Ivabradine chez les patients hémodialysés présentant une accélération de la fréquence cardiaque
Efficacité et innocuité de l'ivabradine chez les patients hémodialysés présentant une accélération de la fréquence cardiaque
Une association significative entre la fréquence cardiaque au repos (FC) et la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire a été démontrée dans de nombreuses études épidémiologiques pour la population générale et pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
La maladie cardiaque est la principale cause de décès chez les patients sous hémodialyse (HD), une étude récente a rapporté que le FC moyen sur 48 heures est un prédicteur indépendant des événements cardiovasculaires chez les patients sous hémodialyse normotendus.
L'ivabradine, un agent pur abaissant la FC, agissant sur l'inhibition du courant If a prouvé des effets anti-angineux bénéfiques et une réduction de la mortalité liée à la réduction de la FC chez les patients ischémiques.
Avoir pour but:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ivabradine chez les patients hémodialysés normotendus avec une FC pré-dialyse augmentée (> 80 bpm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80100
- Chair of Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dialysés
- Un rythme sinusal
- Fréquence cardiaque pré-dialytique > 80 bpm
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
- Insuffisance cardiaque
- Maladie valvulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôler
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Placebo apparié
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Comparateur actif: Ivabradine
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Ivabradine 5 mg BID titré à 7,5 mg si toléré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui ont souffert d'hypotension
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IV-DIAL.01
- IV-DIAL.01-A (Autre identifiant: Second Univesity of Naples)
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