- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01360463
Skuteczność poradnictwa dotyczącego narkotyków i ryzyka wśród pacjentów leczonych metadonem w Dżakarcie w Indonezji (JAKPRO)
Skuteczność poradnictwa narkotykowego w zakresie HIV wśród osób zażywających narkotyki w klinikach metadonowych w Dżakarcie
Według UNAIDS, Indonezja doświadcza jednej z najszybciej rozwijających się epidemii HIV/AIDS w Azji. Epidemia w Indonezji była podsycana przez zażywanie narkotyków dożylnie wśród użytkowników heroiny, a krajowa reakcja obejmuje zwiększenie skali leczenia podtrzymującego metadonem.
Poradnictwo narkotykowe jest uważane za integralną część leczenia metadonem, ale przeprowadzono niewiele badań oceniających jego korzyści i koszty. W miejscach takich jak Dżakarta dane dotyczące kosztów i korzyści poradnictwa narkotykowego mają krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu oceny skuteczności zintegrowanego poradnictwa dotyczącego narkotyków i HIV wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji. Badanie to zostanie przeprowadzone w sześciu klinikach metadonowych w Dżakarcie w Indonezji, gdzie rozpowszechnienie HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie waha się od 50 do 86%, z udziałem współpracowników ze Szpitala Uzależnień od Narkotyków w Dżakarcie, Uniwersytetu Pensylwanii i Uniwersytetu Yale. Konkretnymi celami tego czteroletniego badania jest ocena wpływu poradnictwa behawioralnego dotyczącego narkotyków i ryzyka (BDRC) — podejścia kognitywno-behawioralnego o niskiej intensywności, które integruje poradnictwo dotyczące narkotyków i interwencje zmniejszające ryzyko. Osoby przydzielone do ramienia BDRC zostaną porównane z tymi, które otrzymują standardowe leczenie, które obejmuje wstępną interwencję zmniejszającą ryzyko i poradnictwo w razie potrzeby. Badacze stawiają hipotezę, że ustrukturyzowane podejście BDRC o niskiej intensywności będzie bardziej opłacalne i skutkuje wyższymi wskaźnikami retencji w leczeniu, niższymi wskaźnikami zażywania narkotyków i niższymi wskaźnikami ryzyka HIV.
Aby przetestować te hipotezy, zespół badawczy w Dżakarcie zrekrutuje 300 osób zażywających narkotyki dożylnie, gdy rozpoczynają leczenie w Szpitalu Uzależnień od Narkotyków i jego pięciu programach satelitarnych. Zgodnie z procedurami świadomej zgody personel badawczy losowo przydzieli uczestników do interwencji BDRC lub do leczenia w zwykły sposób. Wszystkie osoby zostaną w pełni ocenione na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Proponowana praca będzie opierać się na współpracy, która została nawiązana z indonezyjskim badaczem Adhi Nurhidayatem podczas jego stypendium NIDA INVEST na University of Pennsylvania, kiedy spędzał czas z dr Davidem Metzgerem i dr George'em Woodym. Rozszerzy również wyniki badania WHO dotyczącego terapii substytucyjnej opiatów i HIV/AIDS, które zostało zakończone przez Rizę Sarasvitę, MS, MHS (byłą NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) i jej współpracowników w The Drug Dependence Hospital w Dżakarcie w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonezja, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy na leczenie podtrzymujące metadonem
- Heroina wstrzyknięta w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu, udokumentowana „śladami” lub śladami nakłuć
- 18 lat lub więcej
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów z cechami fizjologicznymi
- Zgadza się na utrzymywanie spotkań co dwa tygodnie, jeśli zostanie wybrana
- Aktualny adres w Dżakarcie i brak planów przeprowadzki
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w inny sposób
- Zapewnienie odpowiednich informacji o lokalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych, schizofrenia, zaburzenia paranoidalne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Zaawansowane zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub inne zaburzenie medyczne, które może upośledzać lub stwarzać zagrożenie dla możliwości uczestniczenia pacjenta
- Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia
- Planowanie rozpoczęcia leczenia stacjonarnego lub stacjonarnego w ciągu przyszłego roku
- Oczekujące zarzuty prawne z prawdopodobnym uwięzieniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie zachowań i ryzyka związanego z narkotykami
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać co dwa tygodnie poradnictwo behawioralne i poradnictwo w zakresie ryzyka związanego z narkotykami (BDRC) przez sześć miesięcy.
|
Poradnictwo BDRC jest zakorzenione w teorii poznawczo-behawioralnej.
Podczas godzinnych sesji doradcy pomagają uczestnikowi zidentyfikować krótkoterminowe cele behawioralne i pracować z uczestnikiem nad opracowaniem strategii osiągnięcia ich celów.
Plany te nazywane są „kontraktami”, a kontrakty te są przeglądane i poprawiane na każdej kolejnej sesji.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają leczenie metadonem bez zmian i bez zmian.
|
codzienne, zindywidualizowane dawki metadonu będą dostarczane przez personel programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zażywanie narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: rok
|
pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstotliwość przyjmowania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 30 dni poprzedzających ostateczną ocenę po 12 miesiącach.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
retencja w leczeniu metadonem
Ramy czasowe: rok
|
liczbę miesięcy pozostających na leczeniu w trakcie rocznego okresu oceny.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAKPRO
- R01DA026344 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania ryzykowne HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny