라틴 아메리카의 건강한 9-16세 어린이 및 청소년을 대상으로 한 새로운 4가 뎅기열 백신 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
라틴 아메리카의 건강한 9-16세 어린이 및 청소년에 대한 새로운 4가 뎅기열 백신의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 남미의 뎅기열 유행 지역에서 바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례를 예방하는 데 있어 사노피 파스퇴르의 CYD 뎅기열 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다.
주요 목표:
0, 6, 12개월에 3회 백신접종 후 CYD 뎅기열 백신이 9세에서 9세 사이의 어린이와 청소년의 4가지 혈청형 중 하나로 인해 중증도에 관계없이 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 사례를 예방하는 효능을 평가합니다. 편입 당시 16년.
보조 목표:
- CYD 뎅기열 백신이 활성 단계 종료까지 세 번째 투여 후, 최소 1회 투여 후 및 2회 투여 후 증상이 있는 VCD 사례를 예방하는 효능을 설명합니다.
- 감시 확장 기간(SEP) 및 시험 기간 동안(0일부터 종료일까지) 입원 VCD 사례의 발생 및 중증(임상적으로 중증 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따름) VCD 사례의 발생을 설명하기 위해 연구).
- 2회 투여 후, 3회 투여 후, 3회 투여 후 1년 및 5년 후 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체 반응을 설명합니다.
- 시험 기간 동안 모든 참여자에게 특별한 관심이 있는 SAE를 포함하여 심각한 부작용(SAE)의 발생을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 무작위로 0, 6, 12개월에 CYD 뎅기열 백신 3회 주사 또는 위약을 투여 받았습니다.
각 국가의 참가자 하위 집합(N=2000)도 반응성 및 면역원성에 대해 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 뎅기열 사례 감지의 활성 단계는 첫 번째 주사(Dose 1) 후 시작되어 세 번째 주사(Dose 3) 후 13개월까지 계속되었습니다. 12개월의 감시는 효능을 평가할 수 있도록 충분한 수의 VCD 사례를 탐지해야 한다고 가정했습니다.
병원 단계는 활성 단계 후에 시작되었습니다. 열성 질환이 있고 입원이 필요한 참가자는 연구가 끝날 때까지 뎅기열에 대한 선별 검사를 받았습니다.
SEP에 참여하기로 동의한 참가자는 뎅기열 사례 탐지를 위해 적극적으로 추적되었습니다(즉, 활성 단계에서와 같이 입원한 열성 사례뿐만 아니라 적어도 매주 접촉하고 모든 급성 열성 질환 포착). SEP는 장기적으로 증상이 있는 뎅기열 예방에 있어 CYD 뎅기열 백신의 효능과 안전성을 설명하기 위해 증상이 있는 VCD(입원 여부)의 검출을 최대화하도록 설계되었습니다. SEP 참여를 거부한 참가자는 시험이 완료될 때까지 병원 단계에서와 같이 감시를 계속했습니다.
3회 투여 후(활성 단계 동안) 28일 이상(>) 발생하는 증상이 있는 VCD 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
- 급성 열성 질환(예: 최소 연속 2일 동안 온도 >=섭씨 38도(°C))
- 뎅기열 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 및/또는 뎅기열 비구조(NS)1 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) Ag 테스트로 바이러스학적으로 확인되었습니다.
심각도는 1997년 WHO 분류 뎅기 출혈열과 일치하는 정의와 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 심각도 기준을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20869
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelos
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Temixco, Morelos, 멕시코
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Tamaulipas
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Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, 멕시코
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Veracruz
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Veracruz Puerto, Veracruz, 멕시코
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Yucatán
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Tizimin, Yucatán, 멕시코
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Valladolid, Yucatán, 멕시코
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430 270
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ES
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Vitória, ES, 브라질, 29040 09
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74675 020
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MS
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Campo Grande, MS, 브라질, 79074 460
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59025 600
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Municipalidad Del Distrito Central
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Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, 온두라스
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Casanare
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Aguazul, Casanare, 콜롬비아
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Yopal, Casanare, 콜롬비아
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Cundinamarca
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Girardot, Cundinamarca, 콜롬비아
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Meta
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Acacias, Meta, 콜롬비아
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Quindío
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Armenia, Quindío, 콜롬비아
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Calarcá, Quindío, 콜롬비아
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La Tebaida, Quindío, 콜롬비아
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Montenegro, Quindío, 콜롬비아
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 9세 이상 만 16세 이하, 사이트 존 거주자
- 병력 및 신체검사 결과 건강상태가 양호한 참여자
- 동의서 또는 정보에 입각한 동의서에 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(현지 규정에 따름). 정보에 입각한 동의서에는 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 현지 규정)
- 참가자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 4년 이상 금욕해야 합니다. 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 자가 보고 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 임의의 백신 성분에 대한 자가 보고된 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 조사자 또는 연구 센터의 현장 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연) 사이트 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
참가자들은 CYD 뎅기열 백신을 3회 투여받았습니다. 0, 6, 12개월에 각각 하나씩.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 0, 6, 12개월에 위약 백신을 맞았습니다.
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0.5mL, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약으로 주사 후 투여 3 후 활성 단계 동안 임의의 혈청형으로 인한 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD) 사례의 수
기간: 주사 후 28일 및 최대 13개월 3
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증상이 있는 VCD 사례는 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 체온 >=38°C)의 발생 및 뎅기열 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및/또는 뎅기 비구조적 뎅기열 바이러스 감염이 확인된 경우로 정의되었습니다. (NS) 단백질 1 항원 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA).
백신 효능은 1에서 위약 그룹의 밀도 발생률에 대한 CYD 뎅기열 백신 그룹에서 최소 1회 투여 후 임의의 혈청형으로 인한 밀도 발생률의 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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주사 후 28일 및 최대 13개월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 주사 후 활성 단계 동안 임의의 혈청형으로 인한 증상이 있는 VCD 사례의 수
기간: 0일 주사 후 최대 13개월 3
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증상이 있는 VCD 사례는 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 체온 >=38°C)의 발생 및 뎅기열 RT-PCR 및/또는 뎅기열 NS 1 ELISA에 의해 뎅기열 바이러스 감염이 확인된 것으로 정의되었습니다.
백신 효능은 1에서 위약 그룹의 밀도 발생률에 대한 CYD 뎅기열 백신 그룹에서 최소 1회 투여 후 임의의 혈청형으로 인한 밀도 발생률의 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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0일 주사 후 최대 13개월 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 투여 1일 후 28일에 발생하는 임의의 혈청형으로 인한 증상이 있는 VCD 사례의 수
기간: 주사 후 28일 1 및 주사 후 최대 13개월 3
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증상이 있는 VCD 사례는 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 체온 >= 38°C)의 발생 및 뎅기열 RT-PCR 및/또는 뎅기열 NS 1 ELISA에 의한 뎅기열 바이러스 감염의 확인으로 정의되었습니다.
백신 효능은 1에서 위약 그룹의 밀도 발생률에 대한 CYD 뎅기열 백신 그룹에서 최소 1회 투여 후 임의의 혈청형으로 인한 밀도 발생률의 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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주사 후 28일 1 및 주사 후 최대 13개월 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 주사 후 투여 2 후 임의의 혈청형으로 인한 증상이 있는 VCD 사례의 수
기간: 주사 후 28일 2 및 주사 후 최대 13개월 3
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증상이 있는 VCD 사례는 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 체온 >= 38°C)의 발생 및 뎅기열 RT-PCR 및/또는 뎅기열 NS 1 ELISA에 의한 뎅기열 바이러스 감염의 확인으로 정의되었습니다.
백신 효능은 1에서 위약 그룹의 밀도 발생률에 대한 CYD 뎅기열 백신 그룹에서 최소 1회 투여 후 임의의 혈청형으로 인한 밀도 발생률의 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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주사 후 28일 2 및 주사 후 최대 13개월 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 모든 혈청형으로 인해 시험 기간 동안 세계보건기구(WHO) 기준을 충족하는 증상이 있는 VCD 사례의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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뎅기열 출혈열(DHF) 사례는 1997년 WHO 기준을 충족하는 증상이 있는 VCD 에피소드가 적어도 하나 이상 있는 참가자 수로 정의되었습니다.
(a) 발열: 급성 발병, 고열(>= 38°C) 및 지속, 2~7일 지속 및 (b) 미리 나열된 출혈 증상 및 혈소판 감소증(혈소판 <=100 x 109/L ) 및 혈액농축(헤마토크릿이 20% 이상 증가) 또는 흉수(CXR에서 보임) 및/또는 복수 및/또는 저알부민혈증으로 표시되는 혈장 누출.
처음 두 가지 임상 기준과 혈소판 감소증 및 혈장 누출 징후는 DHF의 임상 진단을 확립하기에 충분합니다.
DHF는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 I: 불특정 전신 증상을 동반한 발열; 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사입니다. 등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 징후에 더하여 자연 출혈.
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0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 혈청형으로 인해 감시 확장 기간 동안 WHO 기준을 충족하는 증상이 있는 VCD 사례의 수
기간: 감시확장기간 참여동의부터 연구종료시까지(최대 72개월)
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1997년 WHO 기준은 다음과 같습니다. a) 발열: 급성 발병, 고열(>= 38°C) 및 지속, 2~7일 및 (b) 다음 중 하나: 혈소판 감소증(혈소판 <=100 x 109/L) 및 헤마토크릿이 20% 이상 증가한 혈장 누출 또는 흉수 및/또는 복수 및/또는 저알부민혈증.
처음 두 가지 임상 기준과 혈소판 감소증 및 혈장 누출 징후는 DHF 진단을 확립하기에 충분합니다.
DHF는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 I: 불특정 전신 증상을 동반한 발열; 유일한 출혈 증상은 양성 지혈대 검사입니다. 등급 II: 일반적으로 피부 및/또는 기타 출혈의 형태로 등급 I 참가자의 증상에 더하여 자연 출혈; 등급 III: 빠르고 약한 맥박, 맥압의 협착(20 mmHg 이하) 또는 저혈압으로 나타나는 순환 부전, 차갑고 축축한 피부 및 안절부절; 및 등급 IV: 감지할 수 없는 혈압 및 맥박을 동반한 심각한 쇼크.
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감시확장기간 참여동의부터 연구종료시까지(최대 72개월)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 모든 혈청형으로 인해 시험 기간 동안 입원한 VCD 사례 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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입원한 VCD 사례는 입원이 필요한 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 온도 >=38°C)이 있는 참가자에서 뎅기열 RT-PCR 및/또는 뎅기열 NS 1 ELISA로 확인된 VCD로 정의되었습니다.
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0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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CYD 뎅기 백신 또는 위약을 주사한 후 혈청형으로 인해 감시 확장 기간 동안 입원한 VCD 사례 수
기간: 감시확장기간 참여동의부터 연구종료까지(최대 72개월)
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입원한 VCD 사례는 입원이 필요한 급성 열성 질환(최소 연속 2일 동안 온도 >=38°C)이 있는 참가자에서 뎅기열 RT-PCR 및/또는 뎅기열 NS 1 ELISA로 확인된 VCD로 정의되었습니다.
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감시확장기간 참여동의부터 연구종료까지(최대 72개월)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 임의의 혈청형으로 인해 시험 기간 동안 임상적으로 심각한 VCD 사례의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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VCD 사례의 중증도는 사례에 대한 의학적 검토와 다음 기준 중 하나를 기반으로 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 평가했습니다. 혈장 누출 2) 쇼크(소아의 경우 맥압 <= 20 mmHg 또는 빈맥, 약한 맥박 및 불량한 관류를 동반한 저혈압[<= 90 mmHg]) 3) 수혈을 요하는 출혈 4) 뇌병증(즉, 무의식 또는 의식 상태 불량 또는 적합) 단순 열성 경련이나 국소 신경학적 징후에 기인하지 않음.
의식 저하 또는 무의식 상태는 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수 5) 바이러스성 간염의 다른 원인을 제외한 간 손상(AST >1000 IU/L 또는 프로트롬빈 시간[PT] 국제 정상화 비율[INR] >1.5)으로 뒷받침되어야 합니다. 6) 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 >= 1.5 mg/dL) 7) 심근염, 심낭염 또는 CXR, 심초음파, ECG 또는 심장 효소에 의해 뒷받침되는 임상 심부전.
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0일부터 연구 종료까지(최대 72개월)
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 주사한 후 임의의 혈청형으로 인해 감시 확장 기간 동안 임상적으로 심각한 VCD 사례의 수
기간: 감시확장기간 참여동의부터 연구종료시까지(최대 72개월)
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VCD 사례의 중증도는 사례에 대한 의학적 검토와 다음 기준 중 하나를 기반으로 IDMC에서 평가했습니다. (소아의 맥압 <= 20 mmHg, 또는 빈맥, 약한 맥박 및 나쁜 관류를 동반한 저혈압[<= 90 mmHg]) 3) 수혈을 요하는 출혈 4) 뇌병증 즉.
단순 열성 경련 또는 국소 신경학적 징후에 기인하지 않는 무의식 또는 의식 저하 상태 또는 적합.
의식 상태나 무의식은 GCS 점수로 뒷받침되어야 함 5) 바이러스성 간염의 다른 원인을 제외한 간 기능 장애(AST >1000 IU/L 또는 PT INR >1.5) 6) 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >= 1.5 mg/dL) 7 ) CXR, 심초음파, ECG 또는 심장 효소로 뒷받침되는 심근염, 심낭염 또는 임상 심부전.
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감시확장기간 참여동의부터 연구종료시까지(최대 72개월)
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각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체 역가가 >=10 1/Dil인 참가자의 비율 CYD 뎅기열 백신 또는 위약 주사(주사) 전후
기간: 주사 전 1, 주사 2 및 3 후 28일, 주사 후 13개월([V] 07 방문) 및 60개월(방문 [V] 12) 3
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 변종) 각각에 대한 뎅기열 중화 항체 수준은 미리 정의된 참여자 하위 집합에서 플라크 감소 중화 테스트에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1, 주사 2 및 3 후 28일, 주사 후 13개월([V] 07 방문) 및 60개월(방문 [V] 12) 3
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CYD 뎅기열 4가 백신 또는 위약을 사용한 주사 전후의 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 주사 전 1, 주사 2 및 3 후 28일, 주사 후 13개월(V 07) 및 60개월(V 12) 3
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4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 변종) 각각에 대한 기하 평균 역가는 미리 정의된 참여자 하위 집합에서 플라크 감소 중화 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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주사 전 1, 주사 2 및 3 후 28일, 주사 후 13개월(V 07) 및 60개월(V 12) 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 주사 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
3등급 반응(9-11세): 통증: 무력화, 일상 활동을 수행할 수 없음; 홍반 및 종창, >= 50 mm.
등급 3 요청된 주사 부위 반응(12-16세): 통증: 심각, 일상 활동을 방해함; 홍반 및 종창, >100 mm.
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주사 후 7일 이내
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 각각 주사한 후 요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 14일 이내
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유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
3등급 반응: 발열: >= 39°C; 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 심각하며 일상 활동을 방해합니다.
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주사 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
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- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
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