- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360463
Wirksamkeit der Drogen- und Risikoberatung bei Methadonpatienten in Jakarta, Indonesien (JAKPRO)
Wirksamkeit der Drogen-HIV-Beratung bei IDU in Methadon-Kliniken in Jakarta
Laut UNAIDS erlebt Indonesien eine der sich am schnellsten ausbreitenden HIV/AIDS-Epidemien in Asien. Die Epidemie in Indonesien wurde durch den injizierenden Drogenkonsum unter Heroinkonsumenten angeheizt, und die nationale Reaktion umfasst die Ausweitung der Methadon-Erhaltungstherapie.
Drogenberatung gilt als integraler Bestandteil der Methadonbehandlung, es liegen jedoch nur wenige Studien vor, um deren Nutzen und Kosten zu bewerten. In Gegenden wie Jakarta sind Daten zu Kosten und Nutzen der Drogenberatung von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer integrierten Drogen- und HIV-Beratung bei injizierenden Drogenkonsumenten zu bewerten. Diese Studie wird in sechs Methadonkliniken in Jakarta, Indonesien, durchgeführt, wo die HIV-Prävalenz unter injizierenden Drogenkonsumenten zwischen 50 und 86 % liegt, mit Mitarbeitern des Drug Dependence Hospital in Jakarta, der University of Pennsylvania und der Yale University. Die spezifischen Ziele dieser vierjährigen Studie bestehen darin, die Auswirkungen von Behavioral Drug and Risk Counseling (BDRC) zu bewerten – einem kognitiven Verhaltensansatz geringer Intensität, der Drogenberatung und Interventionen zur Risikominderung integriert. Diejenigen, die dem BDRC-Arm zugeordnet sind, werden mit denen verglichen, die wie üblich eine Behandlung erhalten, die eine anfängliche Intervention zur Risikominderung und bei Bedarf eine Beratung umfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass der strukturierte BDRC-Ansatz mit geringer Intensität kosteneffektiver sein wird und zu höheren Beibehaltungsraten in der Behandlung, geringeren Drogenkonsumraten und geringeren HIV-Risikoraten führt.
Um diese Hypothesen zu testen, wird das Forschungsteam in Jakarta 300 injizierende Drogenkonsumenten rekrutieren, die sich im Drug Dependence Hospital und seinen fünf Satellitenprogrammen behandeln lassen. Nach Einverständniserklärung wird das Forschungspersonal die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der BDRC-Intervention oder der üblichen Behandlung zuordnen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 vollständig bewertet.
Die vorgeschlagene Arbeit wird auf Kooperationen aufbauen, die mit dem indonesischen Forscher Adhi Nurhidayat, MD, während seines NIDA INVEST-Stipendiums an der University of Pennsylvania aufgebaut wurden, als er Zeit mit David Metzger, PhD und George Woody, MD verbrachte. Es wird auch die Ergebnisse einer WHO-Studie zur Substitutionstherapie von Opiaten und HIV/AIDS erweitern, die von Riza Sarasvita, MS, MHS (ehemalige NIDA Humphrey Fellow an der Johns Hopkins University) und ihren Kollegen am Drug Dependence Hospital Jakarta, Indonesien, durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesien, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung zur Methadon-Erhaltungstherapie
- Injiziertes Heroin innerhalb der letzten 30 Tage laut Selbstauskunft, dokumentiert durch „Spuren“ oder Einstichstellen
- 18 oder mehr Jahre alt
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit mit physiologischen Merkmalen
- Stimmt zu, alle zweiwöchentlichen Termine einzuhalten, sofern dies ausgewählt wurde
- Aktuelle Adresse in Jakarta und kein Umzug geplant
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur anderweitigen Teilnahme
- Bereitstellung ausreichender Ortungsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, Schizophrenie, paranoide Störung, bipolare Störung
- Fortgeschrittene neurologische, kardiovaskuläre, renale oder andere medizinische Störungen, die wahrscheinlich die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder beeinträchtigen
- Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Arzneimitteln
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
- Planen, im nächsten Jahr eine stationäre oder stationäre Behandlung aufzunehmen
- Anhängige Gerichtsverfahren, voraussichtliche Inhaftierung innerhalb der nächsten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltens- und Drogenrisikoberatung
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten sechs Monate lang alle zwei Wochen eine Beratung zur Verhaltens- und Drogenrisikoberatung (BDRC).
|
Die BDRC-Beratung basiert auf der kognitiven Verhaltenstheorie.
Während einstündiger Sitzungen helfen die Berater den Teilnehmern, kurzfristige Verhaltensziele zu identifizieren und arbeiten mit den Teilnehmern an der Entwicklung von Strategien zur Erreichung ihrer Ziele.
Diese Pläne werden als „Verträge“ bezeichnet und diese Verträge werden bei jeder weiteren Sitzung überprüft und überarbeitet.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Methadonbehandlung ohne Änderungen.
|
Das Programmpersonal stellt täglich individuelle Methadondosen zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenkonsum durch Injektion
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der primäre Endpunkt wird die Häufigkeit des injizierenden Drogenkonsums während der 30 Tage vor der endgültigen Beurteilung nach 12 Monaten sein.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention bei der Methadonbehandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl der Monate, die während des einjährigen Beurteilungszeitraums in Behandlung blieben.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAKPRO
- R01DA026344 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Risikoverhalten
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten