Ivabradina en pacientes hemodializados con frecuencia cardiaca aumentada
Eficacia y seguridad de la ivabradina en pacientes hemodializados con frecuencia cardiaca aumentada
Se ha demostrado una asociación significativa entre la frecuencia cardíaca (FC) en reposo y la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular en numerosos estudios epidemiológicos tanto para la población general como para pacientes con enfermedades cardiovasculares.
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte entre los pacientes en hemodiálisis (HD), un estudio reciente informó que la frecuencia cardíaca media de 48 horas es un predictor independiente de eventos cardiovasculares en pacientes normotensos en hemodiálisis.
La ivabradina, un agente reductor puro de la FC, que actúa sobre la inhibición de la corriente If, ha demostrado efectos antianginosos beneficiosos y reducción de la mortalidad relacionada con la reducción de la FC en pacientes isquémicos.
Apuntar:
Evaluar la seguridad y eficacia de ivabradina en pacientes hemodiálisis normotensos con FC prediálisis elevada (> 80 lpm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Chair of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diálisis
- Ritmo sinusal
- Frecuencia cardíaca prediálisis > 80 lpm
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular/aleteo auricular
- Insuficiencia cardiaca
- enfermedad valvular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
Placebo emparejado
|
|
Comparador activo: Ivabradina
|
Ivabradina 5 mg dos veces al día titulado a 7,5 mg si se tolera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaron hipotensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Cice, MD, Second Univesity of Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IV-DIAL.01
- IV-DIAL.01-A (Otro identificador: Second Univesity of Naples)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .