Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, tetravalens dengue-láz elleni vakcina tanulmányozása egészséges, 9–16 éves gyermekek és serdülők körében Latin-Amerikában

2022. március 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Egy új, tetravalens dengue-láz elleni vakcina hatékonysága és biztonságossága egészséges, 9–16 éves gyermekek és serdülők esetében Latin-Amerikában

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a Sanofi Pasteur-féle CYD dengue-oltás hatékonyságát a tünetekkel járó virológiailag megerősített dengue-esetek megelőzésében Latin-Amerika dengue-endémiás területein.

Az elsődleges célkítűzés:

A CYD dengue elleni vakcina hatékonyságának értékelése 3 oltás után 0, 6 és 12 hónapos korban a tünetekkel járó virológiailag megerősített dengue-láz (VCD) esetek megelőzésében, függetlenül a súlyosságtól, a négy szerotípus bármelyike ​​miatt 9 éves korú gyermekeknél és serdülőknél. 16 év a felvétel időpontjában.

Másodlagos célok:

  • Leírni a CYD dengue vakcina hatékonyságát a tünetekkel járó VCD esetek megelőzésében a harmadik adag után az aktív fázis végéig, legalább 1 adag és 2 adag után.
  • A kórházi VCD esetek előfordulásának és a súlyos (klinikailag súlyos vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint) VCD esetek előfordulásának leírása a Surveillance Expansion Period (SEP) és a vizsgálat során (a 0. naptól a vizsgálat végéig) a tanulmány).
  • A dengue-láz egyes szerotípusaira adott antitestválasz leírása a 2. dózis után, a 3. dózis után, valamint 1. és 5. év elteltével a 3. adag után.
  • Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulásának leírása, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó SAE-ket minden résztvevőnél a próbaidőszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 0, 6 és 12 hónapos korban kapjanak 3 injekciót CYD dengue-oltásból vagy placebót.

Az egyes országokból származó résztvevők egy részhalmazát (N=2000) a reaktogenitás és az immunogenitás szempontjából is értékelték.

Minden résztvevő esetében a dengue-láz-eset kimutatásának aktív fázisa az első injekció (1. dózis) után kezdődött, és a harmadik injekció (3. dózis) után 13 hónapig folytatódott. Feltételezték, hogy a 12 hónapos felügyelet elegendő számú VCD-eset kimutatását eredményezi a hatékonyság értékeléséhez.

A Kórházi szakasz az aktív szakasz után kezdődött. A lázas betegségben szenvedő és kórházi kezelést igénylő résztvevőket dengue-lázra szűrték a vizsgálat végéig.

Azokat a résztvevőket, akik hozzájárultak a SEP-ben való részvételhez, aktívan követték a dengue-láz eseteinek felderítésére (vagyis legalább heti kapcsolatfelvételre és bármilyen akut lázas betegség rögzítésére, nem csak a kórházi lázas esetekre, mint az aktív fázisban). A SEP-t úgy tervezték, hogy maximalizálja a tünetekkel járó VCD (kórházi kezelés vagy nem) kimutatását, hogy leírja a CYD dengue elleni vakcina hatékonyságát és biztonságosságát a tünetekkel járó dengue-láz hosszú távú megelőzésében. Azok a résztvevők, akik elutasították a SEP-ben való részvételt, a vizsgálat befejezéséig a kórházi fázishoz hasonlóan folytatták a megfigyelést.

A tünetekkel járó VCD esetek, amelyek több mint (>) 28 nappal a 3. adag után (az aktív fázisban) fordulnak elő, a következők:

  • Akut lázas betegség (pl. hőmérséklet >=38 Celsius fok (°C) legalább 2 egymást követő napon)
  • Virológiailag igazolt dengue reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) és/vagy dengue nem strukturális (NS)1 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) Ag teszt.

A súlyosságot az 1997-es WHO Dengue Hemorrhagic Fever osztályozási osztályozásnak megfelelő definíció és egy független Data Monitoring Committee (IDMC) súlyossági kritériumai alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20869

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brazília, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazília, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59025 600
  • Colombia
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia
    • Meta
      • Acacias, Meta, Colombia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia
      • Calarcá, Quindío, Colombia
      • La Tebaida, Quindío, Colombia
      • Montenegro, Quindío, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Mexikó
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexikó
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexikó
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Mexikó
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Mexikó
      • Valladolid, Yucatán, Mexikó
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel napján 9 és 16 év közöttiek és a telephelyi övezet lakója
  • Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
  • A hozzájáruló nyilatkozatot vagy a beleegyező nyilatkozatot a résztvevő aláírta és dátummal látta el (a helyi szabályozások alapján), a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig aláírta és dátummal látta el a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és egy független tanú, ha a helyi előírások)
  • A résztvevő részt tudott venni az összes tervezett látogatáson, és megfelelt az összes vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptatott vagy fogamzóképes volt (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, egy nőnek a menstruáció előtt legalább 1 évesnek kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Ön által bejelentett vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés miatt
  • Ön által bejelentett szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel, sürgősségi körülmények között megfosztották szabadságától, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • A vizsgáló vagy tanulmányi központ telephelyi alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint egy családtag (azaz közvetlen férj, feleség és gyermekeik, örökbefogadott vagy természetes) a telephely alkalmazottai vagy a nyomozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine Group
A résztvevőknek 3 adag CYD dengue vakcinát kellett kapniuk; egy-egy 0, 6 és 12 hónapos korban.
Biológiai: Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as, 4-es szerotípusú vírus
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevőknek placebo vakcinát kellett kapniuk 0, 6 és 12 hónapos korukban.
Biológiai: Placebo: (NaCl) 0,9%-os oldat
0,5 ml, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen szerotípus miatt kialakuló, virológiailag igazolt, szimptomatikus dengue-láz (VCD) esetek száma a 3. adag utáni aktív fázisban, akár CYD Dengue-oltás, akár placebo injekció beadását követően
Időkeret: 28 nappal és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
A tünetekkel járó VCD esetek akut lázas betegség előfordulását (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), valamint a dengue-láz vírusfertőzésének megerősítését dengue reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) és/vagy nem strukturális dengue-lázzal határozták meg. (NS) protein 1 antigén enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA). A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue vakcinacsoportban legalább 1 adag után bármely szerotípus miatti denzitás előfordulási aránya 1 mínusz a placebo csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely szerotípus miatti tünetekkel járó VCD-esetek száma az aktív fázisban, akár a CYD Dengue-oltás, akár a placebo injekció beadását követően
Időkeret: 0. nap az injekció beadása után 13 hónapig 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség előfordulásaként (legalább 2 egymást követő napon >=38°C hőmérséklet) és a dengue vírusfertőzés dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS 1 ELISA-val történő megerősítését határoztuk meg. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue vakcinacsoportban legalább 1 adag után bármely szerotípus miatti denzitás előfordulási aránya 1 mínusz a placebo csoport denzitási gyakoriságához képest.
0. nap az injekció beadása után 13 hónapig 3
Bármely szerotípus miatti tüneti VCD-esetek száma 28 nappal az 1. adag beadása után a CYD Dengue-oltás vagy placebó injekció beadását követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 1 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség (legalább 2 egymást követő napon 38°C feletti hőmérséklet) és a dengue vírusfertőzés dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS 1 ELISA-val történő megerősítéseként határozták meg. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue vakcinacsoportban legalább 1 adag után bármely szerotípus miatti denzitás előfordulási aránya 1 mínusz a placebo csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal az injekció beadása után 1 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
