Étude d'un nouveau vaccin tétravalent contre la dengue chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 9 à 16 ans en Amérique latine
10 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Efficacité et innocuité d'un nouveau vaccin tétravalent contre la dengue chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 9 à 16 ans en Amérique latine
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité du vaccin contre la dengue CYD de Sanofi Pasteur dans la prévention des cas de dengue symptomatiques virologiquement confirmés dans les zones d'endémie de la dengue en Amérique latine.
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du vaccin CYD contre la dengue après 3 vaccinations à 0, 6 et 12 mois dans la prévention des cas symptomatiques de dengue confirmés virologiquement (VCD), quelle que soit leur gravité, dus à l'un des quatre sérotypes chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 16 ans au moment de l'inclusion.
Objectifs secondaires :
- Décrire l'efficacité du vaccin CYD contre la dengue dans la prévention des cas symptomatiques de VCD après la troisième dose jusqu'à la fin de la phase active, après au moins 1 dose et après 2 doses.
- Décrire la survenue de cas de VCD hospitalisés et la survenue de cas de VCD graves (cliniquement graves ou selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)), tout au long de la période d'expansion de la surveillance (SEP) et tout au long de l'essai (du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude).
- Décrire la réponse anticorps à chaque sérotype de dengue après la dose 2, après la dose 3, et 1 et 5 ans après la dose 3.
- Décrire la survenue d'événements indésirables graves (EIG), y compris les EIG d'intérêt particulier chez tous les participants tout au long de la période d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été randomisés pour recevoir 3 injections de vaccin contre la dengue CYD ou un placebo à 0, 6 et 12 mois.
Un sous-ensemble de participants de chaque pays (N = 2000) a également été évalué pour la réactogénicité et l'immunogénicité.
Pour chaque participant, la phase active de détection des cas de dengue a commencé après la première injection (Dose 1) et s'est poursuivie jusqu'à 13 mois après la troisième injection (Dose 3). On a supposé que 12 mois de surveillance devraient aboutir à la détection d'un nombre suffisant de cas de VCD pour permettre une évaluation de l'efficacité.
La phase hospitalière a commencé après la phase active. Les participants atteints d'une maladie fébrile et nécessitant une hospitalisation ont été dépistés pour la dengue jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants qui ont consenti à participer au SEP ont été activement suivis pour la détection des cas de dengue (c'est-à-dire au moins un contact hebdomadaire et la capture de toute maladie fébrile aiguë, et pas seulement des cas fébriles hospitalisés, comme dans la phase active). Le SEP a été conçu pour maximiser la détection des VCD symptomatiques (hospitalisés ou non) afin de décrire l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre la dengue CYD dans la prévention de la dengue symptomatique à long terme. Les participants qui ont refusé de participer au SEP ont poursuivi la surveillance comme dans la phase hospitalière jusqu'à la fin de l'essai.
Les cas de VCD symptomatiques survenant plus de (>) 28 jours après la dose 3 (pendant la phase active) sont définis comme :
- Maladie fébrile aiguë (c.-à-d. température >=38 degrés Celsius (°C) pendant au moins 2 jours consécutifs)
- Virologiquement confirmée par la dengue Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) et/ou la dengue non-structural (NS)1 test immuno-enzymatique (ELISA) Ag.
La gravité a été évaluée à l'aide d'une définition conforme à la classification de l'OMS de la fièvre hémorragique dengue de 1997 et par des critères de gravité indépendants du Comité de surveillance des données (IDMC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20869
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brésil, 60430 270
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brésil, 29040 09
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brésil, 74675 020
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brésil, 79074 460
-
-
RN
-
Natal, RN, Brésil, 59025 600
-
-
-
-
Casanare
-
Aguazul, Casanare, Colombie
-
Yopal, Casanare, Colombie
-
-
Cundinamarca
-
Girardot, Cundinamarca, Colombie
-
-
Meta
-
Acacias, Meta, Colombie
-
-
Quindío
-
Armenia, Quindío, Colombie
-
Calarcá, Quindío, Colombie
-
La Tebaida, Quindío, Colombie
-
Montenegro, Quindío, Colombie
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombie
-
-
-
-
Municipalidad Del Distrito Central
-
Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
-
-
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexique
-
-
Tamaulipas
-
Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexique
-
-
Veracruz
-
Veracruz Puerto, Veracruz, Mexique
-
-
Yucatán
-
Tizimin, Yucatán, Mexique
-
Valladolid, Yucatán, Mexique
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
-
San Juan, Porto Rico, 00918
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 9 à 16 ans au jour de l'inscription et résident de la zone du site
- Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
- Le formulaire d'assentiment ou le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant (selon les réglementations locales), et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si requis par réglementations locales)
- Le participant a pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être en pré-ménarche depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise autodéclarée ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité systémique autodéclarée à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai
- Identifié comme un employé du site du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adopté ou naturel) des employés du site ou de l'Enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe vaccin contre la dengue CYD
Les participants devaient recevoir 3 doses de vaccin contre la dengue CYD ; un à 0, 6 et 12 mois.
