- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01360463
Lääke- ja riskineuvonnan tehokkuus metadonipotilaiden keskuudessa Jakartassa, Indonesiassa (JAKPRO)
Huume-HIV-neuvonnan teho injektiokäyttäjien keskuudessa Methadone-klinikoilla Jakartassa
UNAIDSin mukaan Indonesiassa on yksi Aasian nopeimmin leviävistä HIV/aids-epidemioista. Indonesian epidemiaa on vauhdittanut heroiinin käyttäjien ruiskuhuumeiden käyttö, ja kansallinen vastaus on metadonin ylläpitohoidon laajentaminen.
Huumeneuvontaa pidetään kiinteänä osana metadonihoitoa, mutta sen hyötyjä ja kustannuksia on arvioitu vain vähän. Jakartan kaltaisissa ympäristöissä huumeneuvonnan kustannuksia ja hyötyjä koskevilla tiedoilla on kriittistä kansanterveyden merkitystä.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista integroidun huume- ja HIV-neuvonnan tehokkuuden arvioimiseksi suonensisäisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa. Tämä tutkimus tehdään kuudessa metadoniklinikalla Jakartassa, Indonesiassa, joissa HIV:n esiintyvyys suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee välillä 50-86 %. Yhteistyökumppaneita ovat Jakartan Drug Dependence Hospital -sairaala, Pennsylvanian yliopisto ja Yalen yliopisto. Tämän nelivuotisen tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida Behavioral Drug and Risk Counseling (BDRC) – matalan intensiteetin, kognitiivisen käyttäytymismallin, joka yhdistää huumeneuvontaa ja riskinvähentämistoimenpiteitä, vaikutuksia. BDRC-ryhmään määrättyjä henkilöitä verrataan niihin, jotka saavat normaalia hoitoa, joka sisältää alustavan riskinvähentämistoimenpiteen ja tarvittaessa neuvonnan. Tutkijat olettavat, että jäsennelty, matalan intensiteetin BDRC-lähestymistapa on kustannustehokkaampi ja johtaa korkeampaan hoitoon jäämiseen, alhaisempiin huumeiden käyttöön ja alhaisempiin HIV-riskiin.
Testatakseen näitä hypoteeseja Jakartan tutkimusryhmä värvää 300 suonensisäistä huumeidenkäyttäjää heidän saapuessaan hoitoon Drug Dependence Hospitalissa ja sen viidessä satelliittiohjelmassa. Tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen tutkimushenkilöstö satunnaisoi osallistujat joko BDRC-interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan. Kaikki koehenkilöt arvioidaan perusteellisesti lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Ehdotettu työ rakentuu yhteistyölle, joka on perustettu indonesialaisen tutkijan Adhi Nurhidayatin kanssa hänen NIDA INVEST -apurahansa aikana Pennsylvanian yliopistossa, kun hän vietti aikaa tohtori David Metzgerin ja MD George Woodyn kanssa. Se myös laajentaa tuloksia WHO:n opiaattien ja HIV/AIDSin korvaushoitoa koskevasta tutkimuksesta, jonka saivat päätökseen Riza Sarasvita, MS, MHS (entinen NIDA Humphrey Fellow Johns Hopkinsin yliopistossa) ja hänen kollegansa The Drug Dependence Hospital Jakartassa, Indonesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timur
-
Jakarta, Timur, Indonesia, 13720
- RSKO Drug Dependence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen metadonin ylläpitohoitoon
- Pistänyt heroiinia viimeisten 30 päivän aikana itseilmoituksen perusteella, dokumentoitu "jäljillä" tai pistojäljillä
- 18 vuotta tai enemmän
- Täyttää DSM-IV-kriteerit opiaattiriippuvuudelle fysiologisine piirteineen
- Suostuu pitämään tapaamiset kahden viikon välein, jos se valitaan
- Nykyinen osoite Jakartassa, eikä aio muuttaa
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja muutoin osallistua
- Riittävien paikannustietojen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö, skitsofrenia, vainoharhainen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Pitkälle edennyt neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten tai muu lääketieteellinen häiriö, joka todennäköisesti heikentää tai tekee vaaralliseksi potilaan kykyä osallistua
- Fysiologisesti riippuvainen alkoholista, bentsodiatsepiineista tai muista rauhoittavista lääkkeistä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen
- Suunnitelmissa on siirtyä osasto- tai kotihoitoon ensi vuoden aikana
- Vireillä oikeussyytteet ja todennäköinen vankeus seuraavien 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymis- ja huumeriskineuvonta
Tälle osastolle määrätyt osallistujat saavat kahdesti viikoittain Behavioral and Drug Risk Counseling (BDRC) -neuvontaa kuuden kuukauden ajan.
|
BDRC-neuvonta perustuu kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan.
Tunnin aikana ohjaajat auttavat osallistujaa tunnistamaan lyhyen aikavälin käyttäytymistavoitteet ja työskentelemään osallistujan kanssa kehittääkseen strategioita tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Näitä suunnitelmia kutsutaan "sopimuksiksi", ja näitä sopimuksia tarkastellaan ja tarkistetaan jokaisessa seuraavassa istunnossa.
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saavat metadonihoidon ilman muutoksia.
|
ohjelman henkilökunta antaa päivittäiset yksilölliset metadoniannokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Injektiolääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on injektiohuumeiden käytön tiheys 30 päivän aikana ennen lopullista arviointia 12 kuukauden kohdalla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
metadonihoidossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hoidossa pidettyjen kuukausien lukumäärä yhden vuoden arviointijakson aikana.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAKPRO
- R01DA026344 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-riskikäyttäytyminen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Behavioral Drug and Risk Counseling (BDRC)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat