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Studio di un nuovo vaccino tetravalente contro la dengue in bambini e adolescenti sani di età compresa tra 9 e 16 anni in America Latina

10 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efficacia e sicurezza di un nuovo vaccino tetravalente contro la dengue in bambini e adolescenti sani di età compresa tra 9 e 16 anni in America Latina

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del vaccino CYD dengue di Sanofi Pasteur nella prevenzione di casi sintomatici di dengue confermati virologicamente per le aree endemiche di dengue dell'America Latina.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia del vaccino dengue CYD dopo 3 vaccinazioni a 0, 6 e 12 mesi nella prevenzione dei casi sintomatici di dengue confermati virologicamente (VCD), indipendentemente dalla gravità, dovuti a uno qualsiasi dei quattro sierotipi in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni al momento dell'inserimento.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'efficacia del vaccino CYD dengue nella prevenzione dei casi sintomatici di VCD dopo la terza dose fino alla fine della fase attiva, dopo almeno 1 dose e dopo 2 dosi.
  • Per descrivere l'occorrenza di casi di VCD ospedalizzati e l'insorgenza di casi di VCD gravi (clinicamente gravi o secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)), durante il periodo di espansione della sorveglianza (SEP) e durante lo studio (dal giorno 0 fino alla fine del lo studio).
  • Descrivere la risposta anticorpale a ciascun sierotipo di dengue dopo la Dose 2, dopo la Dose 3 e 1 e 5 anni dopo la Dose 3.
  • Descrivere il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE), inclusi SAE di particolare interesse in tutti i partecipanti durante il periodo di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 3 iniezioni di vaccino dengue CYD o un placebo a 0, 6 e 12 mesi.

Un sottogruppo di partecipanti di ciascun paese (N=2000) è stato valutato anche per la reattogenicità e l'immunogenicità.

Per ciascun partecipante, la fase attiva del rilevamento del caso di dengue è iniziata dopo la prima iniezione (dose 1) ed è continuata fino a 13 mesi dopo la terza iniezione (dose 3). Si presumeva che 12 mesi di sorveglianza avrebbero dovuto portare all'individuazione di un numero sufficiente di casi di VCD per consentire una valutazione dell'efficacia.

La fase ospedaliera è iniziata dopo la fase attiva. I partecipanti con una malattia febbrile e che richiedevano il ricovero in ospedale sono stati sottoposti a screening per la dengue fino alla fine dello studio.

I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare al SEP sono stati seguiti attivamente per il rilevamento dei casi di dengue (ossia contatto almeno settimanale e acquisizione di qualsiasi malattia febbrile acuta, non solo casi febbrili ospedalizzati, come nella fase attiva). Il SEP è stato progettato per massimizzare il rilevamento di VCD sintomatico (ricoverato o meno) al fine di descrivere l'efficacia e la sicurezza del vaccino CYD dengue nella prevenzione della dengue sintomatica a lungo termine. I partecipanti che hanno rifiutato di partecipare al SEP hanno continuato la sorveglianza come nella fase ospedaliera fino al completamento della sperimentazione.

I casi sintomatici di VCD che si verificano più di (>) 28 giorni dopo la dose 3 (durante la fase attiva) sono definiti come:

  • malattia febbrile acuta (es. temperatura >=38 gradi Celsius (°C) per almeno 2 giorni consecutivi)
  • Virologicamente confermato mediante Dengue Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) e/o dengue non-structural (NS)1 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Ag test.

La gravità è stata valutata utilizzando una definizione coerente con la classificazione della febbre dengue emorragica dell'OMS del 1997 e secondo i criteri di gravità del Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20869

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brasile, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasile, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59025 600
  • Colombia
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia
    • Meta
      • Acacias, Meta, Colombia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia
      • Calarcá, Quindío, Colombia
      • La Tebaida, Quindío, Colombia
      • Montenegro, Quindío, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Messico
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Messico
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Messico
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Messico
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Messico
      • Valladolid, Yucatán, Messico
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 9 e 16 anni il giorno dell'inclusione e residente nella zona del sito
  • Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico
  • Il modulo di assenso o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto da regolamenti locali)
  • Il partecipante è stato in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere pre-menarca da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita autodichiarata o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Sieropositività autodichiarata per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità sistemica auto-riferita a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo
  • Identificato come un dipendente del sito dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché un membro della famiglia (vale a dire, un parente stretto, marito, moglie e i loro figli, adottato o naturale) dei dipendenti del sito o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYD Dengue Vaccine Group
I partecipanti dovevano ricevere 3 dosi di vaccino CYD dengue; uno ciascuno a 0, 6 e 12 mesi.
Biologico: Virus vivo, attenuato, dengue sierotipo 1, 2, 3, 4
0,5 ml, sottocutaneo
Altri nomi:
  • Vaccino dengue CYD
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti dovevano ricevere un vaccino placebo a 0, 6 e 12 mesi.
Biologico: Placebo: (NaCl) soluzione allo 0,9%.
0,5 ml, sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di dengue (VCD) sintomatici confermati virologicamente dovuti a qualsiasi sierotipo durante la fase attiva post-dose 3 dopo l'iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: 28 giorni e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
I casi sintomatici di VCD sono stati definiti come insorgenza di malattia febbrile acuta (temperatura >=38°C per almeno 2 giorni consecutivi) e conferma di infezione da virus della dengue mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa della dengue (RT-PCR) e/o dengue non strutturale (NS) analisi dell'immunosorbente legato all'enzima dell'antigene della proteina 1 (ELISA). L'efficacia del vaccino è stata definita come 1 meno il rapporto dell'incidenza della densità dovuta a qualsiasi sierotipo dopo almeno 1 dose nel gruppo CYD Dengue Vaccine rispetto all'incidenza della densità del gruppo placebo.
28 giorni e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi sintomatici di VCD dovuti a qualsiasi sierotipo durante la fase attiva dopo l'iniezione di vaccino CYD dengue o placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
I casi sintomatici di VCD sono stati definiti come insorgenza di malattia febbrile acuta (temperatura >=38°C per almeno 2 giorni consecutivi) e conferma di infezione da virus dengue mediante dengue RT-PCR e/o dengue NS 1 ELISA. L'efficacia del vaccino è stata definita come 1 meno il rapporto dell'incidenza della densità dovuta a qualsiasi sierotipo dopo almeno 1 dose nel gruppo CYD Dengue Vaccine rispetto all'incidenza della densità del gruppo placebo.
Giorno 0 fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
Numero di casi sintomatici di VCD dovuti a qualsiasi sierotipo verificatosi 28 giorni dopo la dose 1 dopo l'iniezione di vaccino CYD dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 1 e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
I casi sintomatici di VCD sono stati definiti come insorgenza di malattia febbrile acuta (temperatura >= 38°C per almeno 2 giorni consecutivi) e conferma di infezione da virus dengue mediante dengue RT-PCR e/o dengue NS 1 ELISA. L'efficacia del vaccino è stata definita come 1 meno il rapporto dell'incidenza della densità dovuta a qualsiasi sierotipo dopo almeno 1 dose nel gruppo CYD Dengue Vaccine rispetto all'incidenza della densità del gruppo placebo.
28 giorni dopo l'iniezione 1 e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
Numero di casi sintomatici di VCD dovuti a qualsiasi sierotipo post-dose 2 dopo l'iniezione di vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione 2 e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
I casi sintomatici di VCD sono stati definiti come insorgenza di malattia febbrile acuta (temperatura >= 38°C per almeno 2 giorni consecutivi) e conferma di infezione da virus dengue mediante dengue RT-PCR e/o dengue NS 1 ELISA. L'efficacia del vaccino è stata definita come 1 meno il rapporto dell'incidenza della densità dovuta a qualsiasi sierotipo dopo almeno 1 dose nel gruppo CYD Dengue Vaccine rispetto all'incidenza della densità del gruppo placebo.
28 giorni dopo l'iniezione 2 e fino a 13 mesi dopo l'iniezione 3
Numero di casi sintomatici di VCD che soddisfano i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) durante lo studio a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
I casi di febbre dengue emorragica (DHF) sono stati definiti come numero di partecipanti con almeno un episodio sintomatico di VCD che soddisfaceva i criteri dell'OMS del 1997. (a) Febbre: insorgenza acuta, elevata (>= 38°C) e continua, della durata di 2-7 giorni e (b) una qualsiasi delle manifestazioni emorragiche preelencate e dei risultati di laboratorio di trombocitopenia (piastrine <=100 x 109/L ) e fuoriuscita di plasma come dimostrato dall'emoconcentrazione (ematocrito aumentato del 20% o più) o versamento pleurico (osservato su CXR) e/o ascite e/o ipoalbuminemia. I primi due criteri clinici più trombocitopenia e segni di fuoriuscita di plasma sono sufficienti per stabilire una diagnosi clinica di DHF. La DHF è stata classificata come segue: Grado I: febbre accompagnata da sintomi costituzionali non specifici; l'unica manifestazione emorragica è un test del laccio emostatico positivo; Grado II: sanguinamento spontaneo in aggiunta alle manifestazioni dei partecipanti di grado I, di solito sotto forma di pelle e/o altra emorragia.
Dal giorno 0 alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Numero di casi sintomatici di VCD che soddisfano i criteri dell'OMS durante il periodo di espansione della sorveglianza a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
I criteri dell'OMS del 1997 sono: a) Febbre: insorgenza acuta, alta (>= 38°C) e continua, da 2 a 7 giorni e (b) uno qualsiasi dei seguenti: trombocitopenia (piastrine <=100 x 109/L) e fuoriuscita di plasma come dimostrato dall'aumento dell'ematocrito del 20% o più o versamento pleurico e/o ascite e/o ipoalbuminemia. I primi due criteri clinici più trombocitopenia e segni di fuoriuscita di plasma sono sufficienti per stabilire la diagnosi di DHF. La DHF è stata classificata come segue: Grado I: febbre accompagnata da sintomi costituzionali non specifici; l'unica manifestazione emorragica è un test del laccio emostatico positivo; Grado II: sanguinamento spontaneo in aggiunta alle manifestazioni del partecipante di grado I, solitamente sotto forma di pelle e/o altre emorragie; Grado III: insufficienza circolatoria manifestata da polso rapido e debole, restringimento della pressione del polso (20 mmHg o meno) o ipotensione, con presenza di pelle fredda e umida e irrequietezza; e Grado IV: shock profondo con pressione sanguigna e polso non rilevabili.
Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Numero di casi di VCD ricoverati durante lo studio a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione di vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
I casi di VCD ospedalizzati sono stati definiti come VCD confermati da dengue RT-PCR e/o dengue NS 1 ELISA in partecipanti con malattia febbrile acuta (temperatura >=38°C per almeno 2 giorni consecutivi) che richiedevano il ricovero in ospedale.
Giorno 0 fino alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Numero di casi di VCD ospedalizzati durante il periodo di espansione della sorveglianza a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione di vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
I casi di VCD ospedalizzati sono stati definiti come VCD confermati da dengue RT-PCR e/o dengue NS 1 ELISA in partecipanti con malattia febbrile acuta (temperatura >=38°C per almeno 2 giorni consecutivi) che richiedevano il ricovero in ospedale.
Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Numero di casi di VCD clinicamente gravi durante lo studio a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
La gravità dei casi di VCD è stata valutata da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) sulla base di una revisione medica dei casi e di uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Conta piastrinica <=100.000 /μl e sanguinamento (laccio emostatico, petecchie o qualsiasi sanguinamento) più perdita di plasma 2) Shock (pressione del polso <= 20 mmHg in un bambino, o ipotensione [<= 90 mmHg] con tachicardia, polso debole e scarsa perfusione) 3) Sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue 4) Encefalopatia, cioè perdita di coscienza o scarso stato di coscienza o adattamento non riconducibile a semplice convulsione febbrile o segni neurologici focali. Il cattivo stato di coscienza o l'incoscienza devono essere supportati dal punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) 5) Compromissione epatica (AST >1000 IU/L o tempo di protrombina [PT] International normalized ratio [INR] >1,5) escluse altre cause di epatite virale 6) Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >= 1,5 mg/dL) 7) Miocardite, pericardite o insufficienza cardiaca clinica supportati da CXR, ecocardiografia, ECG o enzimi cardiaci.
Dal giorno 0 alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Numero di casi di VCD clinicamente gravi durante il periodo di espansione della sorveglianza a causa di qualsiasi sierotipo dopo l'iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
La gravità dei casi di VCD è stata valutata da un IDMC sulla base di una revisione medica dei casi e di uno qualsiasi dei seguenti criteri:-1) Conta piastrinica <=100000 /μl e sanguinamento (laccio emostatico, petecchie o qualsiasi sanguinamento) più perdita di plasma 2) Shock (pressione del polso <= 20 mmHg in un bambino, o ipotensione [<= 90 mmHg] con tachicardia, polso debole e scarsa perfusione) 3) Sanguinamento che richiede trasfusione di sangue 4) Encefalopatia, ad es. Incoscienza o scarso stato di coscienza o adattamento non attribuibili a semplice convulsione febbrile o segni neurologici focali. Il cattivo stato di coscienza o l'incoscienza devono essere supportati dal punteggio GCS 5) Compromissione epatica (AST >1000 IU/L o PT INR >1,5) escluse altre cause di epatite virale 6) Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >= 1,5 mg/dL) 7 ) Miocardite, pericardite o insufficienza cardiaca clinica supportati da CXR, ecocardiografia, ECG o enzimi cardiaci.
Dal consenso a partecipare al periodo di espansione della sorveglianza alla fine dello studio (fino a 72 mesi)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=10 1/Dil contro ciascun sierotipo del virus della dengue prima e dopo l'iniezione (Inj.) Con vaccino CYD Dengue o placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni dopo le Iniezioni 2 e 3, 13 mesi (Visita [V] 07) e 60 mesi (Visita [V] 12) post-iniezione 3
I livelli di anticorpi neutralizzanti la dengue contro ciascuno dei 4 sierotipi del virus della dengue (ceppi parentali) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca in un sottogruppo predefinito di partecipanti.
Pre-iniezione 1, 28 giorni dopo le Iniezioni 2 e 3, 13 mesi (Visita [V] 07) e 60 mesi (Visita [V] 12) post-iniezione 3
Media geometrica dei titoli anticorpali contro ciascun sierotipo del virus dengue prima e dopo l'iniezione con il vaccino tetravalente CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Pre-iniezione 1, 28 giorni dopo le iniezioni 2 e 3, 13 mesi (V 07) e 60 mesi (V 12) post-iniezione 3
I titoli medi geometrici per ciascuno dei 4 sierotipi di virus della dengue (ceppi parentali) sono stati valutati utilizzando il test di neutralizzazione della riduzione della placca in un sottogruppo predefinito di partecipanti.
Pre-iniezione 1, 28 giorni dopo le iniezioni 2 e 3, 13 mesi (V 07) e 60 mesi (V 12) post-iniezione 3
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate a seguito di ogni singola iniezione con il vaccino CYD Dengue o un placebo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni singola iniezione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni di grado 3 (9-11 anni): Dolore: invalidante, incapace di svolgere le normali attività; Eritema e tumefazione, >= 50 mm. Grado 3 Reazioni sollecitate al sito di iniezione (12-16 anni): Dolore: significativo, impedisce l'attività quotidiana; Eritema e tumefazione, >100 mm.
Entro 7 giorni dopo ogni singola iniezione
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate in seguito a qualsiasi iniezione di vaccino CYD dengue o placebo
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni singola iniezione
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere, mialgia e astenia. Reazioni di grado 3: Febbre: >= 39°C; Mal di testa, malessere, mialgia e astenia: significativi, impediscono l'attività quotidiana.
Entro 14 giorni dopo ogni singola iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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