|
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants devaient recevoir un vaccin placebo à 0, 6 et 12 mois.
|
0,5 ml, sous-cutané
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cas de dengue virologiquement confirmés (VCD) symptomatiques dus à n'importe quel sérotype pendant la phase active après la dose 3 après l'injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: 28 jours et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
Les cas symptomatiques de VCD ont été définis comme la survenue d'une maladie fébrile aiguë (température >=38°C pendant au moins 2 jours consécutifs) et la confirmation de l'infection par le virus de la dengue par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse de la dengue (RT-PCR) et/ou la dengue non structurelle. (NS) dosage immuno-enzymatique de l'antigène de la protéine 1 (ELISA).
L'efficacité du vaccin a été définie comme 1 moins le rapport de l'incidence de la densité due à tout sérotype après au moins 1 dose dans le groupe vaccin contre la dengue CYD sur l'incidence de la densité du groupe placebo.
|
28 jours et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cas de VCD symptomatiques dus à n'importe quel sérotype pendant la phase active suivant l'injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Jour 0 jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
Les cas symptomatiques de VCD ont été définis comme la survenue d'une maladie fébrile aiguë (température >=38°C pendant au moins 2 jours consécutifs) et la confirmation de l'infection par le virus de la dengue par RT-PCR dengue et/ou ELISA NS 1 dengue.
L'efficacité du vaccin a été définie comme 1 moins le rapport de l'incidence de la densité due à tout sérotype après au moins 1 dose dans le groupe vaccin contre la dengue CYD sur l'incidence de la densité du groupe placebo.
|
Jour 0 jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
|
Nombre de cas de VCD symptomatiques dus à tout sérotype survenant 28 jours après la dose 1 après l'injection avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 1 et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
Les cas symptomatiques de VCD ont été définis comme la survenue d'une maladie fébrile aiguë (température >= 38°C pendant au moins 2 jours consécutifs) et la confirmation de l'infection par le virus de la dengue par RT-PCR dengue et/ou ELISA NS 1 dengue.
L'efficacité du vaccin a été définie comme 1 moins le rapport de l'incidence de la densité due à tout sérotype après au moins 1 dose dans le groupe vaccin contre la dengue CYD sur l'incidence de la densité du groupe placebo.
|
28 jours après l'injection 1 et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
|
Nombre de cas de VCD symptomatiques dus à n'importe quel sérotype post-dose 2 après l'injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: 28 jours après l'injection 2 et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
Les cas symptomatiques de VCD ont été définis comme la survenue d'une maladie fébrile aiguë (température >= 38°C pendant au moins 2 jours consécutifs) et la confirmation de l'infection par le virus de la dengue par RT-PCR dengue et/ou ELISA NS 1 dengue.
L'efficacité du vaccin a été définie comme 1 moins le rapport de l'incidence de la densité due à tout sérotype après au moins 1 dose dans le groupe vaccin contre la dengue CYD sur l'incidence de la densité du groupe placebo.
|
28 jours après l'injection 2 et jusqu'à 13 mois après l'injection 3
|
|
Nombre de cas symptomatiques de VCD répondant aux critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) tout au long de l'essai en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Jour 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
Les cas de dengue hémorragique (DH) ont été définis comme le nombre de participants avec au moins un épisode symptomatique de VCD répondant aux critères de l'OMS de 1997.
(a) Fièvre : apparition aiguë, élevée (>= 38 °C) et continue, durant 2 à 7 jours et (b) l'une des manifestations hémorragiques pré-énumérées et les résultats de laboratoire de thrombocytopénie (plaquettes <=100 x 109/L ) et une fuite plasmatique démontrée par une hémoconcentration (augmentation de l'hématocrite de 20 % ou plus) ou un épanchement pleural (vu sur la radiographie thoracique) et/ou une ascite et/ou une hypoalbuminémie.
Les deux premiers critères cliniques auxquels s'ajoutent la thrombocytopénie et les signes de fuite plasmatique suffisent à établir un diagnostic clinique de DHF.
La DHF a été classée comme suit : Grade I : fièvre accompagnée de symptômes constitutionnels non spécifiques ; la seule manifestation hémorragique est un test de garrot positif ; Grade II : saignements spontanés en plus des manifestations des participants de grade I, généralement sous forme d'hémorragie cutanée et/ou d'autres hémorragies.
|
Jour 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Nombre de cas de VCD symptomatiques répondant aux critères de l'OMS pendant la période d'extension de la surveillance en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
Les critères de l'OMS de 1997 sont : a) Fièvre : début aigu, élevée (>= 38 °C) et continue, pendant 2 à 7 jours et (b) l'un des éléments suivants : thrombocytopénie (plaquettes <=100 x 109/L) et fuite plasmatique comme le montre une augmentation de l'hématocrite de 20 % ou plus ou un épanchement pleural et/ou une ascite et/ou une hypoalbuminémie.
Les deux premiers critères cliniques auxquels s'ajoutent la thrombocytopénie et les signes de fuite plasmatique suffisent à poser le diagnostic de DHF.
La DHF a été classée comme suit : Grade I : fièvre accompagnée de symptômes constitutionnels non spécifiques ; la seule manifestation hémorragique est un test de garrot positif ; Grade II : saignements spontanés en plus des manifestations du participant de grade I, généralement sous forme d'hémorragies cutanées et/ou autres ; Grade III : insuffisance circulatoire se manifestant par un pouls rapide et faible, un rétrécissement de la pression différentielle (20 mmHg ou moins) ou une hypotension, avec la présence d'une peau froide et moite et d'agitation ; et Grade IV : choc profond avec tension artérielle et pouls indétectables.
|
Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Nombre de cas de VCD hospitalisés tout au long de l'essai en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
Les cas de VCD hospitalisés ont été définis comme des cas de VCD confirmés par RT-PCR dengue et/ou ELISA NS 1 dengue chez les participants atteints d'une maladie fébrile aiguë (température >= 38 °C pendant au moins 2 jours consécutifs) nécessitant une hospitalisation.
|
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Nombre de cas de VCD hospitalisés pendant la période d'extension de la surveillance en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
Les cas de VCD hospitalisés ont été définis comme des cas de VCD confirmés par RT-PCR dengue et/ou ELISA NS 1 dengue chez les participants atteints d'une maladie fébrile aiguë (température >= 38 °C pendant au moins 2 jours consécutifs) nécessitant une hospitalisation.
|
Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Nombre de cas de VCD cliniquement graves tout au long de l'essai en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Jour 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
La gravité des cas de VCD a été évaluée par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sur la base d'un examen médical des cas et de l'un des critères suivants :1) Numération plaquettaire <=100 000/μl et saignement (garrot, pétéchies ou tout autre saignement) plus fuite de plasma 2) Choc (pression différentielle <= 20 mmHg chez un enfant, ou hypotension [<= 90 mmHg] avec tachycardie, pouls faible et mauvaise perfusion) 3) Saignement nécessitant une transfusion sanguine 4) Encéphalopathie, c'est-à-dire perte de conscience ou mauvais état de conscience ou adaptation non attribuable à de simples convulsions fébriles ou à des signes neurologiques focaux.
Le mauvais état de conscience ou l'inconscience doit être étayé par le score de l'échelle de Glasgow (GCS) 5) Insuffisance hépatique (AST > 1 000 UI/L ou temps de prothrombine [PT] Rapport international normalisé [INR] > 1,5) à l'exclusion des autres causes d'hépatite virale 6) Fonction rénale altérée (créatinine sérique >= 1,5 mg/dL) 7) Myocardite, péricardite ou insuffisance cardiaque clinique soutenue par CXR, échocardiographie, ECG ou enzymes cardiaques.
|
Jour 0 à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Nombre de cas de VCD cliniquement graves pendant la période d'extension de la surveillance en raison de tout sérotype après injection avec le vaccin CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
La gravité des cas de VCD a été évaluée par un IDMC sur la base d'un examen médical des cas et de l'un des critères suivants : -1) Numération plaquettaire <=100000/μl et saignement (garrot, pétéchies ou tout autre saignement) plus fuite de plasma 2) Choc (pression différentielle <= 20 mmHg chez un enfant, ou hypotension [<= 90 mmHg] avec tachycardie, pouls faible et mauvaise perfusion) 3) Saignement nécessitant une transfusion sanguine 4) Encéphalopathie c.-à-d.
Perte de conscience ou mauvais état de conscience ou adaptation non attribuable à de simples convulsions fébriles ou à des signes neurologiques focaux.
Le mauvais état de conscience ou l'inconscience doit être étayé par le score GCS 5) Insuffisance hépatique (AST > 1000 UI/L ou PT INR > 1,5) à l'exclusion des autres causes d'hépatite virale 6) Insuffisance rénale (créatinine sérique >= 1,5 mg/dL) 7 ) Myocardite, péricardite ou insuffisance cardiaque clinique soutenue par CXR, échocardiographie, ECG ou enzymes cardiaques.
|
Du consentement à participer à la période d'expansion de la surveillance jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 72 mois)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps> = 10 1 / Dil contre chaque sérotype de virus de la dengue avant et après l'injection (inj.) Avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours après les injections 2 et 3, 13 mois (Visite [V] 07) et 60 mois (Visite [V] 12) après l'injection 3
|
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue contre chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) ont été mesurés par le test de neutralisation par réduction de plaque dans un sous-ensemble prédéfini de participants.
|
Pré-injection 1, 28 jours après les injections 2 et 3, 13 mois (Visite [V] 07) et 60 mois (Visite [V] 12) après l'injection 3
|
|
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre chaque sérotype du virus de la dengue avant et après l'injection avec le vaccin tétravalent CYD contre la dengue ou un placebo
Délai: Pré-injection 1, 28 jours après Injections 2 et 3, 13 mois (V 07) et 60 mois (V 12) après injection 3
|
Les titres moyens géométriques pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (souches parentales) ont été évalués à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque dans un sous-ensemble prédéfini de participants.
|
Pré-injection 1, 28 jours après Injections 2 et 3, 13 mois (V 07) et 60 mois (V 12) après injection 3
|
|
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées après n'importe quelle injection avec le vaccin contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Dans les 7 jours après chaque injection
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions de grade 3 (9-11 ans) : Douleur : invalidante, incapable d'accomplir les activités habituelles ; Érythème et gonflement, >= 50 mm.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection (12-16 ans) : Douleur : importante, empêche l'activité quotidienne ; Érythème et gonflement, > 100 mm.
|
Dans les 7 jours après chaque injection
|
|
Nombre de participants présentant des réactions systémiques sollicitées à la suite de n'importe quelle injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un placebo
Délai: Dans les 14 jours après chaque injection
|
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise, myalgie et asthénie.
Réactions de grade 3 : Fièvre : >= 39°C ; Maux de tête, Malaise, Myalgie et Asthénie : importants, empêchent l'activité quotidienne.
|
Dans les 14 jours après chaque injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
- L'Azou M, Moureau A, Sarti E, Nealon J, Zambrano B, Wartel TA, Villar L, Capeding MR, Ochiai RL; CYD14 Primary Study Group; CYD15 Primary Study Group. Symptomatic Dengue in Children in 10 Asian and Latin American Countries. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1503877.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
- Reynales H, Carrasquilla G, Zambrano B, Cortes S M, Machabert T, Jing J, Pallardy S, Haney O, Faccini M, Quintero J, Noriega F. Secondary Analysis of the Efficacy and Safety Trial Data of the Tetravalent Dengue Vaccine in Children and Adolescents in Colombia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):e30-e36. doi: 10.1097/INF.0000000000002580.
- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
- Rabaa MA, Girerd-Chambaz Y, Duong Thi Hue K, Vu Tuan T, Wills B, Bonaparte M, van der Vliet D, Langevin E, Cortes M, Zambrano B, Dunod C, Wartel-Tram A, Jackson N, Simmons CP. Genetic epidemiology of dengue viruses in phase III trials of the CYD tetravalent dengue vaccine and implications for efficacy. Elife. 2017 Sep 5;6:e24196. doi: 10.7554/eLife.24196.
- Harenberg A, de Montfort A, Jantet-Blaudez F, Bonaparte M, Boudet F, Saville M, Jackson N, Guy B. Cytokine Profile of Children Hospitalized with Virologically-Confirmed Dengue during Two Phase III Vaccine Efficacy Trials. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 26;10(7):e0004830. doi: 10.1371/journal.pntd.0004830. eCollection 2016 Jul.
- Olivera-Botello G, Coudeville L, Fanouillere K, Guy B, Chambonneau L, Noriega F, Jackson N; CYD-TDV Vaccine Trial Group. Tetravalent Dengue Vaccine Reduces Symptomatic and Asymptomatic Dengue Virus Infections in Healthy Children and Adolescents Aged 2-16 Years in Asia and Latin America. J Infect Dis. 2016 Oct 1;214(7):994-1000. doi: 10.1093/infdis/jiw297. Epub 2016 Jul 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2011
Première publication (Estimation)
16 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .