- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01374516
Изучение новой четырехвалентной вакцины против лихорадки денге у здоровых детей и подростков в возрасте от 9 до 16 лет в Латинской Америке
Эффективность и безопасность новой тетравалентной вакцины против денге у здоровых детей и подростков в возрасте от 9 до 16 лет в Латинской Америке
Цель исследования заключалась в оценке эффективности вакцины Санофи Пастер против лихорадки денге против CYD в профилактике симптоматических вирусологически подтвержденных случаев денге в эндемичных по денге районах Латинской Америки.
Основная цель:
Оценить эффективность вакцины против лихорадки денге после 3 вакцинаций в возрасте 0, 6 и 12 месяцев в профилактике симптоматических вирусологически подтвержденных случаев денге (ВКД), независимо от степени тяжести, вызванных любым из четырех серотипов у детей и подростков в возрасте от 9 до 16 лет на момент включения.
Второстепенные цели:
- Описать эффективность вакцины CYD против лихорадки денге в предотвращении симптоматических случаев VCD после третьей дозы до конца активной фазы, после как минимум 1 дозы и после 2 доз.
- Описать возникновение госпитализированных случаев ВКД и возникновение тяжелых (клинически тяжелых или в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) случаев ВКД в течение периода расширения эпиднадзора (SEP) и на протяжении всего исследования (с 0-го дня до конца исследования). изучение).
- Описать реакцию антител на каждый серотип лихорадки денге после введения дозы 2, после введения дозы 3, а также через 1 и 5 лет после введения дозы 3.
- Описать возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая СНЯ, представляющие особый интерес, у всех участников в течение испытательного периода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники были рандомизированы для получения 3 инъекций вакцины против денге CYD или плацебо через 0, 6 и 12 месяцев.
Подмножество участников из каждой страны (N=2000) также оценивали на реактогенность и иммуногенность.
Для каждого участника активная фаза выявления случаев денге начиналась после первой инъекции (доза 1) и продолжалась до 13 месяцев после третьей инъекции (доза 3). Предполагалось, что за 12 месяцев эпиднадзора должно быть выявлено достаточное количество случаев ВКД, чтобы можно было оценить эффективность.
Больничная фаза началась после активной фазы. Участники с лихорадочным заболеванием, нуждающиеся в госпитализации, были обследованы на лихорадку денге до конца исследования.
За участниками, давшими согласие на участие в ПОШ, активно наблюдали с целью выявления случаев денге (т. е. как минимум еженедельный контакт и выявление любого острого лихорадочного заболевания, а не только госпитализированных лихорадящих случаев, как в активной фазе). SEP был разработан для максимального выявления симптоматической денге (госпитализированной или нет), чтобы описать эффективность и безопасность вакцины против денге CYD в предотвращении симптоматической денге в долгосрочной перспективе. Участники, отказавшиеся от участия в ПОШ, продолжали наблюдение, как и на госпитальной фазе, до завершения испытания.
Симптоматические случаи VCD, возникающие более чем (>) 28 дней после дозы 3 (во время активной фазы), определяются как:
- Острое лихорадочное заболевание (т. температура >=38 градусов Цельсия (°C) не менее 2 дней подряд)
- Вирусологически подтверждено денге полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) и/или денге неструктурным (NS)1 иммуноферментным анализом (ELISA) Ag.
Тяжесть оценивалась с использованием определения, соответствующего классификации геморрагической лихорадки денге ВОЗ 1997 г., и критериев тяжести независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 270
-
-
ES
-
Vitória, ES, Бразилия, 29040 09
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74675 020
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Бразилия, 79074 460
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59025 600
-
-
-
-
Municipalidad Del Distrito Central
-
Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Гондурас
-
-
-
-
Casanare
-
Aguazul, Casanare, Колумбия
-
Yopal, Casanare, Колумбия
-
-
Cundinamarca
-
Girardot, Cundinamarca, Колумбия
-
-
Meta
-
Acacias, Meta, Колумбия
-
-
Quindío
-
Armenia, Quindío, Колумбия
-
Calarcá, Quindío, Колумбия
-
La Tebaida, Quindío, Колумбия
-
Montenegro, Quindío, Колумбия
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
-
-
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Мексика
-
-
Tamaulipas
-
Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Мексика
-
-
Veracruz
-
Veracruz Puerto, Veracruz, Мексика
-
-
Yucatán
-
Tizimin, Yucatán, Мексика
-
Valladolid, Yucatán, Мексика
-
-
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 9 до 16 лет на день включения и проживания на территории участка
- Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
- Форма согласия или форма информированного согласия была подписана и датирована участником (в соответствии с местным законодательством), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местные правила)
- Участник смог присутствовать на всех запланированных визитах и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до менархе в течение как минимум 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере через 4 недели после последней вакцинации).
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Самооценка системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
- Идентифицирован как местный сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также член семьи (т. е. ближайшие муж, жена и их дети, усыновленный или естественный) сотрудников сайта или исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вакцин против денге CYD
Участники должны были получить 3 дозы вакцины против денге CYD; по одному в 0, 6 и 12 месяцев.
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники должны были получить плацебо-вакцину в возрасте 0, 6 и 12 месяцев.
|
0,5 мл, подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество симптоматических вирусологически подтвержденных случаев лихорадки денге (VCD), связанных с любым серотипом, во время активной фазы после введения дозы 3 после инъекции либо вакцины против денге CYD, либо плацебо
Временное ограничение: 28 дней и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Симптоматические случаи ВКД определялись как возникновение острого лихорадочного заболевания (температура >=38°C в течение как минимум 2 дней подряд) и подтверждение инфекции вирусом денге с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой денге (ОТ-ПЦР) и/или неструктурного вируса денге. (NS) иммуноферментный анализ антигена белка 1 (ELISA).
Эффективность вакцины определяли как 1 минус отношение плотности заболеваемости из-за любого серотипа после как минимум 1 дозы в группе вакцины против денге против CYD к плотности заболеваемости в группе плацебо.
|
28 дней и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество симптоматических случаев VCD, обусловленных любым серотипом, во время активной фазы после инъекции либо вакцины CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: День 0 до 13 месяцев после инъекции 3
|
Симптоматические случаи ВКД определялись как возникновение острого лихорадочного заболевания (температура >=38°C в течение как минимум 2 дней подряд) и подтверждение инфекции вирусом денге с помощью ОТ-ПЦР денге и/или денге NS 1 ELISA.
Эффективность вакцины определяли как 1 минус отношение плотности заболеваемости из-за любого серотипа после как минимум 1 дозы в группе вакцины против денге против CYD к плотности заболеваемости в группе плацебо.
|
День 0 до 13 месяцев после инъекции 3
|
Количество симптоматических случаев VCD в связи с любым серотипом, возникающим через 28 дней после введения дозы 1 после инъекции либо вакцины CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 1 и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Симптоматические случаи ВКД определялись как наличие острого лихорадочного заболевания (температура >= 38°C в течение как минимум 2 дней подряд) и подтверждение инфекции вирусом денге с помощью ОТ-ПЦР денге и/или денге NS 1 ELISA.
Эффективность вакцины определяли как 1 минус отношение плотности заболеваемости из-за любого серотипа после как минимум 1 дозы в группе вакцины против денге против CYD к плотности заболеваемости в группе плацебо.
|
28 дней после инъекции 1 и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Количество симптоматических случаев VCD в связи с любым серотипом после введения дозы 2 после инъекции либо вакцины против лихорадки CYD, либо плацебо
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 2 и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Симптоматические случаи ВКД определялись как наличие острого лихорадочного заболевания (температура >= 38°C в течение как минимум 2 дней подряд) и подтверждение инфекции вирусом денге с помощью ОТ-ПЦР денге и/или денге NS 1 ELISA.
Эффективность вакцины определяли как 1 минус отношение плотности заболеваемости из-за любого серотипа после как минимум 1 дозы в группе вакцины против денге против CYD к плотности заболеваемости в группе плацебо.
|
28 дней после инъекции 2 и до 13 месяцев после инъекции 3
|
Количество симптоматических случаев ВКД, отвечающих критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на протяжении всего исследования в связи с любым серотипом после инъекции либо вакцины против лихорадки Денге, либо плацебо
Временное ограничение: День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Случаи геморрагической лихорадки денге (ГЛД) определялись как число участников с по крайней мере одним эпизодом симптоматической ВКД, отвечающих критериям ВОЗ 1997 года.
(а) лихорадка: острое начало, высокая (>= 38°C) и постоянная, продолжающаяся от 2 до 7 дней и (б) любые из предварительно перечисленных геморрагических проявлений и лабораторные признаки тромбоцитопении (тромбоциты <= 100 x 109/л ) и утечка плазмы, о чем свидетельствует гемоконцентрация (гематокрит увеличился на 20% или более) или плевральный выпот (заметен на рентгенограмме) и/или асцит и/или гипоальбуминемия.
Первые два клинических критерия плюс тромбоцитопения и признаки утечки плазмы достаточны для установления клинического диагноза ГЛД.
DHF классифицировали следующим образом: степень I: лихорадка, сопровождаемая неспецифическими конституциональными симптомами; единственное геморрагическое проявление — положительный турникетный тест; Степень II: спонтанное кровотечение в дополнение к проявлениям участников степени I, обычно в виде кожных и/или других кровоизлияний.
|
День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Количество случаев ВКД с симптомами, отвечающих критериям ВОЗ в период расширения эпиднадзора в связи с любым серотипом после инъекции либо вакцины против лихорадки Денге, либо плацебо
Временное ограничение: От согласия на участие в периоде расширения наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Критериями ВОЗ 1997 г. являются: а) лихорадка: острое начало, высокая (>= 38°C) и постоянная, в течение 2–7 дней и (б) любой из следующих признаков: тромбоцитопения (тромбоциты <=100 x 109/л) и утечка плазмы, о чем свидетельствует увеличение гематокрита на 20% и более, или плевральный выпот, и/или асцит, и/или гипоальбуминемия.
Первые два клинических критерия плюс тромбоцитопения и признаки утечки плазмы достаточны для установления диагноза ГЛД.
DHF классифицировали следующим образом: степень I: лихорадка, сопровождаемая неспецифическими конституциональными симптомами; единственное геморрагическое проявление — положительный турникетный тест; Степень II: спонтанное кровотечение в дополнение к проявлениям участника степени I, обычно в виде кожных и/или других кровоизлияний; Степень III: недостаточность кровообращения, проявляющаяся частым и слабым пульсом, сужением пульсового давления (20 мм рт. ст. или менее) или гипотензией с наличием холодной, липкой кожи и беспокойства; и степень IV: глубокий шок с неопределяемым артериальным давлением и пульсом.
|
От согласия на участие в периоде расширения наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Количество госпитализированных случаев VCD на протяжении всего исследования из-за любого серотипа после инъекции либо вакцины против лихорадки CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Госпитализированные случаи VCD определялись как VCD, подтвержденные с помощью RT-PCR денге и/или денге NS 1 ELISA у участников с острым лихорадочным заболеванием (температура >=38°C не менее 2 дней подряд), требующих госпитализации.
|
День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Количество госпитализированных случаев VCD в период расширения эпиднадзора в связи с любым серотипом после инъекции либо вакцины против лихорадки CYD Dengue, либо плацебо
Временное ограничение: От согласия на участие в расширенном периоде наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Госпитализированные случаи VCD определялись как VCD, подтвержденные с помощью RT-PCR денге и/или денге NS 1 ELISA у участников с острым лихорадочным заболеванием (температура >=38°C не менее 2 дней подряд), требующих госпитализации.
|
От согласия на участие в расширенном периоде наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Количество клинически тяжелых случаев ВКД на протяжении всего исследования в связи с любым серотипом после инъекции либо вакцины против лихорадки денге, вызванной CYD, либо плацебо
Временное ограничение: День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Тяжесть случаев VCD оценивалась Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) на основе медицинского обзора случаев и любого из следующих критериев: 1) количество тромбоцитов <= 100 000 / мкл и кровотечение (жгут, петехия или любое кровотечение) плюс утечка плазмы 2) Шок (пульсовое давление <= 20 мм рт.ст. у ребенка или гипотензия [<= 90 мм рт.ст.] с тахикардией, слабым пульсом и плохой перфузией) 3) Кровотечение, требующее переливания крови 4) Энцефалопатия, т.е. не связано с простыми фебрильными судорогами или очаговыми неврологическими симптомами.
Нарушение сознания или потеря сознания должны быть подтверждены по шкале комы Глазго (ШКГ) 5) Поражение печени (АСТ >1000 МЕ/л или протромбиновое время [ПВ] Международное нормализованное отношение [МНО] >1,5), исключая другие причины вирусного гепатита 6) Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >= 1,5 мг/дл) 7) Миокардит, перикардит или клиническая сердечная недостаточность, подтвержденная рентгенографией, эхокардиографией, ЭКГ или сердечными ферментами.
|
День 0 до окончания обучения (до 72 месяцев)
|
Количество клинически тяжелых случаев ВКД в период расширения эпиднадзора в связи с любым серотипом после инъекции либо вакцины против лихорадки Денге, либо плацебо
Временное ограничение: От согласия на участие в периоде расширения наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Тяжесть случаев VCD оценивалась НКМД на основе медицинского обзора случаев и любого из следующих критериев: 1) количество тромбоцитов <=100 000/мкл и кровотечение (жгут, петехии или любое кровотечение) плюс утечка плазмы 2) шок (пульсовое давление <= 20 мм рт.ст. у ребенка или гипотония [<= 90 мм рт.ст.] с тахикардией, слабым пульсом и плохой перфузией) 3) Кровотечение, требующее переливания крови 4) Энцефалопатия, т.е.
Потеря сознания или плохое состояние сознания или приступы, не связанные с простыми фебрильными судорогами или очаговыми неврологическими симптомами.
Нарушение сознания или потеря сознания должны быть подтверждены оценкой по ШКГ 5) Нарушение функции печени (АСТ >1000 МЕ/л или ПВ МНО >1,5), исключая другие причины вирусного гепатита 6) Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >= 1,5 мг/дл) 7 ) Миокардит, перикардит или клиническая сердечная недостаточность, подтвержденная рентгенографией, эхокардиографией, ЭКГ или сердечными ферментами.
|
От согласия на участие в периоде расширения наблюдения до окончания исследования (до 72 месяцев)
|
Процент участников с титрами антител >=10 1/дл против каждого серотипа вируса денге до и после инъекции (инъекции) вакцины против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, 28 дней после инъекции 2 и 3, 13 месяцев (посещение [V] 07) и 60 месяцев (посещение [V] 12) после инъекции 3
|
Уровни нейтрализующих антител против денге против каждого из 4 серотипов вируса денге (родительские штаммы) измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения зубного налета у предварительно определенной подгруппы участников.
|
До инъекции 1, 28 дней после инъекции 2 и 3, 13 месяцев (посещение [V] 07) и 60 месяцев (посещение [V] 12) после инъекции 3
|
Средние геометрические титры антител против каждого серотипа вируса денге до и после инъекции четырехвалентной вакцины CYD против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1, через 28 дней после инъекции 2 и 3, через 13 месяцев (V 07) и через 60 месяцев (V 12) после инъекции 3
|
Средние геометрические титры для каждого из 4 серотипов вируса денге (родительские штаммы) оценивали с использованием теста нейтрализации уменьшения зубного налета у предварительно определенной подгруппы участников.
|
До инъекции 1, через 28 дней после инъекции 2 и 3, через 13 месяцев (V 07) и через 60 месяцев (V 12) после инъекции 3
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции после любой и каждой инъекции вакцины лихорадки денге CYD или плацебо
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Реакции 3 степени (9-11 лет): Боль: лишающая сил, невозможность выполнять обычные действия; Эритема и отек >= 50 мм.
Реакции в месте инъекции 3 степени (12-16 лет): Боль: значительная, мешает повседневной активности; Эритема и отек >100 мм.
|
В течение 7 дней после каждой инъекции
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой и каждой инъекции либо вакцины против денге CYD, либо плацебо
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой инъекции
|
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание, миалгия и астения.
Реакции 3 степени: лихорадка: >= 39°C; Головная боль, недомогание, миалгия и астения: значительные, мешают повседневной активности.
|
В течение 14 дней после каждой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
- L'Azou M, Moureau A, Sarti E, Nealon J, Zambrano B, Wartel TA, Villar L, Capeding MR, Ochiai RL; CYD14 Primary Study Group; CYD15 Primary Study Group. Symptomatic Dengue in Children in 10 Asian and Latin American Countries. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1503877.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
- Reynales H, Carrasquilla G, Zambrano B, Cortes S M, Machabert T, Jing J, Pallardy S, Haney O, Faccini M, Quintero J, Noriega F. Secondary Analysis of the Efficacy and Safety Trial Data of the Tetravalent Dengue Vaccine in Children and Adolescents in Colombia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):e30-e36. doi: 10.1097/INF.0000000000002580.
- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
- Rabaa MA, Girerd-Chambaz Y, Duong Thi Hue K, Vu Tuan T, Wills B, Bonaparte M, van der Vliet D, Langevin E, Cortes M, Zambrano B, Dunod C, Wartel-Tram A, Jackson N, Simmons CP. Genetic epidemiology of dengue viruses in phase III trials of the CYD tetravalent dengue vaccine and implications for efficacy. Elife. 2017 Sep 5;6:e24196. doi: 10.7554/eLife.24196.
- Harenberg A, de Montfort A, Jantet-Blaudez F, Bonaparte M, Boudet F, Saville M, Jackson N, Guy B. Cytokine Profile of Children Hospitalized with Virologically-Confirmed Dengue during Two Phase III Vaccine Efficacy Trials. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 26;10(7):e0004830. doi: 10.1371/journal.pntd.0004830. eCollection 2016 Jul.
- Olivera-Botello G, Coudeville L, Fanouillere K, Guy B, Chambonneau L, Noriega F, Jackson N; CYD-TDV Vaccine Trial Group. Tetravalent Dengue Vaccine Reduces Symptomatic and Asymptomatic Dengue Virus Infections in Healthy Children and Adolescents Aged 2-16 Years in Asia and Latin America. J Infect Dis. 2016 Oct 1;214(7):994-1000. doi: 10.1093/infdis/jiw297. Epub 2016 Jul 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Живой ослабленный вирус денге серотипов 1, 2, 3, 4
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Seoul National University HospitalНеизвестный
-
The University of Tennessee, KnoxvilleРекрутинг
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Активный, не рекрутирующийЗдоровый | Физическое бездействиеТурция
-
Mount Saint Vincent UniversityЗавершенныйГлюкоза крови | Принимать пищу | Еда | АппетитКанада
-
University of BolognaРекрутингАневризма брюшной аорты | Эндоваскулярное восстановление аортыИталия
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующий
-
XOMA (US) LLCЗавершенныйВрожденный гиперинсулинизмСоединенное Королевство, Соединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Association; Posit Science Corporation; YMCA of San FranciscoЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия