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インドネシアのジャカルタにおけるメサドン患者における薬物とリスクのカウンセリングの有効性 (JAKPRO)

2016年8月15日 更新者：University of Pennsylvania

ジャカルタのメタドンクリニックにおける IDU における薬物 HIV カウンセリングの有効性

UNAIDS によると、インドネシアはアジアで最も急速に拡大する HIV/AIDS 流行の 1 つを経験しています。 インドネシアでの流行はヘロイン使用者による注射剤の使用によって加速されており、国家的な対応にはメサドン維持療法の規模拡大が含まれている。

薬物カウンセリングはメサドン治療に不可欠な部分であると考えられていますが、その利点と費用を評価するために計画された研究はほとんどありません。 ジャカルタなどの環境では、薬物カウンセリングの費用と利点に関するデータが公衆衛生に重大な関連性を持っています。

研究者らは、注射薬使用者に対する薬物とHIVの統合カウンセリングの有効性を評価するための前向きランダム化試験を実施することを提案している。 この研究は、注射薬物使用者のHIV感染率が50～86％のインドネシア・ジャカルタにある6つのメサドンクリニックで、ジャカルタの薬物依存病院、ペンシルベニア大学、イェール大学の協力を得て実施される。 この 4 年間の研究の具体的な目的は、薬物カウンセリングとリスク軽減介入を統合した低強度の認知行動アプローチである行動薬物リスクカウンセリング (BDRC) の影響を評価することです。 BDRC部門に割り当てられた患者は、初期のリスク低減介入や必要に応じたカウンセリングを含む通常通りの治療を受けている患者と比較される。 研究者らは、構造化された低強度のBDRCアプローチのほうが費用対効果が高く、結果的に治療継続率が高く、薬物使用率が低くなり、HIVリスク率が低下すると仮説を立てている。

これらの仮説を検証するために、ジャカルタの研究チームは、薬物依存症病院とその5つのサテライトプログラムで治療を受ける300人の注射薬物使用者を募集する予定である。 インフォームドコンセント手順に従って、研究スタッフは参加者をBDRC介入または通常通りの治療のいずれかに無作為に割り付けます。 すべての被験者はベースラインと 3、6、9、12 か月目に完全に評価されます。

提案された研究は、ペンシルベニア大学でのNIDA INVESTフェローシップ中に、デビッド・メッツガー博士およびジョージ・ウッディ医学博士と過ごした際に、インドネシアの調査官アディ・ヌルヒダヤット医学博士と確立されたコラボレーションに基づいて構築されます。 また、この研究は、インドネシアのジャカルタ薬物依存病院のリザ・サラスビタ医学修士（ジョンズ・ホプキンス大学の元NIDAハンフリー研究員）と彼女の同僚によって完了した、アヘン剤とHIV/AIDSの代替療法に関するWHOの研究の結果を拡張するものとなる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Timur
      • Jakarta、Timur、インドネシア、13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メサドン維持療法への登録
  • 過去 30 日以内に自己申告でヘロインを注射し、「痕跡」または穿刺痕によって記録されている
  • 18歳以上
  • 生理的特徴を伴うアヘン剤依存症の DSM-IV 基準を満たしています
  • 選択した場合、隔週の予定を維持することに同意します
  • 現住所はジャカルタ内で移転の予定はない
  • インフォームドコンセントを与え、その他の方法で参加する意欲と能力
  • 適切なロケーター情報の提供

除外基準:

  • 臨床的に重大な認知障害、統合失調症、妄想性障害、双極性障害
  • 患者の参加能力を損なう、または危険にさらす可能性がある高度な神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、またはその他の医学的疾患
  • アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静系薬物に生理学的に依存している
  • 別の治療研究への同時参加
  • 来年中に入院または宿泊療養を予定している
  • 訴訟は係争中であり、今後 12 か月以内に収監される可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動および薬物リスクのカウンセリング
この部門に割り当てられた参加者は、隔週で 6 か月間、行動および薬物リスク カウンセリング (BDRC) カウンセリングを受けます。
行動：行動薬物およびリスクカウンセリング (BDRC)
BDRC カウンセリングは認知行動理論に根ざしています。 1 時間のセッション中、カウンセラーは参加者が短期的な行動目標を特定し、参加者と協力して目標を達成するための戦略を立てるのを支援します。 これらの計画は「契約」と呼ばれ、これらの契約は後続のセッションごとに検討および修正されます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
この群に割り当てられた参加者は、変更なしまたは変更なしでメサドン治療を受けることになります。
行動：メサドン維持療法
毎日の個別用量のメサドンはプログラムのスタッフによって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射薬の使用
時間枠：1年
主要評価項目は、12 か月後の最終評価前の 30 日間の注射薬の使用頻度となります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メサドン治療における滞留
時間枠：1年
1年間の評価期間中に治療が継続された月数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JAKPRO
  • R01DA026344 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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