Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin hos hemodialyserte pasienter med økt hjertefrekvens

20. juni 2012 oppdatert av: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekt og sikkerhet av Ivabradin hos hemodialyserte pasienter med økt hjertefrekvens

En signifikant sammenheng mellom hvilepuls (HR) og både dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet er påvist i en rekke epidemiologiske studier for både den generelle befolkningen og for pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken blant pasienter med hemodialyse (HD) en fersk studie rapporterte at 48-timers gjennomsnittlig HR er en uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser hos normotensive hemodialysepasienter.

Ivabradin, et rent HR-senkende middel, som virker på If gjeldende hemming har vist seg gunstige antianginaleffekter og dødelighetsreduksjon knyttet til HR-reduksjon hos iskemiske pasienter.

Mål:

For å evaluere sikkerheten og effekten av ivabradin hos normotensive hemodialyserte pasienter med økt HR før dialyse (> 80 bpm)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysepasienter
  • Sinus rytme
  • Pre-dialytisk hjertefrekvens > 80 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer/atrieflutter
  • Hjertefeil
  • Valvulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Aktiv komparator: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg BID titrert til 7,5 mg hvis tolerert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde hypotensjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV-DIAL.01
  • IV-DIAL.01-A (Annen identifikator: Second Univesity of Naples)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere