- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01360463
인도네시아 자카르타 메타돈 환자의 약물 및 위험 상담의 효능 (JAKPRO)
자카르타 메타돈 클리닉의 IDU에서 약물-HIV 상담의 효능
UNAIDS에 따르면 인도네시아는 아시아에서 가장 빠르게 확산되는 HIV/AIDS 전염병 중 하나입니다. 인도네시아의 전염병은 헤로인 사용자의 주사 약물 사용에 의해 촉진되었으며 국가적 대응에는 메타돈 유지 치료의 확대가 포함됩니다.
약물 상담은 메타돈 치료의 필수적인 부분으로 간주되지만 그 이점과 비용을 평가하기 위한 연구는 거의 없습니다. 자카르타와 같은 환경에서 약물 상담의 비용 및 이점에 관한 데이터는 중요한 공중 보건 관련성을 가지고 있습니다.
조사관은 주사 약물 사용자들 사이에서 통합 약물 및 HIV 상담의 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 인도네시아 자카르타에 있는 6개의 메타돈 클리닉에서 실시될 예정이며 주사 약물 사용자 중 HIV 유병률은 50-86% 사이이며 자카르타의 약물 의존 병원, 펜실베니아 대학 및 예일 대학의 협력자들과 함께 합니다. 이 4년 연구의 구체적인 목표는 약물 상담과 위험 감소 중재를 통합하는 낮은 강도의 인지 행동 접근 방식인 행동 약물 및 위험 상담(BDRC)의 영향을 평가하는 것입니다. BDRC 부문에 배정된 사람들은 필요에 따라 초기 위험 감소 중재 및 상담을 포함하는 평소와 같이 치료를 받는 사람들과 비교됩니다. 연구자들은 구조화된 저강도 BDRC 접근법이 더 비용 효율적이고 치료 유지율을 높이고 약물 사용률을 낮추며 HIV 위험률을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
이러한 가설을 테스트하기 위해 자카르타의 연구팀은 약물 의존 병원과 5개의 위성 프로그램에서 치료를 시작하는 300명의 주사 약물 사용자를 모집할 예정입니다. 정보에 입각한 동의 절차에 따라 연구원은 참가자를 BDRC 개입 또는 평소와 같은 치료에 무작위로 배정합니다. 모든 피험자는 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 완전히 평가됩니다.
제안된 작업은 인도네시아 조사관 Adhi Nurhidayat, MD가 David Metzger 박사 및 George Woody MD와 함께 시간을 보냈을 때 펜실베이니아 대학교에서 NIDA INVEST Fellowship 기간 동안 설립된 협력을 기반으로 구축될 것입니다. 그것은 또한 Riza Sarasvita, MS,MHS(Johns Hopkins University의 이전 NIDA Humphrey Fellow)와 인도네시아 자카르타 The Drug Dependence Hospital의 동료들이 완료한 아편류 및 HIV/AIDS의 대체 요법에 대한 WHO 연구 결과를 확장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Timur
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Jakarta, Timur, 인도네시아, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메타돈 유지 치료 등록
- 지난 30일 이내에 "자국" 또는 구멍 난 자국으로 기록된 자가 보고에 의해 헤로인 주사
- 18세 이상
- 생리적 특징으로 아편 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 선택한 경우 격주 약속을 지키는 데 동의합니다.
- 현재 자카르타 내 주소이며 이사할 계획이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여하는 의지와 능력
- 적절한 로케이터 정보 제공
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 인지 장애, 정신분열증, 편집성 장애, 양극성 장애
- 위험한 환자의 참여 능력을 손상시키거나 만들 가능성이 있는 고급 신경학적, 심혈관, 신장 또는 기타 의학적 장애
- 생리학적으로 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제에 의존
- 다른 치료 연구에 동시 참여
- 내년 안에 입원 또는 재택 치료에 들어갈 계획
- 향후 12개월 이내에 투옥될 가능성이 있는 법적 혐의가 보류 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 및 약물 위험 상담
이 부문에 배정된 참가자는 6개월 동안 격주로 BDRC(행동 및 약물 위험 상담) 상담을 받게 됩니다.
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BDRC 상담은 인지 행동 이론에 뿌리를 두고 있습니다.
1시간 세션 동안 카운슬러는 참가자가 단기 행동 목표를 식별하도록 돕고 참가자와 협력하여 목표를 달성하기 위한 전략을 개발합니다.
이러한 계획을 "계약"이라고 하며 이러한 계약은 각 후속 세션에서 검토 및 수정됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
이 팔에 할당된 참가자는 변경 없이 메타돈 치료를 받게 됩니다.
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일일 개별 메타돈 용량은 프로그램 직원이 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 약물 사용
기간: 1년
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1차 종점은 12개월의 최종 평가 전 30일 동안의 주사 약물 사용 빈도입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타돈 치료 유지
기간: 1년
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1년 평가 기간 동안 치료에 남아 있는 개월 수.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAKPRO
- R01DA026344 (미국 NIH 보조금/계약)
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HIV 위험 행동에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로