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Wirksamkeit der Drogen- und Risikoberatung bei Methadonpatienten in Jakarta, Indonesien (JAKPRO)

15. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirksamkeit der Drogen-HIV-Beratung bei IDU in Methadon-Kliniken in Jakarta

Laut UNAIDS erlebt Indonesien eine der sich am schnellsten ausbreitenden HIV/AIDS-Epidemien in Asien. Die Epidemie in Indonesien wurde durch den injizierenden Drogenkonsum unter Heroinkonsumenten angeheizt, und die nationale Reaktion umfasst die Ausweitung der Methadon-Erhaltungstherapie.

Drogenberatung gilt als integraler Bestandteil der Methadonbehandlung, es liegen jedoch nur wenige Studien vor, um deren Nutzen und Kosten zu bewerten. In Gegenden wie Jakarta sind Daten zu Kosten und Nutzen der Drogenberatung von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer integrierten Drogen- und HIV-Beratung bei injizierenden Drogenkonsumenten zu bewerten. Diese Studie wird in sechs Methadonkliniken in Jakarta, Indonesien, durchgeführt, wo die HIV-Prävalenz unter injizierenden Drogenkonsumenten zwischen 50 und 86 % liegt, mit Mitarbeitern des Drug Dependence Hospital in Jakarta, der University of Pennsylvania und der Yale University. Die spezifischen Ziele dieser vierjährigen Studie bestehen darin, die Auswirkungen von Behavioral Drug and Risk Counseling (BDRC) zu bewerten – einem kognitiven Verhaltensansatz geringer Intensität, der Drogenberatung und Interventionen zur Risikominderung integriert. Diejenigen, die dem BDRC-Arm zugeordnet sind, werden mit denen verglichen, die wie üblich eine Behandlung erhalten, die eine anfängliche Intervention zur Risikominderung und bei Bedarf eine Beratung umfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass der strukturierte BDRC-Ansatz mit geringer Intensität kosteneffektiver sein wird und zu höheren Beibehaltungsraten in der Behandlung, geringeren Drogenkonsumraten und geringeren HIV-Risikoraten führt.

Um diese Hypothesen zu testen, wird das Forschungsteam in Jakarta 300 injizierende Drogenkonsumenten rekrutieren, die sich im Drug Dependence Hospital und seinen fünf Satellitenprogrammen behandeln lassen. Nach Einverständniserklärung wird das Forschungspersonal die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der BDRC-Intervention oder der üblichen Behandlung zuordnen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 vollständig bewertet.

Die vorgeschlagene Arbeit wird auf Kooperationen aufbauen, die mit dem indonesischen Forscher Adhi Nurhidayat, MD, während seines NIDA INVEST-Stipendiums an der University of Pennsylvania aufgebaut wurden, als er Zeit mit David Metzger, PhD und George Woody, MD verbrachte. Es wird auch die Ergebnisse einer WHO-Studie zur Substitutionstherapie von Opiaten und HIV/AIDS erweitern, die von Riza Sarasvita, MS, MHS (ehemalige NIDA Humphrey Fellow an der Johns Hopkins University) und ihren Kollegen am Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien, durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zur Methadon-Erhaltungstherapie
  • Injiziertes Heroin innerhalb der letzten 30 Tage laut Selbstauskunft, dokumentiert durch „Spuren“ oder Einstichstellen
  • 18 oder mehr Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit mit physiologischen Merkmalen
  • Stimmt zu, alle zweiwöchentlichen Termine einzuhalten, sofern dies ausgewählt wurde
  • Aktuelle Adresse in Jakarta und kein Umzug geplant
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur anderweitigen Teilnahme
  • Bereitstellung ausreichender Ortungsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, Schizophrenie, paranoide Störung, bipolare Störung
  • Fortgeschrittene neurologische, kardiovaskuläre, renale oder andere medizinische Störungen, die wahrscheinlich die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder beeinträchtigen
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Arzneimitteln
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
  • Planen, im nächsten Jahr eine stationäre oder stationäre Behandlung aufzunehmen
  • Anhängige Gerichtsverfahren, voraussichtliche Inhaftierung innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltens- und Drogenrisikoberatung
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten sechs Monate lang alle zwei Wochen eine Beratung zur Verhaltens- und Drogenrisikoberatung (BDRC).
Die BDRC-Beratung basiert auf der kognitiven Verhaltenstheorie. Während einstündiger Sitzungen helfen die Berater den Teilnehmern, kurzfristige Verhaltensziele zu identifizieren und arbeiten mit den Teilnehmern an der Entwicklung von Strategien zur Erreichung ihrer Ziele. Diese Pläne werden als „Verträge“ bezeichnet und diese Verträge werden bei jeder weiteren Sitzung überprüft und überarbeitet.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Methadonbehandlung ohne Änderungen.
Das Programmpersonal stellt täglich individuelle Methadondosen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum durch Injektion
Zeitfenster: ein Jahr
Der primäre Endpunkt wird die Häufigkeit des injizierenden Drogenkonsums während der 30 Tage vor der endgültigen Beurteilung nach 12 Monaten sein.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention bei der Methadonbehandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Monate, die während des einjährigen Beurteilungszeitraums in Behandlung blieben.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Risikoverhalten

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