Bármely szerotípus miatti tüneti VCD esetek száma 2. adagolás után CYD Dengue-oltás vagy placebó injekció beadását követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 2 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
A tünetekkel járó VCD eseteket akut lázas betegség (legalább 2 egymást követő napon 38°C feletti hőmérséklet) és a dengue vírusfertőzés dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS 1 ELISA-val történő megerősítéseként határozták meg. A vakcina hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a CYD Dengue vakcinacsoportban legalább 1 adag után bármely szerotípus miatti denzitás előfordulási aránya 1 mínusz a placebo csoport denzitási gyakoriságához képest.
28 nappal az injekció beadása után 2 és legfeljebb 13 hónappal az injekció beadása után 3
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumainak megfelelő, tüneti VCD-esetek száma a vizsgálat során bármely szerotípus miatt, amelyet akár CYD Dengue-oltás, akár placebo injekció beadása után
Időkeret: 0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
A dengue hemorrhagiás láz (DHF) eseteit azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél legalább egy tüneti VCD epizód megfelelt a WHO 1997-es kritériumainak. (a) Láz: akut kezdetű, magas (>= 38°C) és folyamatos, 2-7 napig tart, és (b) az előre felsorolt ​​vérzéses megnyilvánulások és a thrombocytopenia laboratóriumi leletei (thrombocyta <=100 x 109/l) ) és a plazma szivárgása, amint azt hemokoncentráció (a hematokrit 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben megnövekedett) vagy pleurális folyadékgyülem (CXR-n látható) és/vagy ascites és/vagy hipoalbuminémia mutatja. Az első két klinikai kritérium, valamint a thrombocytopenia és a plazma szivárgás jelei elegendőek a DHF klinikai diagnózisának megállapításához. A DHF besorolása a következőképpen történt: I. fokozat: Láz nem specifikus alkotmányos tünetekkel; az egyetlen vérzéses megnyilvánulás a pozitív érszorítóteszt; II. fokozat: Spontán vérzés az I. fokozatú résztvevők megnyilvánulásai mellett, általában bőr és/vagy egyéb vérzés formájában.
0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
A WHO-kritériumoknak megfelelő tünetekkel járó VCD-esetek száma a megfigyelés kiterjesztési időszaka alatt bármely szerotípus miatt, akár a CYD Dengue-oltás, akár a placebo injekció beadását követően
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a tanulmány végéig (legfeljebb 72 hónapig)
A WHO 1997-es kritériumai a következők: a) Láz: akut kezdetű, magas (>= 38°C) és folyamatos, 2–7 napig, és (b) a következők bármelyike: thrombocytopenia (thrombocytaszám <=100 x 109/l) és plazma szivárgás, amit a hematokrit 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben mutat, vagy pleurális folyadékgyülem és/vagy ascites és/vagy hipoalbuminémia. Az első két klinikai kritérium, valamint a thrombocytopenia és a plazma szivárgás jelei elegendőek a DHF diagnózisának megállapításához. A DHF besorolása a következőképpen történt: I. fokozat: Láz nem specifikus alkotmányos tünetekkel; az egyetlen vérzéses megnyilvánulás a pozitív érszorítóteszt; II. fokozat: Spontán vérzés az I. fokozatú résztvevő megnyilvánulásai mellett, általában bőr és/vagy egyéb vérzések formájában; III. fokozat: keringési elégtelenség, amely gyors és gyenge pulzussal, pulzusnyomás-szűkületben (20 Hgmm vagy kisebb) vagy hipotenzióban nyilvánul meg, hideg nyirkos bőrrel és nyugtalansággal; és IV. fokozat: Mély sokk, kimutathatatlan vérnyomással és pulzussal.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a tanulmány végéig (legfeljebb 72 hónapig)
Kórházba került VCD-esetek száma a vizsgálat során bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: 0. naptól a tanulmány végéig (72 hónapig)
A kórházi VCD eseteket dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS 1 ELISA-val igazolt VCD-ként határoztuk meg olyan betegeknél, akik akut lázas betegségben szenvedtek (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), és kórházi kezelést igényeltek.
0. naptól a tanulmány végéig (72 hónapig)
Kórházba került VCD esetek száma a felügyelet kiterjesztési időszaka alatt bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 72 hónapig)
A kórházi VCD eseteket dengue RT-PCR-rel és/vagy dengue NS 1 ELISA-val igazolt VCD-ként határoztuk meg olyan betegeknél, akik akut lázas betegségben szenvedtek (hőmérséklet >=38°C legalább 2 egymást követő napon), és kórházi kezelést igényeltek.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 72 hónapig)
Klinikailag súlyos VCD-esetek száma a vizsgálat során bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: 0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
A VCD esetek súlyosságát egy Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) értékelte az esetek orvosi felülvizsgálata és a következő kritériumok bármelyike ​​alapján: 1) Thrombocytaszám <=100000 /μl és vérzés (érszorító, petechia vagy bármilyen vérzés) plusz plazma szivárgás 2) Sokk (pulzusnyomás <= 20 Hgmm gyermeknél, vagy hipotenzió [<= 90 Hgmm] tachycardiával, gyenge pulzussal és rossz perfúzióval) 3) Vérátömlesztést igénylő vérzés 4) Encephalopathia, azaz eszméletvesztés vagy rossz eszméleti állapot, ill. nem egyszerű lázgörcsnek vagy fokális neurológiai jeleknek tulajdonítható. A rossz tudatállapotot vagy eszméletlenséget a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszámának kell alátámasztania 5) Májkárosodás (AST >1000 NE/L vagy protrombin idő [PT] Nemzetközi normalizált arány [INR] >1,5) a vírusos hepatitis egyéb okainak kizárásával 6) Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7) CXR, echocardiographia, EKG vagy szívenzimekkel alátámasztott szívizomgyulladás, pericarditis vagy klinikai szívelégtelenség.
0. nap a tanulmány végéig (72 hónapig)
Klinikailag súlyos VCD-esetek száma a megfigyelés kiterjesztési időszaka alatt bármely szerotípus miatt, akár CYD Dengue-oltás, akár placebó injekciót követően
Időkeret: A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a tanulmány végéig (legfeljebb 72 hónapig)
A VCD esetek súlyosságát az IDMC az esetek orvosi felülvizsgálata és a következő kritériumok bármelyike ​​alapján értékelte: -1) Thrombocytaszám <=100000 /μl és vérzés (érszorító, petechia vagy bármilyen vérzés) plusz plazma szivárgás 2) Sokk (pulzusnyomás <= 20 Hgmm gyermeknél, vagy hipotenzió [<= 90 Hgmm] tachycardiával, gyenge pulzussal és rossz perfúzióval) 3) Vérátömlesztést igénylő vérzés 4) Encephalopathia i.e. Eszméletlenség vagy rossz tudatállapot vagy görcsroham, amely nem egyszerű lázgörcsnek vagy fokális neurológiai tüneteknek tulajdonítható. A rossz tudatállapotot vagy az eszméletvesztést GCS-pontszámmal kell alátámasztani 5) Májkárosodás (AST >1000 IU/L vagy PT INR >1,5), kivéve a vírusos hepatitis egyéb okait 6) Veseműködési zavar (szérum kreatinin >= 1,5 mg/dl) 7 ) CXR-rel, echokardiográfiával, EKG-vel vagy szívenzimekkel alátámasztott szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy klinikai szívelégtelenség.
A megfigyelés kiterjesztési időszakában való részvételhez való hozzájárulástól a tanulmány végéig (legfeljebb 72 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiterek >=10 1/Dil minden dengue-vírus szerotípus ellen a CYD Dengue vakcinával vagy placebóval végzett injekció előtt és után (injekció)
Időkeret: 1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal ([V] 07. látogatás) és 60 hónappal ([V] 12. látogatás) 3. injekció beadása után
A dengue-láz vírus mind a 4 szerotípusa (szülői törzsek) elleni dengue-láz neutralizáló antitestszintjét a plakk redukciós neutralizációs teszttel mértük a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal ([V] 07. látogatás) és 60 hónappal ([V] 12. látogatás) 3. injekció beadása után
Az egyes Dengue-vírus-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titere akár CYD Dengue tetravalens vakcinával, akár placebóval történő injekció beadása előtt és után
Időkeret: 1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (V 07) és 60 hónappal (V 12) a 3. injekció beadása után
A 4 dengue-vírus-szerotípus (szülői törzs) mindegyikének geometriai átlagtitereit a plakk-redukciós neutralizációs teszttel határozták meg a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában.
1. injekció beadása előtt, 28 nappal a 2. és 3. injekció után, 13 hónappal (V 07) és 60 hónappal (V 12) a 3. injekció beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak a CYD Dengue-oltás vagy a placebó minden egyes injekciója után
Időkeret: Minden injekció után 7 napon belül
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. 3. fokozatú reakciók (9-11 évesek): Fájdalom: cselekvőképtelen, szokásos tevékenységek végzésére képtelen; Bőrpír és duzzanat, >= 50 mm. 3. fokozat Az injekció helyén fellépő reakciók (12-16 év): Fájdalom: jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet; Bőrpír és duzzanat, >100 mm.
Minden injekció után 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen és minden egyes CYD Dengue-oltás vagy placebo injekciót követően szisztémás reakciók léptek fel
Időkeret: Minden injekció után 14 napon belül
Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. 3. fokozatú reakciók: Láz: >= 39°C; Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet.
Minden injekció után 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as, 4-es szerotípusú vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel