Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta tetravalenttisesta dengue-rokotteesta terveillä 9–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla Latinalaisessa Amerikassa

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uuden tetravalentin dengue-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus terveillä 9–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla Latinalaisessa Amerikassa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Sanofi Pasteurin CYD-dengue-rokotteen tehoa oireisten virologisesti vahvistettujen dengue-tapausten ehkäisyssä Latinalaisen Amerikan dengue-endeemisillä alueilla.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida CYD-dengue-rokotteen tehokkuutta kolmen rokotuksen jälkeen 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla oireellisten virologisesti vahvistettujen dengue-tapausten (VCD) ehkäisyssä 9-vuotiaiden lasten ja nuorten minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamien oireiden vakavuudesta riippumatta. 16 vuotta sisällyttämishetkellä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan CYD-dengue-rokotteen tehoa oireisten VCD-tapausten ehkäisyssä kolmannen annoksen jälkeen aktiivisen vaiheen loppuun, vähintään 1 annoksen jälkeen ja 2 annoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan sairaalahoidossa olevien VCD-tapausten esiintymistä ja vakavien (kliinisesti vakavien tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisten) VCD-tapausten esiintymistä koko valvontalaajennusjakson (SEP) ja koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 vuoden loppuun asti). tutkimus).
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta jokaiselle dengue-serotyypille annoksen 2 jälkeen, annoksen 3 jälkeen sekä 1 ja 5 vuotta annoksen 3 jälkeen.
  • Kuvaa vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä, mukaan lukien erityisen kiinnostavat SAE-tapahtumat kaikille osallistujille koko kokeilujakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 3 injektiota CYD-dengue-rokote tai lumelääke 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Osajoukosta osallistujia kustakin maasta (N = 2000) arvioitiin myös reaktogeenisyys ja immunogeenisyys.

Jokaisen osallistujan kohdalla denguekuumetapauksen havaitsemisen aktiivinen vaihe alkoi ensimmäisen injektion jälkeen (annos 1) ja jatkui 13 kuukautta kolmannen injektion jälkeen (annos 3). Oletuksena oli, että 12 kuukauden seurannan tuloksena pitäisi havaita riittävä määrä VCD-tapauksia, jotta tehoa voidaan arvioida.

Sairaalavaihe alkoi aktiivisen vaiheen jälkeen. Osallistujat, joilla oli kuumeinen sairaus ja jotka vaativat sairaalahoitoa, seulottiin denguekuumeen varalta tutkimuksen loppuun asti.

Osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan SEP:hen, seurattiin aktiivisesti denguekuumetapauksen havaitsemiseksi (eli vähintään viikoittainen kontakti ja minkä tahansa akuutin kuumeisen sairauden havaitseminen, ei vain sairaalassa olleita kuumeisia tapauksia, kuten aktiivisessa vaiheessa). SEP suunniteltiin maksimoimaan oireisen VCD:n havaitseminen (sairaalaan tai ei), jotta voidaan kuvata CYD-dengue-rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta oireisen denguekuumeen ehkäisyssä pitkällä aikavälillä. Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta SEP-tutkimukseen, jatkoivat seurantaa kuten sairaalavaiheessa, kunnes koe oli saatu päätökseen.

Oireiset VCD-tapaukset, jotka esiintyvät yli (>) 28 päivää annoksen 3 jälkeen (aktiivisen vaiheen aikana), määritellään seuraavasti:

  • Akuutti kuumeinen sairaus (esim. lämpötila >=38 celsiusastetta (°C) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä)
  • Virologisesti vahvistettu denguen käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja/tai dengue-kuumeen ei-rakenteellisella (NS)1 entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Ag-testillä.

Vakavuus arvioitiin käyttämällä määritelmää, joka on yhdenmukainen WHO:n vuoden 1997 Denguehemorrhagic Fever -luokituksen ja riippumattoman Data Monitoring Committeen (IDMC) vakavuuskriteereillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20869

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilia, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilia, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59025 600
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Kolumbia
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbia
      • Yopal, Casanare, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbia
    • Meta
      • Acacias, Meta, Kolumbia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbia
      • Calarcá, Quindío, Kolumbia
      • La Tebaida, Quindío, Kolumbia
      • Montenegro, Quindío, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksiko
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Meksiko
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Meksiko
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Meksiko
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Meksiko
      • Valladolid, Yucatán, Meksiko
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 9–16 vuotta ja asuinpaikka vyöhykkeellä
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen tai tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (paikallisten määräysten mukaisesti), ja vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja riippumattoman todistajan, jos riippumaton todistaja) on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. paikalliset määräykset)
  • Osallistuja pystyi osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota olevan raskaana, naisen on oltava ennen kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Itse ilmoittama tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
  • Itse ilmoitettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen paikan päällä työskenteleväksi työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäsen (eli välitön, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, omaksuttu tai luonnollinen) työpaikan työntekijöiden tai tutkijan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta; yksi kukin 0, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Elävä, heikennetty dengue-serotyypin 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saivat lumerokotteen 0, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Placebo: (NaCl) 0,9 % liuos
0,5 ml, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa serotyypistä johtuvien oireisten virologisesti vahvistettujen denguekuume (VCD) -tapausten määrä aktiivisen vaiheen aikana 3. annoksen jälkeisen injektion jälkeen joko CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: 28 päivää ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Oireiset VCD-tapaukset määriteltiin akuutin kuumeisen sairauden esiintymisenä (lämpötila >=38°C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) ja denguevirusinfektion varmistukseksi denguen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja/tai ei-rakenteellisella denguekuumeella. (NS) proteiini 1 -antigeenien entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA). Rokotteen tehokkuus määriteltiin 1 miinus tiheyden ilmaantuvuuden suhde, joka johtuu mistä tahansa serotyypistä vähintään 1 annoksen jälkeen CYD Dengue -rokoteryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän esiintymistiheyteen.
28 päivää ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa serotyypistä johtuvien oireisten VCD-tapausten lukumäärä aktiivisen vaiheen aikana joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Oireiset VCD-tapaukset määriteltiin akuutin kuumeisen sairauden esiintymisenä (lämpötila >=38 °C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) ja denguevirusinfektion varmistukseksi dengue-RT-PCR:llä ja/tai dengue NS 1 ELISA:lla. Rokotteen tehokkuus määriteltiin 1 miinus tiheyden ilmaantuvuuden suhde, joka johtuu mistä tahansa serotyypistä vähintään 1 annoksen jälkeen CYD Dengue -rokoteryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän esiintymistiheyteen.
Päivä 0 - 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Mistä tahansa serotyypistä johtuvien oireenmukaisten VCD-tapausten lukumäärä 28 päivää annoksen jälkeen 1 joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkettä injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 1 ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Oireiset VCD-tapaukset määriteltiin akuutin kuumeisen sairauden esiintymisenä (lämpötila >= 38 °C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) ja denguevirusinfektion varmistukseksi dengue-RT-PCR:llä ja/tai dengue NS 1 ELISA:lla. Rokotteen tehokkuus määriteltiin 1 miinus tiheyden ilmaantuvuuden suhde, joka johtuu mistä tahansa serotyypistä vähintään 1 annoksen jälkeen CYD Dengue -rokoteryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän esiintymistiheyteen.
28 päivää injektion jälkeen 1 ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Mistä tahansa serotyypistä johtuvien oireenmukaisten VCD-tapausten määrä annoksen 2 jälkeen joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 2 ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Oireiset VCD-tapaukset määriteltiin akuutin kuumeisen sairauden esiintymisenä (lämpötila >= 38 °C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) ja denguevirusinfektion varmistukseksi dengue-RT-PCR:llä ja/tai dengue NS 1 ELISA:lla. Rokotteen tehokkuus määriteltiin 1 miinus tiheyden ilmaantuvuuden suhde, joka johtuu mistä tahansa serotyypistä vähintään 1 annoksen jälkeen CYD Dengue -rokoteryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän esiintymistiheyteen.
28 päivää injektion jälkeen 2 ja enintään 13 kuukautta injektion jälkeen 3
Oireisten VCD-tapausten määrä, jotka täyttivät Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit koko kokeen aikana johtuen mistä tahansa serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
Dengueverenvuotokuume (DHF) -tapaukset määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli vähintään yksi oireinen VCD-jakso, joka täyttää vuoden 1997 WHO:n kriteerit. (a) Kuume: akuutti alkava, korkea (>= 38°C) ja jatkuva, 2–7 päivää kestävä ja (b) mikä tahansa ennalta luetelluista verenvuotoilmiöistä ja laboratoriolöydöksistä trombosytopeniasta (verihiutalearvo <=100 x 109/l) ) ja plasman vuoto, kuten hemokonsentraatio (hematokriitti lisääntynyt 20 % tai enemmän) tai pleuraeffuusio (näkyy CXR:ssä) ja/tai askites ja/tai hypoalbuminemia. Kaksi ensimmäistä kliinistä kriteeriä sekä trombosytopenia ja plasmavuodon merkit riittävät DHF:n kliinisen diagnoosin määrittämiseen. DHF luokiteltiin seuraavasti: Aste I: Kuume, johon liittyy epäspesifisiä perustuslaillisia oireita; ainoa verenvuotoilmiö on positiivinen kiristetesti; Aste II: Spontaani verenvuoto luokan I osallistujien ilmentymien lisäksi, yleensä ihon ja/tai muun verenvuodon muodossa.
Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
Oireisten VCD-tapausten määrä, jotka täyttivät WHO:n kriteerit seurannan laajennusjakson aikana johtuen mistä tahansa serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
WHO:n vuoden 1997 kriteerit ovat: a) Kuume: akuutti alkava, korkea (>= 38 °C) ja jatkuva, 2–7 päivää ja (b) mikä tahansa seuraavista: trombosytopenia (verihiutale <=100 x 109/l) ja plasman vuoto hematokriittinä lisääntynyt 20 % tai enemmän tai pleuraeffuusio ja/tai askites ja/tai hypoalbuminemia. Kaksi ensimmäistä kliinistä kriteeriä sekä trombosytopenia ja plasmavuodon merkit riittävät DHF-diagnoosin määrittämiseen. DHF luokiteltiin seuraavasti: Aste I: Kuume, johon liittyy epäspesifisiä perustuslaillisia oireita; ainoa verenvuotoilmiö on positiivinen kiristetesti; Grade II: Spontaani verenvuoto luokan I osallistujan ilmentymien lisäksi, yleensä ihon ja/tai muiden verenvuotojen muodossa; Aste III: Verenkierron vajaatoiminta, joka ilmenee nopeana ja heikona pulssina, pulssin paineen alenemisena (20 mmHg tai vähemmän) tai hypotensiossa, johon liittyy kylmä ja nihkeä iho ja levottomuus; ja aste IV: syvä shokki, jossa verenpainetta ja pulssia ei voida havaita.
Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
Sairaalaan joutuneiden VCD-tapausten määrä kokeen aikana, mikä johtui serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
Sairaalaan joutuneet VCD-tapaukset määriteltiin dengue-RT-PCR:llä ja/tai dengue NS 1 ELISA:lla varmistetuiksi VCD:iksi potilailla, joilla oli akuutti kuumesairaus (lämpötila >=38°C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä), jotka vaativat sairaalahoitoa.
Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
Sairaalaan joutuneiden VCD-tapausten määrä valvonnan laajennusjakson aikana johtuen mistä tahansa serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
Sairaalaan joutuneet VCD-tapaukset määriteltiin dengue-RT-PCR:llä ja/tai dengue NS 1 ELISA:lla varmistetuiksi VCD:iksi potilailla, joilla oli akuutti kuumesairaus (lämpötila >=38°C vähintään 2 peräkkäisenä päivänä), jotka vaativat sairaalahoitoa.
Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
Kliinisesti vaikeiden VCD-tapausten määrä koko kokeen aikana, mikä johtui serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
VCD-tapausten vakavuuden arvioi riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) tapausten lääketieteellisen tarkastelun ja minkä tahansa seuraavista kriteereistä: 1) Verihiutalemäärä <=100000 /μl ja verenvuoto (kiriste, petekiat tai mikä tahansa verenvuoto) plus plasmavuoto 2) Sokki (pulssipaine <= 20 mmHg lapsella tai hypotensio [<= 90 mmHg], johon liittyy takykardia, heikko pulssi ja huono perfuusio) 3) Verensiirtoa vaativa verenvuoto 4) Enkefalopatia eli tajuttomuus tai huono tajunnantila tai kunto. ei johdu yksinkertaisista kuumekuristuksista tai fokaalisista neurologisista oireista. Huono tajunnantila tai tajuttomuus on tuettava Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteillä 5) Maksan vajaatoiminta (AST >1000 IU/L tai protrombiiniaika [PT] Kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >1,5) pois lukien muut virushepatiitin syyt 6) Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >= 1,5 mg/dl) 7) Sydänlihastulehdus, perikardiitti tai kliininen sydämen vajaatoiminta, jota tukevat CXR, kaikukardiografia, EKG tai sydänentsyymit.
Päivä 0 opintojen loppuun asti (enintään 72 kuukautta)
Kliinisesti vaikeiden VCD-tapausten määrä seurannan laajennusjakson aikana johtuen mistä tahansa serotyypistä joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
IDMC arvioi VCD-tapausten vakavuuden tapausten lääketieteellisen tarkastelun ja jonkin seuraavista kriteereistä:-1) Verihiutaleiden määrä <=100000 /μl ja verenvuoto (kiristys, petekiat tai mikä tahansa verenvuoto) sekä plasmavuoto 2) Sokki (pulssipaine <= 20 mmHg lapsella tai hypotensio [<= 90 mmHg], johon liittyy takykardia, heikko pulssi ja huono perfuusio) 3) Verensiirtoa vaativa verenvuoto 4) Enkefalopatia ts. Tajuttomuus tai huono tajunnantila tai sopivuus, joka ei johdu yksinkertaisesta kuumekuristuksesta tai fokaalisista neurologisista oireista. Huono tajunnantila tai tajuttomuus on tuettava GCS-pisteillä 5) Maksan vajaatoiminta (AST >1000 IU/L tai PT INR >1,5) pois lukien muut virushepatiitin syyt 6) Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokardiitti, perikardiitti tai kliininen sydämen vajaatoiminta, jota tukevat CXR, kaikukardiografia, EKG tai sydänentsyymit.
Suostuksesta osallistua valvontalaajennusjaksoon tutkimuksen loppuun (enintään 72 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit > = 10 1/Dil kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen injektion (injektio) CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektioiden 2 ja 3 jälkeen, 13 kuukautta (käynti [V] 07) ja 60 kuukautta (käynti [V] 12) injektion 3 jälkeen
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä ennalta määritellyssä osallistujien alajoukossa.
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektioiden 2 ja 3 jälkeen, 13 kuukautta (käynti [V] 07) ja 60 kuukautta (käynti [V] 12) injektion 3 jälkeen
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen injektiota ja sen jälkeen joko tetravalenttisella CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 28 päivää injektioiden 2 ja 3 jälkeen, 13 kuukautta (V 07) ja 60 kuukautta (V 12) injektion 3 jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterit kullekin neljästä dengueviruksen serotyypistä (vanhempi kanta) arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä ennalta määritellyssä osallistujien alajoukossa.
Ennen injektiota 1, 28 päivää injektioiden 2 ja 3 jälkeen, 13 kuukautta (V 07) ja 60 kuukautta (V 12) injektion 3 jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisesta pistoksesta
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Asteen 3 reaktiot (9-11 vuotta): Kipu: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus, >= 50 mm. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot (12-16 vuotta): Kipu: merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus, >100 mm.
7 päivän kuluessa jokaisesta pistoksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen reaktio minkä tahansa CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen injektion jälkeen
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Asteen 3 reaktiot: Kuume: >= 39°C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia: merkittävä, estää päivittäistä toimintaa.
14 päivän kuluessa jokaisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty dengue-serotyypin 1, 2, 3, 4 virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa