Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine bij gehemodialyseerde patiënten met een verhoogde hartslag

20 juni 2012 bijgewerkt door: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Werkzaamheid en veiligheid van ivabradine bij gehemodialyseerde patiënten met een verhoogde hartslag

Een significant verband tussen hartslag in rust (HR) en zowel sterfte door alle oorzaken als cardiovasculaire sterfte is aangetoond in tal van epidemiologische onderzoeken voor zowel de algemene bevolking als voor patiënten met hart- en vaatziekten.

Hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak bij hemodialyse (HD)-patiënten. Een recent onderzoek meldde dat de 48-uurs gemiddelde HR een onafhankelijke voorspeller is van cardiovasculaire gebeurtenissen bij normotensieve hemodialysepatiënten.

Ivabradine, een puur HR-verlagend middel, dat inwerkt op de huidige remming heeft bewezen gunstige anti-angina-effecten en mortaliteitsreductie gekoppeld aan HR-reductie bij ischemische patiënten.

Doel:

Om de veiligheid en werkzaamheid van ivabradine te evalueren bij normotensieve hemodialysepatiënten met verhoogde pre-dialyse HR (> 80 spm)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80100
        • Chair of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialyse patiënten
  • Sinus ritme
  • Pre-dialytische hartslag > 80 bpm

Uitsluitingscriteria:

  • Atriale fibrillatie/atriale flutter
  • Hartfalen
  • Valvulaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo
Actieve vergelijker: Ivabradine
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine 5 mg tweemaal daags getitreerd tot 7,5 mg indien verdragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat hypotensie ervoer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV-DIAL.01
  • IV-DIAL.01-A (Andere identificatie: Second Univesity of Naples)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren