Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer- és kockázati tanácsadás hatékonysága a metadonos betegek körében Jakartában, Indonéziában (JAKPRO)

2016. augusztus 15. frissítette: University of Pennsylvania

A kábítószer-HIV-tanácsadás hatékonysága intravénás kábítószer-használók körében a jakartai Methadone Clinicsnél

Az UNAIDS szerint Indonézia az egyik leggyorsabban terjedő HIV/AIDS-járvány Ázsiában. Az indonéziai járványt a heroinhasználók körében előforduló injekciós kábítószer-használat táplálta, és a nemzeti válaszlépések közé tartozik a metadon fenntartó kezelés kiterjesztése.

A kábítószer-tanácsadást a metadon-kezelés szerves részének tekintik, de kevés tanulmány készült annak előnyeinek és költségeinek felmérésére. Az olyan helyzetekben, mint például Jakarta, a drogtanácsadás költségeivel és hasznával kapcsolatos adatok kritikus közegészségügyi vonatkozásúak.

A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálat elvégzését javasolják az integrált kábítószer- és HIV-tanácsadás hatékonyságának értékelésére az intravénás kábítószer-használók körében. Ezt a vizsgálatot hat metadon klinikán végzik Indonéziában, Jakartában, ahol a HIV-prevalencia az intravénás kábítószer-használók körében 50-86% között mozog a jakartai Drug Dependence Hospital, a Pennsylvaniai Egyetem és a Yale Egyetem munkatársaival. Ennek a négyéves tanulmánynak a konkrét célja a viselkedési kábítószer- és kockázati tanácsadás (BDRC) hatásának értékelése – egy alacsony intenzitású, kognitív viselkedési megközelítés, amely integrálja a kábítószer-tanácsadást és a kockázatcsökkentési beavatkozást. A BDRC-karba beosztottakat összehasonlítják azokkal, akik a szokásos kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a kezdeti kockázatcsökkentési beavatkozást és szükség szerint tanácsadást. A kutatók azt feltételezik, hogy a strukturált, alacsony intenzitású BDRC megközelítés költséghatékonyabb lesz, és magasabb arányban marad a kezelésben, alacsonyabb lesz a kábítószer-használat és alacsonyabb a HIV kockázati arány.

E hipotézisek tesztelésére a jakartai kutatócsoport 300 intravénás kábítószer-használót vesz fel, miközben kezelésbe kerülnek a Kábítószerfüggőségi Kórházban és annak öt szatellitprogramjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően a kutatószemélyzet véletlenszerűen választja ki a résztvevőket a BDRC beavatkozására vagy a szokásos kezelésre. Minden alany teljes körűen kiértékelésre kerül az alapvonalon és a 3., 6., 9. és 12. hónapban.

A javasolt munka azokra az együttműködésekre épül majd, amelyeket az indonéz kutató, Adhi Nurhidayat, MD, a Pennsylvaniai Egyetem NIDA INVEST ösztöndíja során hoztak létre, amikor David Metzgerrel, PhD-vel és George Woody-val, MD. Kibővíti az ópiátok és a HIV/AIDS szubsztitúciós kezeléséről szóló WHO-tanulmány eredményeit is, amelyet Riza Sarasvita, MS, MHS (a Johns Hopkins Egyetem korábbi NIDA Humphrey munkatársa) és munkatársai a The Drug Dependence Hospital Jakartában, Indonéziában végeztek el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonézia, 13720
        • RSKO Drug Dependence Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás a metadon fenntartó kezelésre
  • Az elmúlt 30 napon belül befecskendezett heroint önbevallás alapján, „nyomokkal” vagy szúrási jelekkel dokumentálva
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Fiziológiás jellemzőkkel teljesíti az opiátfüggőség DSM-IV kritériumait
  • Beleegyezik, hogy kéthetente tartsa meg a találkozókat, ha kiválasztják
  • Jelenlegi címe Jakartán belül van, és nem tervezi a költözést
  • Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés megadására és egyéb részvételre
  • Megfelelő helymeghatározó információk biztosítása

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kognitív károsodás, skizofrénia, paranoid zavar, bipoláris zavar
  • Előrehaladott neurológiai, szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely valószínűleg rontja vagy veszélyessé teszi a páciens részvételi képességét
  • Fiziológiailag alkoholfüggő, benzodiazepinek vagy más nyugtató jellegű gyógyszerek
  • Egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálatban
  • Tervezi, hogy a következő éven belül fekvőbeteg vagy bentlakásos kezelésre kerül
  • Függőben lévő jogi vádak, valószínűleg bebörtönzés a következő 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési és kábítószer-kockázati tanácsadás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők hat hónapon keresztül kéthetente magatartási és kábítószer-kockázati tanácsadásban (BDRC) részesülnek.
A BDRC tanácsadás a kognitív viselkedéselméletben gyökerezik. Az egyórás ülések során a tanácsadók segítenek a résztvevőnek azonosítani a rövid távú viselkedési célokat, és a résztvevővel közösen stratégiákat dolgoznak ki céljaik elérésére. Ezeket a terveket "szerződéseknek" nevezik, és ezeket a szerződéseket minden következő ülésen felülvizsgálják és felülvizsgálják.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők metadon kezelést kapnak változtatások nélkül.
napi egyéni adag metadont a program munkatársai biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós kábítószer-használat
Időkeret: egy év
az elsődleges végpont az injekciós kábítószer-használat gyakorisága a 12 hónapos végső értékelést megelőző 30 napon belül.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatartás a metadon kezelésben
Időkeret: egy év
a kezelésben maradt hónapok száma az egy éves értékelési időszak alatt.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel