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Studie eines neuartigen tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 16 Jahren in Lateinamerika

10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen tetravalenten Dengue-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 16 Jahren in Lateinamerika

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs von Sanofi Pasteur bei der Prävention symptomatischer, virologisch bestätigter Dengue-Fälle in Dengue-endemischen Gebieten Lateinamerikas.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs nach 3 Impfungen im Alter von 0, 6 und 12 Monaten bei der Prävention von symptomatischen virologisch bestätigten Dengue-Fällen (VCD), unabhängig vom Schweregrad, aufgrund eines der vier Serotypen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Wirksamkeit des CYD-Dengue-Impfstoffs zur Vorbeugung symptomatischer VCD-Fälle nach der dritten Dosis bis zum Ende der aktiven Phase, nach mindestens 1 Dosis und nach 2 Dosen.
  • Zur Beschreibung des Auftretens von VCD-Fällen im Krankenhaus und des Auftretens schwerer (klinisch schwerer oder gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) VCD-Fälle während der Surveillance Expansion Period (SEP) und während der gesamten Studie (von Tag 0 bis zum Ende des 2 die Studium).
  • Um die Antikörperreaktion auf jeden Dengue-Serotyp nach Dosis 2, nach Dosis 3 und 1 und 5 Jahre nach Dosis 3 zu beschreiben.
  • Zur Beschreibung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), einschließlich SUE von besonderem Interesse, bei allen Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten nach 0, 6 und 12 Monaten entweder 3 Injektionen des CYD-Dengue-Impfstoffs oder ein Placebo.

Eine Untergruppe von Teilnehmern aus jedem Land (N=2000) wurde auch auf Reaktogenität und Immunogenität untersucht.

Für jeden Teilnehmer begann die aktive Phase der Dengue-Fallerkennung nach der ersten Injektion (Dosis 1) und dauerte bis 13 Monate nach der dritten Injektion (Dosis 3). Es wurde davon ausgegangen, dass eine 12-monatige Überwachung zur Erkennung einer ausreichenden Anzahl von VCD-Fällen führen sollte, um eine Bewertung der Wirksamkeit zu ermöglichen.

Die Krankenhausphase begann nach der aktiven Phase. Teilnehmer mit einer fieberhaften Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurden bis zum Ende der Studie auf Dengue untersucht.

Teilnehmer, die der Teilnahme am SEP zugestimmt hatten, wurden zur Erkennung von Dengue-Fällen aktiv nachverfolgt (d. h. mindestens wöchentlicher Kontakt und Erfassung jeglicher akuter fieberhafter Erkrankungen, nicht nur fieberhafter Fälle im Krankenhaus wie in der aktiven Phase). Das SEP wurde entwickelt, um die Erkennung von symptomatischem VCD (im Krankenhaus oder nicht) zu maximieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei der langfristigen Vorbeugung von symptomatischem Dengue zu beschreiben. Teilnehmer, die die Teilnahme am SEP ablehnten, setzten die Überwachung wie in der Krankenhausphase bis zum Abschluss der Studie fort.

Symptomatische VCD-Fälle, die mehr als (>) 28 Tage nach Dosis 3 (während der aktiven Phase) auftreten, sind definiert als:

  • Akute fieberhafte Erkrankung (z. Temperatur >=38 Grad Celsius (°C) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Virologisch bestätigt durch Dengue Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) und/oder Dengue Non-structural (NS)1 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Ag-Test.

Der Schweregrad wurde anhand einer Definition bewertet, die mit der WHO-Klassifikation des hämorrhagischen Dengue-Fiebers von 1997 und den Schweregradkriterien eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20869

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59025 600
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Kolumbien
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbien
      • Yopal, Casanare, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbien
    • Meta
      • Acacias, Meta, Kolumbien
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbien
      • Calarcá, Quindío, Kolumbien
      • La Tebaida, Quindío, Kolumbien
      • Montenegro, Quindío, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Mexiko
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexiko
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexiko
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Mexiko
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Mexiko
      • Valladolid, Yucatán, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 9 bis 16 Jahren am Tag der Aufnahme und Einwohner der Standortzone
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Die Einwilligungserklärung oder Einverständniserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (basierend auf den örtlichen Vorschriften), und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls erforderlich) unterzeichnet und datiert örtlichen Vorschriften)
  • Der Teilnehmer konnte an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche liegen, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Selbstberichtete Seropositivität für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Selbstberichtete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung
  • Durch behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation der Freiheit entzogen oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Identifiziert als Standortmitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie als Familienmitglied (d. h. unmittelbar, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder natürlich) der Standortmitarbeiter oder des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer sollten 3 Dosen CYD-Dengue-Impfstoff erhalten; jeweils eine nach 0, 6 und 12 Monaten.
Biologisch: Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • CYD Dengue-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer sollten nach 0, 6 und 12 Monaten einen Placebo-Impfstoff erhalten.
Biologisch: Placebo: (NaCl) 0,9 % Lösung
0,5 ml, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen virologisch bestätigten Dengue-Fälle (VCD) aufgrund eines beliebigen Serotyps während der aktiven Phase nach Dosis 3 nach Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage und bis zu 13 Monate nach Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder nicht-strukturelles Dengue (NS) Protein-1-Antigen-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde definiert als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines beliebigen Serotyps nach mindestens 1 Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe gegenüber der Dichteinzidenz der Placebogruppe.
28 Tage und bis zu 13 Monate nach Injektion 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps während der aktiven Phase nach der Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis 13 Monate nach der Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS-1-ELISA. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde definiert als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines beliebigen Serotyps nach mindestens 1 Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe gegenüber der Dichteinzidenz der Placebogruppe.
Tag 0 bis 13 Monate nach der Injektion 3
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps, die 28 Tage nach Dosis 1 nach der Injektion mit entweder dem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo auftraten
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 1 und bis zu 13 Monate nach Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS-1-ELISA. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde definiert als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines beliebigen Serotyps nach mindestens 1 Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe gegenüber der Dichteinzidenz der Placebogruppe.
28 Tage nach Injektion 1 und bis zu 13 Monate nach Injektion 3
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Dosis 2 nach Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 2 und bis zu 13 Monate nach Injektion 3
Symptomatische VCD-Fälle wurden definiert als Auftreten einer akuten fieberhaften Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und Bestätigung einer Dengue-Virusinfektion durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS-1-ELISA. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde definiert als 1 minus dem Verhältnis der Dichteinzidenz aufgrund eines beliebigen Serotyps nach mindestens 1 Dosis in der CYD-Dengue-Impfstoffgruppe gegenüber der Dichteinzidenz der Placebogruppe.
28 Tage nach Injektion 2 und bis zu 13 Monate nach Injektion 3
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle, die während der gesamten Studie die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo erfüllen
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Fälle von hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF) wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer symptomatischen VCD-Episode, die die WHO-Kriterien von 1997 erfüllten. (a) Fieber: akut einsetzend, hoch (>= 38 °C) und anhaltend, dauert 2 bis 7 Tage und (b) eine der vorab aufgeführten hämorrhagischen Manifestationen und Laborbefunde einer Thrombozytopenie (Thrombozyten <= 100 x 109/L ) und Plasmaleckage, wie durch Hämokonzentration (Hämatokrit um 20 % oder mehr erhöht) oder Pleuraerguss (beobachtet auf CXR) und/oder Aszites und/oder Hypoalbuminämie. Die ersten beiden klinischen Kriterien plus Thrombozytopenie und Anzeichen von Plasmaleckage reichen aus, um eine klinische Diagnose von DHF zu stellen. DHF wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test; Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen von Teilnehmern mit Grad I, normalerweise in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl der symptomatischen VCD-Fälle, die die WHO-Kriterien während des Zeitraums der Erweiterung der Überwachung erfüllen, aufgrund eines beliebigen Serotyps nach der Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Die WHO-Kriterien von 1997 sind: a) Fieber: akut einsetzend, hoch (>= 38°C) und anhaltend, für 2 bis 7 Tage und (b) eines der folgenden: Thrombozytopenie (Blutplättchen <= 100 x 109/l) und Plasmaleckage, nachgewiesen durch Hämatokriterhöhung um 20 % oder mehr, oder Pleuraerguss und/oder Aszites und/oder Hypalbuminämie. Die ersten beiden klinischen Kriterien plus Thrombozytopenie und Anzeichen von Plasmaleckage reichen aus, um die Diagnose einer DHF zu stellen. DHF wurde wie folgt eingestuft: Grad I: Fieber begleitet von unspezifischen konstitutionellen Symptomen; die einzige hämorrhagische Manifestation ist ein positiver Tourniquet-Test; Grad II: Spontane Blutungen zusätzlich zu den Manifestationen des Grad-I-Teilnehmers, gewöhnlich in Form von Haut- und/oder anderen Blutungen; Grad III: Kreislaufversagen, manifestiert durch schnellen und schwachen Puls, Verengung des Pulsdrucks (20 mmHg oder weniger) oder Hypotonie, mit Vorhandensein von kalter, feuchter Haut und Ruhelosigkeit; und Grad IV: Tiefgreifender Schock mit nicht nachweisbarem Blutdruck und Puls.
Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle während der gesamten Studie aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Hospitalisierte VCD-Fälle wurden als VCD definiert, die durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS-1-ELISA bei Teilnehmern mit akuter fieberhafter Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) bestätigt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl der hospitalisierten VCD-Fälle während der Überwachungserweiterungsphase aufgrund eines beliebigen Serotyps nach der Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Hospitalisierte VCD-Fälle wurden als VCD definiert, die durch Dengue-RT-PCR und/oder Dengue-NS-1-ELISA bei Teilnehmern mit akuter fieberhafter Erkrankung (Temperatur >= 38 °C an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) bestätigt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Anzahl der klinisch schweren VCD-Fälle während der gesamten Studie aufgrund eines beliebigen Serotyps nach Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) basierend auf einer medizinischen Überprüfung der Fälle und einem der folgenden Kriterien bewertet:1) Thrombozytenzahl <=100000 /μl und Blutungen (Tourniquet, Petechien oder jegliche Blutungen) plus Plasmaleckage 2) Schock (Pulsdruck <= 20 mmHg bei einem Kind oder Hypotonie [<= 90 mmHg] mit Tachykardie, schwachem Puls und schlechter Durchblutung) 3) Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert 4) Enzephalopathie, d. h. Bewusstlosigkeit oder schlechter Bewusstseinszustand oder Anpassung nicht auf einen einfachen Fieberkrampf oder fokale neurologische Zeichen zurückzuführen. Schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit muss durch den Glasgow Coma Scale (GCS)-Score gestützt werden 5) Leberfunktionsstörung (AST > 1000 IE/l oder Prothrombinzeit [PT] International Normalized Ratio [INR] > 1,5) unter Ausschluss anderer Ursachen für Virushepatitis 6) Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl) 7) Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz, unterstützt durch CXR, Echokardiographie, EKG oder Herzenzyme.
Tag 0 bis Studienende (bis 72 Monate)
Anzahl der klinisch schweren VCD-Fälle während der Überwachungserweiterungsphase aufgrund eines beliebigen Serotyps nach der Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Der Schweregrad von VCD-Fällen wurde von einem IDMC basierend auf einer medizinischen Untersuchung der Fälle und einem der folgenden Kriterien bewertet:-1) Thrombozytenzahl <= 100000 /μl und Blutung (Tourniquet, Petechien oder jegliche Blutung) plus Plasmaleckage 2) Schock (Pulsdruck <= 20 mmHg bei einem Kind oder Hypotonie [<= 90 mmHg] mit Tachykardie, schwachem Puls und schlechter Durchblutung) 3) Bluttransfusionsbedürftige Blutung 4) Enzephalopathie, d.h. Bewusstlosigkeit oder schlechter Bewusstseinszustand oder Anpassung, die nicht auf einen einfachen Fieberkrampf oder fokale neurologische Anzeichen zurückzuführen sind. Schlechter Bewusstseinszustand oder Bewusstlosigkeit muss durch GCS-Score gestützt werden 5) Leberfunktionsstörung (AST > 1000 IU/L oder PT INR > 1,5) unter Ausschluss anderer Ursachen einer Virushepatitis 6) Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL) 7 ) Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz, unterstützt durch CXR, Echokardiographie, EKG oder Herzenzyme.
Von der Zustimmung zur Teilnahme am Surveillance Expansion Period bis zum Ende der Studie (bis zu 72 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=10 1/Dil gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp vor und nach Injektion (Inj.) mit CYD-Dengue-Impfstoff oder Placebo
Zeitfenster: Präinjektion 1, 28 Tage nach Injektion 2 und 3, 13 Monate (Besuch [V] 07) und 60 Monate (Besuch [V] 12) nach Injektion 3
Dengue-neutralisierende Antikörperspiegel gegen jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen (Elternstämme) wurden durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern gemessen.
Präinjektion 1, 28 Tage nach Injektion 2 und 3, 13 Monate (Besuch [V] 07) und 60 Monate (Besuch [V] 12) nach Injektion 3
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp vor und nach der Injektion mit entweder dem tetravalenten CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Präinjektion 1, 28 Tage nach Injektion 2 und 3, 13 Monate (V 07) und 60 Monate (V 12) nach Injektion 3
Geometrische mittlere Titer für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen (Elternstämme) wurden unter Verwendung des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests bei einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern bestimmt.
Präinjektion 1, 28 Tage nach Injektion 2 und 3, 13 Monate (V 07) und 60 Monate (V 12) nach Injektion 3
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle nach jeder einzelnen Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Reaktionen Grad 3 (9-11 Jahre): Schmerzen: handlungsunfähig, unfähig, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung, >= 50 mm. Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (12-16 Jahre): Schmerzen: signifikant, verhindert tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung, >100 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Reaktionen nach jeder einzelnen Injektion mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Injektion
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie. Reaktionen Grad 3: Fieber: >= 39 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Asthenie: erheblich, verhindert tägliche Aktivität.
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3, 4

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