterforskeren Adhi Nurhidayat, MD under hans NIDA INVEST Fellowship ved University of Pennsylvania, da han tilbrakte tid med David Metzger, PhD og George Woody, MD. Den vil også utvide funnene fra en WHO-studie om substitusjonsterapi av opiater og HIV/AIDS som ble fullført av Riza Sarasvita, MS,MHS (tidligere NIDA Humphrey Fellow ved Johns Hopkins University) og hennes kolleger ved The Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Injisert heroin i løpet av de siste 30 dagene ved selvrapportering, dokumentert med "spor" eller punkteringsmerker
  • 18 år eller mer
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet med fysiologiske egenskaper
  • Godtar å holde avtaler annenhver uke hvis valgt
  • Nåværende adresse i Jakarta og planlegger ikke å flytte
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke og ellers delta
  • Tilveiebringelse av tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kognitiv svikt, schizofreni, paranoid lidelse, bipolar lidelse
  • Avansert nevrologisk, kardiovaskulær, nyre- eller annen medisinsk lidelse som sannsynligvis vil svekke eller gjøre en farlig pasients evne til å delta
  • Fysiologisk avhengig av alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende medikamenter
  • Samtidig deltakelse i en annen behandlingsstudie
  • Planlegger å gå inn i døgnbehandling eller boligbehandling innen neste år
  • Avventende juridiske siktelser med sannsynlig fengsling innen de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adferds- og narkotikarisikorådgivning
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta bi-ukentlig rådgivning om atferd og narkotikarisiko (BDRC) i seks måneder.
BDRC-rådgivningen er forankret i kognitiv atferdsteori. I løpet av en times økter hjelper rådgiverne deltakeren med å identifisere kortsiktige atferdsmål og samarbeider med deltakeren for å utvikle strategier for å nå sine mål. Disse planene blir referert til som "kontrakter", og disse kontraktene blir gjennomgått og revidert ved hver påfølgende økt.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere tildelt denne armen vil motta metadonbehandling uten og endringer.
daglige individualiserte doser av metadon vil bli gitt av programpersonalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av injeksjonsmedisin
Tidsramme: ett år
det primære endepunktet vil være hyppigheten av injeksjonsmedisin i løpet av de 30 dagene før den endelige vurderingen ved 12 måneder.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retensjon i metadonbehandling
Tidsramme: ett år
antall måneder holdt i behandling i løpet av den ettårige vurderingsperioden.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere