ラテンアメリカの 9 歳から 16 歳までの健康な小児および青年における新規の 4 価デング熱ワクチンの研究

包含基準:

• 収録日時点で 9 歳から 16 歳で、サイト ゾーンの居住者
• -病歴と身体検査に基づく健康な参加者
• 同意書またはインフォームド コンセント フォームは参加者によって署名され、日付が付けられており (地域の規則に基づいて)、インフォームド コンセント フォームは親または法的に認められた別の代理人 (および必要に応じて独立した証人) によって署名され、日付が付けられています。現地の規制）
• 参加者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。

除外基準:

• -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありました（出産の可能性がないと見なされるには、女性は少なくとも1年間初経前であり、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊方法を使用している必要がありますまたは少なくとも4からの禁欲最初のワクチン接種の数週間前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 週間後まで)。
• 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• -自己申告または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の自己申告による血清陽性
• -ワクチン成分のいずれかに対する自己申告の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -過去3か月間の血液または血液由来製品の受領。これは免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で自由を奪われた、または無意識に入院した
• -現在のアルコール乱用または薬物中毒は、参加者の治験手順を遵守する能力を妨げる可能性があります
• -治験責任医師または研究センターの施設従業員として識別され、その治験責任医師または研究センターの指示の下で提案された研究または他の研究に直接関与し、家族の一員（すなわち、近親者、夫、妻およびその子供、サイトの従業員または調査員の採用または自然）。