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Ivabradin bei hämodialysierten Patienten mit erhöhter Herzfrequenz

20. Juni 2012 aktualisiert von: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirksamkeit und Sicherheit von Ivabradin bei hämodialysierten Patienten mit erhöhter Herzfrequenz

Ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Ruheherzfrequenz (HF) und sowohl der Gesamtmortalität als auch der kardiovaskulären Mortalität wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien sowohl für die allgemeine Bevölkerung als auch für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nachgewiesen.

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Hämodialysepatienten (HD). Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass die mittlere 48-Stunden-HF ein unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Hämodialysepatienten mit normotensivem Druck ist.

Ivabradin, ein reines herzfrequenzsenkendes Mittel, das bei ischämischen Patienten wirkt, wenn die Stromhemmung positive antianginöse Wirkungen und eine Verringerung der Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Herzfrequenzsenkung gezeigt hat.

Ziel:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei normotensiven Hämodialysepatienten mit erhöhter Herzfrequenz vor der Dialyse (> 80 bpm)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Chair of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten
  • Sinusrhythmus
  • Prädialytische Herzfrequenz > 80 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • Herzinsuffizienz
  • Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Aktiver Komparator: Ivabradin
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich, titriert auf 7,5 mg, falls vertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Hypotonie auftrat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV-DIAL.01
  • IV-DIAL.01-A (Andere Kennung: Second Univesity of Naples)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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