- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01360463
Эффективность консультирования по наркотикам и рискам среди пациентов, принимающих метадон, в Джакарте, Индонезия (JAKPRO)
Эффективность консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции среди ПИН в метадоновых клиниках Джакарты
По данным ЮНЭЙДС, Индонезия переживает одну из самых быстрорастущих эпидемий ВИЧ/СПИДа в Азии. Эпидемия в Индонезии была вызвана употреблением инъекционных наркотиков среди потребителей героина, и национальные ответные меры включают расширение поддерживающей терапии метадоном.
Консультирование по вопросам наркозависимости считается неотъемлемой частью лечения метадоном, но было проведено мало исследований, посвященных оценке его преимуществ и затрат. В таких условиях, как Джакарта, данные о затратах и преимуществах консультирования по вопросам наркозависимости имеют решающее значение для общественного здравоохранения.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности интегрированного консультирования по вопросам наркотиков и ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков. Это исследование будет проведено в шести метадоновых клиниках в Джакарте, Индонезия, где распространенность ВИЧ среди потребителей инъекционных наркотиков колеблется от 50 до 86%, при участии сотрудников наркологической больницы в Джакарте, Университета Пенсильвании и Йельского университета. Конкретные цели этого четырехлетнего исследования заключаются в оценке воздействия поведенческого консультирования по вопросам наркотиков и риска (BDRC) — низкоинтенсивного когнитивно-поведенческого подхода, который объединяет консультирование по вопросам употребления наркотиков и меры по снижению риска. Те, кто назначен в группу BDRC, будут сравниваться с теми, кто получает обычное лечение, которое включает первоначальное вмешательство по снижению риска и консультирование по мере необходимости. Исследователи предполагают, что структурированный подход с низкой интенсивностью BDRC будет более рентабельным и приведет к более высокому уровню удержания в лечении, более низкому уровню употребления наркотиков и более низкому уровню риска заражения ВИЧ.
Чтобы проверить эти гипотезы, исследовательская группа в Джакарте наберет 300 потребителей инъекционных наркотиков, которые будут проходить лечение в больнице для наркозависимых и ее пяти вспомогательных программах. Следуя процедурам информированного согласия, исследовательский персонал рандомизирует участников либо для вмешательства BDRC, либо для лечения в обычном режиме. Все субъекты будут полностью оценены на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Предлагаемая работа будет основываться на сотрудничестве, которое было налажено с индонезийским исследователем Адхи Нурхидаятом, доктором медицины, во время его стипендии NIDA INVEST в Пенсильванском университете, когда он проводил время с Дэвидом Мецгером, доктором философии, и Джорджем Вуди, доктором медицины. Он также расширит результаты исследования ВОЗ по заместительной терапии опиатов и ВИЧ / СПИДа, которое было завершено Ризой Сарасвитой, MS, MHS (бывший научный сотрудник NIDA Хамфри в Университете Джона Хопкинса) и ее коллегами в больнице для наркозависимых Джакарта, Индонезия.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Индонезия, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачисление на поддерживающую терапию метадоном
- Употребление героина инъекциями в течение последних 30 дней по самоотчету, подтвержденному «следами» или следами уколов
- 18 лет и старше
- Соответствует критериям DSM-IV для зависимости от опиатов с физиологическими особенностями
- Соглашается проводить двухнедельные встречи, если выбрано
- Текущий адрес в Джакарте, переезд не планируется.
- Готовность и способность давать информированное согласие и иным образом участвовать
- Предоставление адекватной информации о локаторе
Критерий исключения:
- Клинически значимые когнитивные нарушения, шизофрения, параноидальное расстройство, биполярное расстройство
- Тяжелое неврологическое, сердечно-сосудистое, почечное или другое заболевание, которое может ухудшить или сделать опасным участие пациента.
- Физиологическая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или других седативных препаратов.
- Одновременное участие в другом исследовании лечения
- Планирование стационарного или стационарного лечения в течение следующего года
- Предстоящие судебные обвинения с вероятным лишением свободы в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование по вопросам поведения и риска употребления наркотиков
Участники, назначенные в эту группу, будут получать раз в две недели консультации по вопросам поведения и риска употребления наркотиков (BDRC) в течение шести месяцев.
|
Консультирование BDRC основано на когнитивно-поведенческой теории.
В течение одного часа консультанты помогают участнику определить краткосрочные поведенческие цели и работают с участником над разработкой стратегий для достижения своих целей.
Эти планы называются «контрактами», и эти контракты пересматриваются и пересматриваются на каждой последующей сессии.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать лечение метадоном без каких-либо изменений.
|
ежедневные индивидуальные дозы метадона будут предоставляться персоналом программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление инъекционных наркотиков
Временное ограничение: один год
|
первичной конечной точкой будет частота употребления инъекционных наркотиков в течение 30 дней до окончательной оценки через 12 месяцев.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка в лечении метадоном
Временное ограничение: один год
|
количество месяцев, оставшихся на лечении в течение одного года оценки.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAKPRO
- R01DA026344 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .