- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01370174
Intervention pour améliorer la fonction d'équilibre latéral et prévenir les chutes dans le vieillissement (LIFT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes et leurs conséquences font partie des problèmes majeurs de la prise en charge médicale des personnes âgées. Quelque 30 % des personnes vivant dans la collectivité âgées de 65 ans et plus et plus de 50 % de celles vivant en institution font une chute chaque année. Chez les personnes âgées, les complications des chutes sont la principale cause de décès dus à une blessure et sont la cause la plus fréquente de blessures non mortelles et d'hospitalisation pour traumatisme. Le coût total des soins de santé à vie des blessures liées aux chutes chez les personnes âgées devrait atteindre 85 milliards de dollars d'ici 2020. Même en l'absence de blessure due à une chute, la tendance à perdre l'équilibre chez les personnes âgées entraîne généralement une réduction globale du niveau d'activité physique et une diminution de la capacité à remplir de manière satisfaisante des rôles sociaux.
Malgré les contributions de multiples facteurs de risque aux chutes liées à l'âge (par exemple, les risques environnementaux, l'hypotension orthostatique, la désorientation, la sédation), il est bien reconnu que ceux qui chutent présentent des altérations plus importantes des facteurs neuromécaniques (MN) que les non-chuteurs plus âgés. Les changements liés au vieillissement de l'équilibre et de la démarche associés aux déficiences du MN se sont également avérés systématiquement parmi les facteurs de risque les plus importants de chutes. Ce qui n'est pas encore résolu, cependant, c'est laquelle parmi les déficiences NM associées à l'âge, l'équilibre altéré et les fonctions de mobilité sont les mieux associées aux chutes et répondent aux interventions (entraînement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care System
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- PTRS Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Indice de masse corporelle dans la plage de 18,5 à 30
Critère d'exclusion:
- Timed -Up-and-Go plus rapide que 12 secondes (risque de chute très faible)
- Les personnes déconseillées par leur médecin de faire de l'exercice
- Preuve de toute condition médicale telle que déterminée par le médecin ou les résultats d'un test sanguin qui entraîneraient un risque accru d'accident, de blessure ou de maladie en raison de tout aspect des tests et interventions proposés, y compris l'entraînement en résistance
- Personnes ayant des antécédents de troubles cérébraux, nerveux ou musculaires, y compris la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, une neuropathie périphérique ou une myopathie
- Personnes ayant déclaré avoir subi une arthroplastie de la hanche ou du genou au cours des 6 derniers mois
- Personnes présentant des déformations importantes du pied ou une amputation déterminée par un professionnel de la santé qualifié
- Personnes prenant des médicaments sédatifs, notamment des hypnotiques, des anxiolytiques, des opioïdes, des neuroleptiques ou des antidépresseurs sédatifs
- Les personnes utilisant des médicaments qui présentent un risque de saignement important tel que déterminé par un professionnel de la santé qualifié
- Toute limitation fonctionnelle significative déterminée par un score de zéro sur l'une des six tâches quotidiennes de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) qui permet une vie autonome dans la communauté. Les six éléments fonctionnels utilisés sont : A. Téléphone, B. Achats, C. Préparation des aliments, D. Entretien ménager, E. Blanchisserie et F. Transport
- Non ambulatoire (incapable de marcher)
- Personnes utilisant un appareil de marche en tout temps dans un environnement domestique
- Trouble cognitif défini comme un score au mini-examen de l'état mental < 24
- Personnes ayant une vision non corrigée limitant la fonction visuelle ou ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Personnes ayant une déficience auditive non corrigée limitant les activités quotidiennes ou la communication, tel que déterminé par un professionnel de la santé qualifié
- Personnes souffrant de dépression majeure (score du Centers for Epidemiological Studies Depression Survey > 16)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement par pas induit (IST)
Le groupe IST recevra des tractions à la taille dans les directions latérales gauche et droite par un système de traction motorisé pour produire des pas.
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Les sujets seront affectés à l'un des quatre groupes de formation.
La formation aura lieu trois fois par semaine pendant douze semaines consécutives.
Le groupe IST recevra des tirages à la taille par une machine motorisée pour produire des pas.
Les sujets du groupe HST effectueront des exercices de résistance musculaire.
Les sujets des IST et HST combinés recevront à la fois des interventions IST et HST.
Les participants du groupe SFR effectueront des exercices d'assouplissement et de relaxation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement de la force des hanches (HST)
Le groupe HST aura un entraînement de force musculaire, y compris des exercices de résistance à l'abduction de la hanche (AB) et à l'adduction (AD).
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Les sujets seront affectés à l'un des quatre groupes de formation.
La formation aura lieu trois fois par semaine pendant douze semaines consécutives.
Le groupe IST recevra des tirages à la taille par une machine motorisée pour produire des pas.
Les sujets du groupe HST effectueront des exercices de résistance musculaire.
Les sujets des IST et HST combinés recevront à la fois des interventions IST et HST.
Les participants du groupe SFR effectueront des exercices d'assouplissement et de relaxation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement combiné du pas induit et de la force des hanches
Ce groupe d'entraînement se compose d'un entraînement combiné de pas induit (IST) et d'un entraînement de force de la hanche AB-AD (HST).
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Les sujets seront affectés à l'un des quatre groupes de formation.
La formation aura lieu trois fois par semaine pendant douze semaines consécutives.
Le groupe IST recevra des tirages à la taille par une machine motorisée pour produire des pas.
Les sujets du groupe HST effectueront des exercices de résistance musculaire.
Les sujets des IST et HST combinés recevront à la fois des interventions IST et HST.
Les participants du groupe SFR effectueront des exercices d'assouplissement et de relaxation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Norme Souplesse et Détente (SFR)
Le groupe SFR réalisera un programme d'assouplissement et de relaxation avec des exercices d'intensité minimale.
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Les sujets seront affectés à l'un des quatre groupes de formation.
La formation aura lieu trois fois par semaine pendant douze semaines consécutives.
Le groupe IST recevra des tirages à la taille par une machine motorisée pour produire des pas.
Les sujets du groupe HST effectueront des exercices de résistance musculaire.
Les sujets des IST et HST combinés recevront à la fois des interventions IST et HST.
Les participants du groupe SFR effectueront des exercices d'assouplissement et de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple de l'abducteur de la hanche
Délai: Au départ et après le test à 3 mois
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Couple de l'abducteur de la hanche au départ et à 3 mois
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Au départ et après le test à 3 mois
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Nombre de pas
Délai: Au départ et après le test à 3 mois
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Le nombre d'étapes de récupération du solde au seuil de tolérance du solde au départ et à 3 mois
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Au départ et après le test à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes
Délai: Sujet individuel à 12 mois après la formation
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Analyse de l'historique des chutes entre les chutes de l'année précédant l'inscription et 12 mois après la fin de la formation.
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Sujet individuel à 12 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark W Rogers, PT, PhD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00045644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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