Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí a dospívajících ve věku 9 až 16 let v Latinské Americe

10. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Účinnost a bezpečnost nové tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dětí a dospívajících ve věku 9 až 16 let v Latinské Americe

Cílem studie bylo posoudit účinnost vakcíny proti horečce dengue CYD společnosti Sanofi Pasteur v prevenci symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue v oblastech Latinské Ameriky s endemickým výskytem horečky dengue.

Primární cíl:

Posoudit účinnost vakcíny proti CYD dengue po 3 vakcinacích v 0, 6 a 12 měsících při prevenci symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD), bez ohledu na závažnost, způsobených kterýmkoli ze čtyř sérotypů u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 16 let v době zařazení.

Sekundární cíle:

  • Popsat účinnost vakcíny proti CYD dengue v prevenci symptomatických případů VCD po třetí dávce do konce aktivní fáze, po alespoň 1 dávce a po 2 dávkách.
  • Popsat výskyt hospitalizovaných případů VCD a výskyt závažných (klinicky závažných nebo podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)) případů VCD během období rozšíření sledování (SEP) a během studie (od 0. dne do konce studie).
  • Popsat protilátkovou odpověď na každý sérotyp dengue po dávce 2, po dávce 3 a 1 a 5 let po dávce 3.
  • Popsat výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně SAE zvláštního zájmu u všech účastníků během zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby buď dostali 3 injekce vakcíny proti CYD dengue, nebo placebo v 0, 6 a 12 měsících.

U podskupiny účastníků z každé země (N=2000) byla také hodnocena reaktogenita a imunogenicita.

U každého účastníka začala aktivní fáze detekce onemocnění dengue po první injekci (dávka 1) a pokračovala až do 13 měsíců po třetí injekci (dávka 3). Předpokládalo se, že 12 měsíců sledování by mělo vést k odhalení dostatečného počtu případů VCD, aby bylo možné posoudit účinnost.

Nemocniční fáze začala po aktivní fázi. Účastníci s horečnatým onemocněním a vyžadující hospitalizaci byli až do konce studie vyšetřováni na horečku dengue.

Účastníci, kteří souhlasili s účastí v SEP, byli aktivně sledováni za účelem detekce onemocnění dengue (tj. alespoň týdenní kontakt a zachycení jakéhokoli akutního horečnatého onemocnění, nejen hospitalizovaných horečnatých případů, jako v aktivní fázi). SEP byl navržen tak, aby maximalizoval detekci symptomatické VCD (hospitalizované nebo ne), aby popsal účinnost a bezpečnost vakcíny proti CYD dengue v dlouhodobé prevenci symptomatické horečky dengue. Účastníci, kteří odmítli účast v SEP, pokračovali v dohledu jako v nemocniční fázi až do dokončení studie.

Symptomatické případy VCD vyskytující se více než (>) 28 dní po dávce 3 (během aktivní fáze) jsou definovány jako:

  • Akutní horečnaté onemocnění (tj. teplota >=38 stupňů Celsia (°C) alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
  • Virologicky potvrzeno reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí dengue (RT-PCR) a/nebo nestrukturálním (NS)1 enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) Ag testem dengue.

Závažnost byla hodnocena pomocí definice konzistentní s klasifikací WHO pro hemoragickou horečku dengue z roku 1997 a podle kritérií závažnosti nezávislého výboru pro monitorování dat (IDMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20869

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazílie, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59025 600
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Kolumbie
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbie
      • Yopal, Casanare, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbie
    • Meta
      • Acacias, Meta, Kolumbie
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbie
      • Calarcá, Quindío, Kolumbie
      • La Tebaida, Quindío, Kolumbie
      • Montenegro, Quindío, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Mexiko
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexiko
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexiko
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Mexiko
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Mexiko
      • Valladolid, Yucatán, Mexiko
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00784
      • San Juan, Portoriko, 00918

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 9 až 16 let v den zařazení a obyvatel zóny lokality
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Formulář souhlasu nebo formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžaduje místní předpisy)
  • Účastník se mohl zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za nefertilní, žena musí být před menarche alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před první vakcinací až do alespoň 4 týdnů po poslední vakcinaci).
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Samostatně hlášená séropozitivita na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Samostatně hlášená systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy
  • Identifikován jako zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i jako rodinný příslušník (tj. bezprostřední manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců webu nebo vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci měli dostat 3 dávky vakcíny proti CYD dengue; po jednom v 0, 6 a 12 měsících.
Biologický: Živý, atenuovaný virus dengue sérotyp 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • CYD vakcína proti horečce dengue
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci měli dostat placebo vakcínu v 0, 6 a 12 měsících.
Biologický: Placebo: (NaCl) 0,9% roztok
0,5 ml, subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) v důsledku jakéhokoli sérotypu během aktivní fáze po dávce 3 po injekci buď vakcíny proti horečce dengue, nebo placeba
Časové okno: 28 dní a až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR) a/nebo nestrukturální dengue (NS) protein 1 antigen enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině vakcíny proti horečce dengue proti dengue ve skupině s placebem.
28 dní a až 13 měsíců po injekci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu během aktivní fáze po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD, nebo placeba
Časové okno: Den 0 až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí RT-PCR a/nebo ELISA dengue NS 1 . Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině vakcíny proti horečce dengue proti dengue ve skupině s placebem.
Den 0 až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu vyskytujících se 28 dní po dávce 1 po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: 28 dní po injekci 1 a až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >= 38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí RT-PCR a/nebo ELISA dengue NS 1 . Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině vakcíny proti horečce dengue proti dengue ve skupině s placebem.
28 dní po injekci 1 a až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD v důsledku jakéhokoli sérotypu po dávce 2 po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: 28 dní po injekci 2 a až 13 měsíců po injekci 3
Symptomatické případy VCD byly definovány jako výskyt akutního horečnatého onemocnění (teplota >= 38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) a potvrzení infekce virem dengue pomocí RT-PCR a/nebo ELISA dengue NS 1 . Účinnost vakcíny byla definována jako 1 minus poměr výskytu hustoty způsobené jakýmkoli sérotypem po alespoň 1 dávce ve skupině vakcíny proti horečce dengue proti dengue ve skupině s placebem.
28 dní po injekci 2 a až 13 měsíců po injekci 3
Počet symptomatických případů VCD splňujících kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) v průběhu studie kvůli jakémukoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD, nebo placeba
Časové okno: Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Případy hemoragické horečky dengue (DHF) byly definovány jako počet účastníků s alespoň jednou symptomatickou epizodou VCD splňující kritéria WHO z roku 1997. (a) Horečka: akutní začátek, vysoká (>= 38 °C) a nepřetržitá, trvající 2 až 7 dní a (b) jakýkoli z předem uvedených hemoragických projevů a laboratorní nálezy trombocytopenie (trombocytopenie <=100 x 109/l ) a únik plazmy, jak je ukázáno hemokoncentrací (hematokrit zvýšený o 20 % nebo více) nebo pleurálním výpotkem (viditelným na CXR) a/nebo ascitem a/nebo hypoalbuminémií. První dvě klinická kritéria plus trombocytopenie a známky úniku plazmy stačí ke stanovení klinické diagnózy DHF. DHF byl hodnocen následovně: Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními symptomy; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test; Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníků stupně I, obvykle ve formě kožního a/nebo jiného krvácení.
Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Počet symptomatických případů VCD splňujících kritéria WHO během období expanze sledování v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue CYD, nebo placeba
Časové okno: Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Kritéria WHO z roku 1997 jsou: a) Horečka: akutní nástup, vysoká (>= 38 °C) a nepřetržitá po dobu 2 až 7 dnů a (b) kterýkoli z následujících stavů: trombocytopenie (počet krevních destiček <=100 x 109/l) a únik plazmy, jak ukazuje hematokrit zvýšený o 20 % nebo více nebo pleurální výpotek a/nebo ascites a/nebo hypoalbuminémii. První dvě klinická kritéria plus trombocytopenie a známky úniku plazmy stačí ke stanovení diagnózy DHF. DHF byl hodnocen následovně: Stupeň I: Horečka doprovázená nespecifickými konstitučními symptomy; jediným hemoragickým projevem je pozitivní turniketový test; Stupeň II: Spontánní krvácení navíc k projevům účastníka stupně I, obvykle ve formě kožních a/nebo jiných krvácení; Stupeň III: Oběhové selhání projevující se rychlým a slabým pulzem, zúžením pulzního tlaku (20 mmHg nebo méně) nebo hypotenzí s přítomností studené vlhké kůže a neklidem; a IV. stupeň: Hluboký šok s nedetekovatelným krevním tlakem a pulzem.
Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Počet hospitalizovaných případů VCD v průběhu studie kvůli jakémukoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: Den 0 až do konce studie (až 72 měsíců)
Hospitalizované případy VCD byly definovány jako VCD potvrzené dengue RT-PCR a/nebo dengue NS 1 ELISA u účastníků s akutním horečnatým onemocněním (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) vyžadující hospitalizaci.
Den 0 až do konce studie (až 72 měsíců)
Počet hospitalizovaných případů VCD během období expanze sledování v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue CYD nebo placeba
Časové okno: Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Hospitalizované případy VCD byly definovány jako VCD potvrzené dengue RT-PCR a/nebo dengue NS 1 ELISA u účastníků s akutním horečnatým onemocněním (teplota >=38 °C alespoň 2 po sobě jdoucí dny) vyžadující hospitalizaci.
Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Počet klinicky závažných případů VCD v průběhu studie v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Závažnost případů VCD byla posouzena nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC) na základě lékařského přehledu případů a některého z následujících kritérií: 1) Počet krevních destiček <=100000 /μl a krvácení (turniket, petechie nebo jakékoli krvácení) plus únik plazmy 2) Šok (pulzní tlak <= 20 mmHg u dítěte nebo hypotenze [<= 90 mmHg] s tachykardií, slabým pulzem a špatnou perfuzí) 3) Krvácení vyžadující krevní transfuzi 4) Encefalopatie, tj. bezvědomí nebo špatný stav vědomí nebo fit nelze přičíst prostým febrilním křečím nebo fokálním neurologickým příznakům. Špatný stav vědomí nebo bezvědomí musí být podpořeno skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 5) Poškození jater (AST >1000 IU/L nebo protrombinový čas [PT] Mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5) s vyloučením jiných příčin virové hepatitidy 6) Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7) Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání podporované CXR, echokardiografií, EKG nebo srdečními enzymy.
Den 0 do konce studie (až 72 měsíců)
Počet klinicky závažných případů VCD během období expanze sledování v důsledku jakéhokoli sérotypu po injekci buď vakcíny proti horečce dengue proti CYD nebo placeba
Časové okno: Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Závažnost případů VCD byla posouzena IDMC na základě lékařského přehledu případů a libovolného z následujících kritérií:-1) Počet krevních destiček <=100000 /μl a krvácení (turniket, petechie nebo jakékoli krvácení) plus únik plazmy 2) Šok (pulsní tlak <= 20 mmHg u dítěte, nebo hypotenze [<= 90 mmHg] s tachykardií, slabým pulzem a špatnou perfuzí) 3) Krvácení vyžadující krevní transfuzi 4) Encefalopatie tzn. Bezvědomí nebo špatný stav vědomí nebo přizpůsobení, které nelze připsat prostým febrilním křečím nebo fokálním neurologickým příznakům. Špatný stav vědomí nebo bezvědomí musí být podpořeno skóre GCS 5) Poškození jater (AST >1000 IU/L nebo PT INR >1,5) s výjimkou jiných příčin virové hepatitidy 6) Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) Myokarditida, perikarditida nebo klinické srdeční selhání podporované CXR, echokardiografií, EKG nebo srdečními enzymy.
Od souhlasu s účastí v období rozšíření dozoru do konce studie (až 72 měsíců)
Procento účastníků s titry protilátek >=10 1/Dil proti každému sérotypu viru dengue před a po injekci (injekce) s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (Návštěva [V] 07) a 60 měsíců (Návštěva [V] 12) po injekci 3
Hladiny neutralizačních protilátek dengue proti každému ze 4 sérotypů viru dengue (rodičovské kmeny) byly měřeny neutralizačním testem redukce plaku u předem definované podskupiny účastníků.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (Návštěva [V] 07) a 60 měsíců (Návštěva [V] 12) po injekci 3
Geometrické průměrné titry protilátek proti každému sérotypu viru dengue před a po injekci buď CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (V 07) a 60 měsíců (V 12) po injekci 3
Geometrické průměrné titry pro každý ze 4 sérotypů viru dengue (rodičovské kmeny) byly hodnoceny pomocí neutralizačního testu redukce plaku u předem definované podskupiny účastníků.
Před injekcí 1, 28 dní po injekci 2 a 3, 13 měsíců (V 07) a 60 měsíců (V 12) po injekci 3
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu po jakékoli a každé injekci buď vakcínou proti horečce dengue CYD, nebo placebem
Časové okno: Do 7 dnů po každé injekci
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Reakce 3. stupně (9-11 let): Bolest: nezpůsobilá, neschopná vykonávat obvyklé činnosti; Erytém a otok, >= 50 mm. 3. stupeň Vyžádané reakce v místě vpichu (12-16 let): Bolest: významná, brání každodenní aktivitě; Erytém a otok, >100 mm.
Do 7 dnů po každé injekci
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi po jakékoli a každé injekci buď vakcíny proti horečce dengue CYD nebo placeba
Časové okno: Do 14 dnů po každé injekci
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Reakce 3. stupně: Horečka: >= 39 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: významné, brání každodenní aktivitě.
Do 14 dnů po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živý, atenuovaný virus dengue sérotyp 1, 2, 3, 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit