- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01360463
A kábítószer- és kockázati tanácsadás hatékonysága a metadonos betegek körében Jakartában, Indonéziában (JAKPRO)
A kábítószer-HIV-tanácsadás hatékonysága intravénás kábítószer-használók körében a jakartai Methadone Clinicsnél
Az UNAIDS szerint Indonézia az egyik leggyorsabban terjedő HIV/AIDS-járvány Ázsiában. Az indonéziai járványt a heroinhasználók körében előforduló injekciós kábítószer-használat táplálta, és a nemzeti válaszlépések közé tartozik a metadon fenntartó kezelés kiterjesztése.
A kábítószer-tanácsadást a metadon-kezelés szerves részének tekintik, de kevés tanulmány készült annak előnyeinek és költségeinek felmérésére. Az olyan helyzetekben, mint például Jakarta, a drogtanácsadás költségeivel és hasznával kapcsolatos adatok kritikus közegészségügyi vonatkozásúak.
A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálat elvégzését javasolják az integrált kábítószer- és HIV-tanácsadás hatékonyságának értékelésére az intravénás kábítószer-használók körében. Ezt a vizsgálatot hat metadon klinikán végzik Indonéziában, Jakartában, ahol a HIV-prevalencia az intravénás kábítószer-használók körében 50-86% között mozog a jakartai Drug Dependence Hospital, a Pennsylvaniai Egyetem és a Yale Egyetem munkatársaival. Ennek a négyéves tanulmánynak a konkrét célja a viselkedési kábítószer- és kockázati tanácsadás (BDRC) hatásának értékelése – egy alacsony intenzitású, kognitív viselkedési megközelítés, amely integrálja a kábítószer-tanácsadást és a kockázatcsökkentési beavatkozást. A BDRC-karba beosztottakat összehasonlítják azokkal, akik a szokásos kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a kezdeti kockázatcsökkentési beavatkozást és szükség szerint tanácsadást. A kutatók azt feltételezik, hogy a strukturált, alacsony intenzitású BDRC megközelítés költséghatékonyabb lesz, és magasabb arányban marad a kezelésben, alacsonyabb lesz a kábítószer-használat és alacsonyabb a HIV kockázati arány.
E hipotézisek tesztelésére a jakartai kutatócsoport 300 intravénás kábítószer-használót vesz fel, miközben kezelésbe kerülnek a Kábítószerfüggőségi Kórházban és annak öt szatellitprogramjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően a kutatószemélyzet véletlenszerűen választja ki a résztvevőket a BDRC beavatkozására vagy a szokásos kezelésre. Minden alany teljes körűen kiértékelésre kerül az alapvonalon és a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A javasolt munka azokra az együttműködésekre épül majd, amelyeket az indonéz kutató, Adhi Nurhidayat, MD, a Pennsylvaniai Egyetem NIDA INVEST ösztöndíja során hoztak létre, amikor David Metzgerrel, PhD-vel és George Woody-val, MD. Kibővíti az ópiátok és a HIV/AIDS szubsztitúciós kezeléséről szóló WHO-tanulmány eredményeit is, amelyet Riza Sarasvita, MS, MHS (a Johns Hopkins Egyetem korábbi NIDA Humphrey munkatársa) és munkatársai a The Drug Dependence Hospital Jakartában, Indonéziában végeztek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonézia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a metadon fenntartó kezelésre
- Az elmúlt 30 napon belül befecskendezett heroint önbevallás alapján, „nyomokkal” vagy szúrási jelekkel dokumentálva
- 18 éves vagy annál idősebb
- Fiziológiás jellemzőkkel teljesíti az opiátfüggőség DSM-IV kritériumait
- Beleegyezik, hogy kéthetente tartsa meg a találkozókat, ha kiválasztják
- Jelenlegi címe Jakartán belül van, és nem tervezi a költözést
- Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés megadására és egyéb részvételre
- Megfelelő helymeghatározó információk biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás, skizofrénia, paranoid zavar, bipoláris zavar
- Előrehaladott neurológiai, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely valószínűleg rontja vagy veszélyessé teszi a páciens részvételi képességét
- Fiziológiailag alkoholfüggő, benzodiazepinek vagy más nyugtató jellegű gyógyszerek
- Egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálatban
- Tervezi, hogy a következő éven belül fekvőbeteg vagy bentlakásos kezelésre kerül
- Függőben lévő jogi vádak, valószínűleg bebörtönzés a következő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési és kábítószer-kockázati tanácsadás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők hat hónapon keresztül kéthetente magatartási és kábítószer-kockázati tanácsadásban (BDRC) részesülnek.
|
A BDRC tanácsadás a kognitív viselkedéselméletben gyökerezik.
Az egyórás ülések során a tanácsadók segítenek a résztvevőnek azonosítani a rövid távú viselkedési célokat, és a résztvevővel közösen stratégiákat dolgoznak ki céljaik elérésére.
Ezeket a terveket "szerződéseknek" nevezik, és ezeket a szerződéseket minden következő ülésen felülvizsgálják és felülvizsgálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők metadon kezelést kapnak változtatások nélkül.
|
napi egyéni adag metadont a program munkatársai biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekciós kábítószer-használat
Időkeret: egy év
|
az elsődleges végpont az injekciós kábítószer-használat gyakorisága a 12 hónapos végső értékelést megelőző 30 napon belül.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatartás a metadon kezelésben
Időkeret: egy év
|
a kezelésben maradt hónapok száma az egy éves értékelési időszak alatt.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAKPRO
- R01DA026344 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .