- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360463
Efficacia della consulenza in materia di droga e rischio tra i pazienti con metadone a Jakarta, Indonesia (JAKPRO)
Efficacia della consulenza per farmaci contro l'HIV tra gli IDU presso le cliniche del metadone a Jakarta
Secondo UNAIDS, l'Indonesia sta vivendo una delle epidemie di HIV/AIDS in più rapida espansione in Asia. L'epidemia in Indonesia è stata alimentata dal consumo di stupefacenti per via parenterale tra i consumatori di eroina e la risposta nazionale comprende l'aumento della terapia di mantenimento con metadone.
La consulenza sulla droga è considerata parte integrante del trattamento con metadone, ma pochi studi sono stati progettati per valutarne benefici e costi. In contesti come Jakarta, i dati relativi ai costi e ai benefici della consulenza sulla droga hanno una rilevanza critica per la salute pubblica.
I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia della consulenza integrata sulla droga e sull'HIV tra i consumatori di droga per via parenterale. Questo studio sarà condotto in sei cliniche di metadone a Jakarta, in Indonesia, dove la prevalenza dell'HIV tra i consumatori di droga per via parenterale varia tra il 50 e l'86%, con collaboratori del Drug Dependence Hospital di Jakarta, dell'Università della Pennsylvania e dell'Università di Yale. Gli obiettivi specifici di questo studio quadriennale sono valutare l'impatto della consulenza comportamentale sulla droga e sul rischio (BDRC), un approccio cognitivo comportamentale a bassa intensità che integra la consulenza sulla droga e l'intervento di riduzione del rischio. Quelli assegnati al braccio BDRC verranno confrontati con quelli che ricevono il trattamento come al solito che include un intervento iniziale di riduzione del rischio e consulenza secondo necessità. I ricercatori ipotizzano che l'approccio BDRC strutturato ea bassa intensità sarà più conveniente e si tradurrà in tassi più elevati di ritenzione nel trattamento, tassi più bassi di consumo di droghe e tassi più bassi di rischio di HIV.
Per testare queste ipotesi, il gruppo di ricerca di Jakarta recluterà 300 tossicodipendenti per via endovenosa mentre entrano in cura presso il Drug Dependence Hospital e i suoi cinque programmi satellite. Seguendo le procedure di consenso informato, il personale di ricerca randomizzerà i partecipanti all'intervento BDRC o al trattamento come al solito. Tutti i soggetti saranno valutati completamente al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Il lavoro proposto si baserà sulle collaborazioni che sono state stabilite con l'investigatore indonesiano Adhi Nurhidayat, MD durante la sua borsa di studio NIDA INVEST presso l'Università della Pennsylvania, quando ha trascorso del tempo con David Metzger, PhD e George Woody, MD. Estenderà anche i risultati di uno studio dell'OMS sulla terapia sostitutiva di oppiacei e HIV/AIDS che è stato completato da Riza Sarasvita, MS, MHS (ex NIDA Humphrey Fellow presso la Johns Hopkins University) e dai suoi colleghi del Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Timur
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Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione al trattamento di mantenimento con metadone
- Eroina iniettata negli ultimi 30 giorni tramite autodenuncia, documentata da "tracce" o segni di puntura
- 18 o più anni di età
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppiacei con caratteristiche fisiologiche
- Accetta di mantenere gli appuntamenti bisettimanali se selezionato
- Indirizzo attuale all'interno di Jakarta e non ha intenzione di trasferirsi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare in altro modo
- Fornitura di adeguate informazioni di localizzazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa, schizofrenia, disturbo paranoico, disturbo bipolare
- Disturbi neurologici, cardiovascolari, renali o di altra natura avanzati che potrebbero compromettere o rendere pericolosa la capacità di partecipazione del paziente
- Fisiologicamente dipendente da alcol, benzodiazepine o altri farmaci di tipo sedativo
- Partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento
- Pianificazione di entrare in trattamento ospedaliero o residenziale entro il prossimo anno
- Accuse legali pendenti con probabile incarcerazione entro i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza comportamentale e sul rischio di droga
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno consulenza bisettimanale di consulenza comportamentale e sul rischio di droga (BDRC) per sei mesi.
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La consulenza BDRC è radicata nella teoria cognitivo comportamentale.
Durante le sessioni di un'ora, i consulenti aiutano i partecipanti a identificare obiettivi comportamentali a breve termine e lavorano con il partecipante per sviluppare strategie per raggiungere i propri obiettivi.
Questi piani sono indicati come "contratti" e questi contratti vengono rivisti e rivisti in ogni sessione successiva.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento con metadone senza e alterazioni.
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dosi personalizzate giornaliere di metadone saranno fornite dal personale del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: un anno
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l'endpoint primario sarà la frequenza del consumo di droga per via parenterale durante i 30 giorni precedenti la valutazione finale a 12 mesi.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ritenzione nel trattamento con metadone
Lasso di tempo: un anno
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numero di mesi trattenuti in trattamento durante il periodo di valutazione di un anno.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAKPRO
- R01DA026344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamenti a rischio di HIV
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National Medical College BirgunjCompletatoNausea e vomito postoperatori (PONV) | PUNTEGGIO APFEL RISKNepal
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Cukurova UniversityTarsus UniversityCompletatoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento