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Ivabradina in pazienti emodializzati con aumento della frequenza cardiaca

20 giugno 2012 aggiornato da: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efficacia e sicurezza dell'ivabradina nei pazienti emodializzati con aumento della frequenza cardiaca

Una significativa associazione tra frequenza cardiaca a riposo (HR) e mortalità per tutte le cause e mortalità cardiovascolare è stata dimostrata in numerosi studi epidemiologici sia per la popolazione generale che per i pazienti con malattie cardiovascolari.

La malattia cardiaca è la principale causa di morte tra i pazienti in emodialisi (HD) uno studio recente ha riportato che la FC media di 48 ore è un predittore indipendente di eventi cardiovascolari nei pazienti in emodialisi normotesi.

L'ivabradina, un agente di riduzione della frequenza cardiaca puro, che agisce sull'inibizione della corrente ha dimostrato effetti antianginosi benefici e riduzione della mortalità legata alla riduzione della frequenza cardiaca nei pazienti ischemici.

Scopo:

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ivabradina nei pazienti emodializzati normotesi con HR pre-dialisi aumentato (> 80 bpm)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi
  • Ritmo sinusale
  • Pre-dialitico Frequenza cardiaca > 80 bpm

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale/flutter atriale
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Comparatore attivo: Ivabradina
Droga: Ivabradina
Ivabradina 5 mg BID titolato a 7,5 mg se tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato ipotensione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV-DIAL.01
  • IV-DIAL.01-A (Altro identificatore: Second Univesity of Naples)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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