Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w Ameryce Łacińskiej

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w Ameryce Łacińskiej

Celem badania była ocena skuteczności szczepionki przeciw dendze CYD firmy Sanofi Pasteur w zapobieganiu objawowym, potwierdzonym wirusologicznie przypadkom dengi na endemicznych obszarach Ameryki Łacińskiej.

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności szczepionki CYD przeciw gorączce denga po 3 szczepieniach w wieku 0, 6 i 12 miesięcy w zapobieganiu objawowym przypadkom dengi potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od ciężkości, wywołanych przez którykolwiek z czterech serotypów u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w momencie włączenia.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie skuteczności szczepionki CYD denga w zapobieganiu objawowym przypadkom VCD po podaniu trzeciej dawki do końca fazy aktywnej, po co najmniej 1 dawce i po 2 dawkach.
  • Aby opisać występowanie hospitalizowanych przypadków VCD oraz występowanie ciężkich (ciężkich klinicznie lub według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) przypadków VCD, w całym okresie rozszerzenia nadzoru (SEP) i w trakcie badania (od dnia 0 do końca badania).
  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał na każdy serotyp dengi po dawce 2, po dawce 3 oraz 1 rok i 5 lat po dawce 3.
  • Aby opisać występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym SAE o szczególnym znaczeniu u wszystkich uczestników w całym okresie próbnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 zastrzyki szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo w 0, 6 i 12 miesiącu.

Podgrupa uczestników z każdego kraju (N=2000) została również oceniona pod kątem reaktogenności i immunogenności.

W przypadku każdego uczestnika aktywna faza wykrywania przypadków dengi rozpoczynała się po pierwszym wstrzyknięciu (dawka 1) i trwała do 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu (dawka 3). Przyjęto, że 12-miesięczna obserwacja powinna zaowocować wykryciem wystarczającej liczby przypadków VCD, aby można było ocenić skuteczność.

Faza szpitalna rozpoczęła się po fazie aktywnej. Uczestnicy z chorobą przebiegającą z gorączką i wymagający hospitalizacji byli badani na obecność dengi do końca badania.

Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w SEP, byli aktywnie obserwowani w celu wykrycia przypadku dengi (tj. co najmniej cotygodniowy kontakt i wychwytywanie wszelkich ostrych chorób przebiegających z gorączką, a nie tylko hospitalizowanych przypadków gorączki, jak w fazie aktywnej). SEP został zaprojektowany, aby zmaksymalizować wykrywanie objawowej VCD (hospitalizowanej lub nie) w celu opisania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw dendze CYD w długoterminowym zapobieganiu objawowej dengi. Uczestnicy, którzy odmówili udziału w SEP, kontynuowali obserwację, tak jak w fazie szpitalnej, aż do zakończenia próby.

Objawowe przypadki VCD występujące po więcej niż (>) 28 dniach po podaniu dawki 3 (podczas fazy aktywnej) definiuje się jako:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (tj. temperatura >=38 stopni Celsjusza (°C) przez co najmniej 2 kolejne dni)
  • Potwierdzone wirusologicznie przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą dengi (RT-PCR) i/lub niestrukturalny (NS)1 test immunoenzymatyczny (ELISA) Ag.

Ciężkość oceniano przy użyciu definicji zgodnej z klasyfikacją WHO gorączki krwotocznej denga z 1997 r. oraz według kryteriów ciężkości niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20869

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brazylia, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brazylia, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59025 600
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Kolumbia
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbia
      • Yopal, Casanare, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbia
    • Meta
      • Acacias, Meta, Kolumbia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbia
      • Calarcá, Quindío, Kolumbia
      • La Tebaida, Quindío, Kolumbia
      • Montenegro, Quindío, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksyk
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Meksyk
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Meksyk
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Meksyk
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Meksyk
      • Valladolid, Yucatán, Meksyk
  • Portoryko
      • Guayama, Portoryko, 00784
      • San Juan, Portoryko, 00918

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 16 lat w dniu włączenia i mieszkaniec strefy
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Formularz zgody lub formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego (oraz niezależnego świadka, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo)
  • Uczestnik mógł uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Zgłoszona przez pacjenta ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
  • Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, przysposobiona lub naturalna) pracowników ośrodka lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnicy mieli otrzymać 3 dawki szczepionki CYD denga; po jednym w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
Biologiczny: Żywy, atenuowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3, 4
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy mieli otrzymać szczepionkę placebo w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
Biologiczny: Placebo: (NaCl) 0,9% roztwór
0,5 ml, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych przypadków wirusologicznie potwierdzonej gorączki denga (VCD) z powodu dowolnego serotypu w fazie aktywnej 3 po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Objawowe przypadki VCD zdefiniowano jako wystąpienie ostrej choroby przebiegającej z gorączką (temperatura >=38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) i potwierdzenie zakażenia wirusem dengi za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą dengi (RT-PCR) i/lub niestrukturalnej (NS) test immunoenzymatyczny antygenu białka 1 (ELISA). Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako 1 minus stosunek częstości występowania zagęszczenia z powodu dowolnego serotypu po co najmniej 1 dawce w grupie szczepionki przeciwko gorączce denga CYD do częstości występowania zagęszczenia w grupie placebo.
28 dni i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu podczas fazy aktywnej po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Objawowe przypadki VCD zdefiniowano jako wystąpienie ostrej choroby przebiegającej z gorączką (temperatura >=38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) i potwierdzenie zakażenia wirusem dengi za pomocą RT-PCR dengi i/lub testu denga NS 1 ELISA. Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako 1 minus stosunek częstości występowania zagęszczenia z powodu dowolnego serotypu po co najmniej 1 dawce w grupie szczepionki przeciwko gorączce denga CYD do częstości występowania zagęszczenia w grupie placebo.
Dzień 0 do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Liczba przypadków VCD z objawami spowodowanymi dowolnym serotypem występującym 28 dni po podaniu 1 dawki po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 1 i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Objawowe przypadki VCD zdefiniowano jako wystąpienie ostrej choroby przebiegającej z gorączką (temperatura >= 38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) i potwierdzenie zakażenia wirusem dengi metodą RT-PCR dengi i/lub testem ELISA NS 1 dengi. Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako 1 minus stosunek częstości występowania zagęszczenia z powodu dowolnego serotypu po co najmniej 1 dawce w grupie szczepionki przeciwko gorączce denga CYD do częstości występowania zagęszczenia w grupie placebo.
28 dni po wstrzyknięciu 1 i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Liczba objawowych przypadków VCD z powodu dowolnego serotypu po podaniu 2 dawki po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 2 i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Objawowe przypadki VCD zdefiniowano jako wystąpienie ostrej choroby przebiegającej z gorączką (temperatura >= 38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) i potwierdzenie zakażenia wirusem dengi metodą RT-PCR dengi i/lub testem ELISA NS 1 dengi. Skuteczność szczepionki zdefiniowano jako 1 minus stosunek częstości występowania zagęszczenia z powodu dowolnego serotypu po co najmniej 1 dawce w grupie szczepionki przeciwko gorączce denga CYD do częstości występowania zagęszczenia w grupie placebo.
28 dni po wstrzyknięciu 2 i do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 3
Liczba objawowych przypadków VCD spełniających kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w całym badaniu z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Przypadki gorączki krwotocznej denga (DHF) zdefiniowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym objawowym epizodem VCD spełniającym kryteria WHO z 1997 r. (a) Gorączka: o ostrym początku, wysoka (>= 38°C) i ciągła, trwająca od 2 do 7 dni oraz (b) którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów krwotocznych i wyników badań laboratoryjnych małopłytkowości (płytki krwi <=100 x 109/l ) i wyciek osocza, na co wskazuje hemokoncentracja (hematokryt zwiększony o 20% lub więcej) lub wysięk opłucnowy (widoczny w CXR) i/lub wodobrzusze i/lub hipoalbuminemia. Pierwsze dwa kryteria kliniczne plus trombocytopenia i objawy wycieku osocza wystarczą do ustalenia klinicznego rozpoznania DHF. DHF oceniano następująco: stopień I: gorączka z towarzyszącymi nieswoistymi objawami ogólnoustrojowymi; jedynym objawem krwotocznym jest dodatni wynik testu opaski uciskowej; Stopień II: Samoistne krwawienie oprócz objawów występujących u uczestników stopnia I, zwykle w postaci krwotoków skórnych i/lub innych.
Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Liczba objawowych przypadków VCD spełniających kryteria WHO w okresie rozszerzania nadzoru z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody na udział w Okresie Ekspansji Nadzoru do zakończenia studiów (do 72 miesięcy)
Kryteria WHO z 1997 r. to: a) Gorączka: ostra, wysoka (>= 38°C) i utrzymująca się przez 2 do 7 dni oraz (b) którekolwiek z poniższych: małopłytkowość (płytki krwi <=100 x 109/l) i wyciek osocza, na co wskazuje wzrost hematokrytu o 20% lub więcej lub wysięk opłucnowy i/lub wodobrzusze i/lub hipoalbuminemia. Do rozpoznania DHF wystarczą dwa pierwsze kryteria kliniczne oraz trombocytopenia i objawy wycieku osocza. DHF oceniano następująco: stopień I: gorączka z towarzyszącymi nieswoistymi objawami ogólnoustrojowymi; jedynym objawem krwotocznym jest dodatni wynik testu opaski uciskowej; Stopień II: Samoistne krwawienie oprócz objawów uczestnika stopnia I, zwykle w postaci krwotoków skórnych i/lub innych; Stopień III: niewydolność krążenia objawiająca się szybkim i słabym tętnem, zwężeniem ciśnienia tętna (20 mmHg lub mniej) lub niedociśnieniem, z obecnością zimnej, lepkiej skóry i niepokoju; i stopień IV: Głęboki wstrząs z niewykrywalnym ciśnieniem krwi i tętnem.
Od wyrażenia zgody na udział w Okresie Ekspansji Nadzoru do zakończenia studiów (do 72 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD w trakcie badania z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Hospitalizowane przypadki VCD zdefiniowano jako VCD potwierdzone przez dengue RT-PCR i/lub dengue NS 1 ELISA u uczestników z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką (temperatura >=38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) wymagających hospitalizacji.
Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Liczba hospitalizowanych przypadków VCD w okresie rozszerzenia nadzoru z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody na udział w okresie rozszerzenia nadzoru do zakończenia badania (do 72 miesięcy)
Hospitalizowane przypadki VCD zdefiniowano jako VCD potwierdzone przez dengue RT-PCR i/lub dengue NS 1 ELISA u uczestników z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką (temperatura >=38°C przez co najmniej 2 kolejne dni) wymagających hospitalizacji.
Od wyrażenia zgody na udział w okresie rozszerzenia nadzoru do zakończenia badania (do 72 miesięcy)
Liczba klinicznie ciężkich przypadków VCD w całym badaniu z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki CYD Denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Ciężkość przypadków VCD została oceniona przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) na podstawie przeglądu medycznego przypadków i dowolnego z następujących kryteriów: 1) Liczba płytek krwi <=100 000 /μl i krwawienie (opaska uciskowa, wybroczyny lub jakiekolwiek krwawienie) plus wyciek osocza 2) Wstrząs (tętno <= 20 mmHg u dziecka lub niedociśnienie [<= 90 mmHg] z tachykardią, słabym tętnem i słabą perfuzją) 3) Krwawienie wymagające transfuzji krwi 4) Encefalopatia tj. utrata przytomności lub słaby stan świadomości lub dopasowanie których nie można przypisać zwykłym drgawkom gorączkowym ani ogniskowym objawom neurologicznym. Słaby stan świadomości lub utrata przytomności musi być potwierdzona wynikiem w skali Glasgow (GCS) 5) Zaburzenia czynności wątroby (AST >1000 IU/l lub czas protrombinowy [PT] międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5) z wyłączeniem innych przyczyn wirusowego zapalenia wątroby 6) Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5 mg/dl) 7) Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kliniczna niewydolność serca potwierdzona przez CXR, echokardiografię, EKG lub enzymy sercowe.
Dzień 0 do końca studiów (do 72 miesięcy)
Liczba przypadków VCD o ciężkim przebiegu klinicznym w okresie rozszerzania nadzoru z powodu dowolnego serotypu po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody na udział w Okresie Ekspansji Nadzoru do zakończenia studiów (do 72 miesięcy)
Nasilenie przypadków VCD zostało ocenione przez IDMC na podstawie przeglądu medycznego przypadków i któregokolwiek z następujących kryteriów:-1) Liczba płytek krwi <=100000 /μl i krwawienie (opaska uciskowa, wybroczyny lub jakiekolwiek krwawienie) plus wyciek osocza 2) Wstrząs (ciśnienie tętna <= 20 mmHg u dziecka lub niedociśnienie [<= 90 mmHg] z tachykardią, słabym tętnem i słabą perfuzją) 3) Krwawienie wymagające transfuzji krwi 4) Encefalopatia tj. Utrata przytomności lub słaby stan świadomości lub dopasowanie, których nie można przypisać zwykłym drgawkom gorączkowym lub ogniskowym objawom neurologicznym. Słaby stan świadomości lub utrata przytomności musi być poparta wynikiem GCS 5) Zaburzenia czynności wątroby (AST >1000 IU/l lub PT INR >1,5) z wyłączeniem innych przyczyn wirusowego zapalenia wątroby 6) Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5 mg/dl) 7 ) Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kliniczna niewydolność serca potwierdzona przez CXR, echokardiografię, EKG lub enzymy sercowe.
Od wyrażenia zgody na udział w Okresie Ekspansji Nadzoru do zakończenia studiów (do 72 miesięcy)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciach 2 i 3, 13 miesięcy (wizyta [V] 07) i 60 miesięcy (wizyta [V] 12) po wstrzyknięciu 3
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę przeciwko każdemu z 4 serotypów wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej we wcześniej określonej podgrupie uczestników.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciach 2 i 3, 13 miesięcy (wizyta [V] 07) i 60 miesięcy (wizyta [V] 12) po wstrzyknięciu 3
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3, 13 miesięcy (V 07) i 60 miesięcy (V 12) po wstrzyknięciu 3
Średnie geometryczne miana dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki na wcześniej zdefiniowanej podgrupie uczestników.
Przed wstrzyknięciem 1, 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3, 13 miesięcy (V 07) i 60 miesięcy (V 12) po wstrzyknięciu 3
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Reakcje stopnia 3 (9-11 lat): Ból: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności; Rumień i obrzęk, >= 50 mm. 3. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oczekiwane (12-16 lat): Ból: znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność; Rumień i obrzęk >100 mm.
W ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po każdym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Reakcje 3. stopnia: Gorączka: >= 39°C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
W ciągu 14 dni po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywy, atenuowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3, 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj