Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poradnictwa dotyczącego narkotyków i ryzyka wśród pacjentów leczonych metadonem w Dżakarcie w Indonezji (JAKPRO)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność poradnictwa narkotykowego w zakresie HIV wśród osób zażywających narkotyki w klinikach metadonowych w Dżakarcie

Według UNAIDS, Indonezja doświadcza jednej z najszybciej rozwijających się epidemii HIV/AIDS w Azji. Epidemia w Indonezji była podsycana przez zażywanie narkotyków dożylnie wśród użytkowników heroiny, a krajowa reakcja obejmuje zwiększenie skali leczenia podtrzymującego metadonem.

Poradnictwo narkotykowe jest uważane za integralną część leczenia metadonem, ale przeprowadzono niewiele badań oceniających jego korzyści i koszty. W miejscach takich jak Dżakarta dane dotyczące kosztów i korzyści poradnictwa narkotykowego mają krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu oceny skuteczności zintegrowanego poradnictwa dotyczącego narkotyków i HIV wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji. Badanie to zostanie przeprowadzone w sześciu klinikach metadonowych w Dżakarcie w Indonezji, gdzie rozpowszechnienie HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie waha się od 50 do 86%, z udziałem współpracowników ze Szpitala Uzależnień od Narkotyków w Dżakarcie, Uniwersytetu Pensylwanii i Uniwersytetu Yale. Konkretnymi celami tego czteroletniego badania jest ocena wpływu poradnictwa behawioralnego dotyczącego narkotyków i ryzyka (BDRC) — podejścia kognitywno-behawioralnego o niskiej intensywności, które integruje poradnictwo dotyczące narkotyków i interwencje zmniejszające ryzyko. Osoby przydzielone do ramienia BDRC zostaną porównane z tymi, które otrzymują standardowe leczenie, które obejmuje wstępną interwencję zmniejszającą ryzyko i poradnictwo w razie potrzeby. Badacze stawiają hipotezę, że ustrukturyzowane podejście BDRC o niskiej intensywności będzie bardziej opłacalne i skutkuje wyższymi wskaźnikami retencji w leczeniu, niższymi wskaźnikami zażywania narkotyków i niższymi wskaźnikami ryzyka HIV.

Aby przetestować te hipotezy, zespół badawczy w Dżakarcie zrekrutuje 300 osób zażywających narkotyki dożylnie, gdy rozpoczynają leczenie w Szpitalu Uzależnień od Narkotyków i jego pięciu programach satelitarnych. Zgodnie z procedurami świadomej zgody personel badawczy losowo przydzieli uczestników do interwencji BDRC lub do leczenia w zwykły sposób. Wszystkie osoby zostaną w pełni ocenione na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.

Proponowana praca będzie opierać się na współpracy, która została nawiązana z indonezyjskim badaczem Adhi Nurhidayatem podczas jego stypendium NIDA INVEST na University of Pennsylvania, kiedy spędzał czas z dr Davidem Metzgerem i dr George'em Woodym. Rozszerzy również wyniki badania WHO dotyczącego terapii substytucyjnej opiatów i HIV/AIDS, które zostało zakończone przez Rizę Sarasvitę, MS, MHS (byłą NIDA Humphrey Fellow na Johns Hopkins University) i jej współpracowników w The Drug Dependence Hospital w Dżakarcie w Indonezji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonezja, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy na leczenie podtrzymujące metadonem
  • Heroina wstrzyknięta w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu, udokumentowana „śladami” lub śladami nakłuć
  • 18 lat lub więcej
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów z cechami fizjologicznymi
  • Zgadza się na utrzymywanie spotkań co dwa tygodnie, jeśli zostanie wybrana
  • Aktualny adres w Dżakarcie i brak planów przeprowadzki
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w inny sposób
  • Zapewnienie odpowiednich informacji o lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych, schizofrenia, zaburzenia paranoidalne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Zaawansowane zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub inne zaburzenie medyczne, które może upośledzać lub stwarzać zagrożenie dla możliwości uczestniczenia pacjenta
  • Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia
  • Planowanie rozpoczęcia leczenia stacjonarnego lub stacjonarnego w ciągu przyszłego roku
  • Oczekujące zarzuty prawne z prawdopodobnym uwięzieniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie zachowań i ryzyka związanego z narkotykami
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać co dwa tygodnie poradnictwo behawioralne i poradnictwo w zakresie ryzyka związanego z narkotykami (BDRC) przez sześć miesięcy.
Poradnictwo BDRC jest zakorzenione w teorii poznawczo-behawioralnej. Podczas godzinnych sesji doradcy pomagają uczestnikowi zidentyfikować krótkoterminowe cele behawioralne i pracować z uczestnikiem nad opracowaniem strategii osiągnięcia ich celów. Plany te nazywane są „kontraktami”, a kontrakty te są przeglądane i poprawiane na każdej kolejnej sesji.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają leczenie metadonem bez zmian i bez zmian.
codzienne, zindywidualizowane dawki metadonu będą dostarczane przez personel programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zażywanie narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: rok
pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstotliwość przyjmowania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 30 dni poprzedzających ostateczną ocenę po 12 miesiącach.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
retencja w leczeniu metadonem
Ramy czasowe: rok
liczbę miesięcy pozostających na leczeniu w trakcie rocznego okresu oceny.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowania ryzykowne HIV

3
Subskrybuj