Studie van een nieuw tetravalent dengue-vaccin bij gezonde kinderen en adolescenten van 9 tot 16 jaar in Latijns-Amerika
10 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuw tetravalent dengue-vaccin bij gezonde kinderen en adolescenten van 9 tot 16 jaar in Latijns-Amerika
Het doel van de studie was het beoordelen van de werkzaamheid van het CYD-denguevaccin van Sanofi Pasteur bij het voorkomen van symptomatische virologisch bevestigde gevallen van dengue in dengue-endemische gebieden van Latijns-Amerika.
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te beoordelen van het CYD-denguevaccin na 3 vaccinaties op 0, 6 en 12 maanden bij het voorkomen van symptomatische virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD), ongeacht de ernst, als gevolg van een van de vier serotypen bij kinderen en adolescenten van 9 tot 16 jaar op het moment van opname.
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van het CYD-dengue-vaccin te beschrijven bij het voorkomen van symptomatische VCD-gevallen na de derde dosis tot het einde van de actieve fase, na ten minste 1 dosis en na 2 doses.
- Om het optreden van VCD-gevallen in het ziekenhuis en het optreden van ernstige (klinisch ernstige of volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) VCD-gevallen te beschrijven, gedurende de Surveillance Expansion Period (SEP) en gedurende het onderzoek (van dag 0 tot het einde van de studie).
- Om de antilichaamrespons op elk dengue-serotype te beschrijven na dosis 2, na dosis 3 en 1 en 5 jaar na dosis 3.
- Om het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beschrijven, inclusief SAE's die van bijzonder belang zijn bij alle deelnemers gedurende de proefperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd om 3 injecties met het CYD-denguevaccin of een placebo te krijgen na 0, 6 en 12 maanden.
Een subset van deelnemers uit elk land (N=2000) werd ook beoordeeld op reactogeniciteit en immunogeniciteit.
Voor elke deelnemer begon de actieve fase van dengue-detectie na de eerste injectie (dosis 1) en ging door tot 13 maanden na de derde injectie (dosis 3). Aangenomen werd dat 12 maanden toezicht zou moeten resulteren in de detectie van een voldoende aantal VCD-gevallen om een beoordeling van de werkzaamheid mogelijk te maken.
De ziekenhuisfase begon na de actieve fase. Deelnemers met een koortsachtige ziekte die ziekenhuisopname vereisten, werden tot het einde van het onderzoek gescreend op dengue.
Deelnemers die ermee instemden om deel te nemen aan de SEP, werden actief gevolgd voor de detectie van gevallen van dengue (d.w.z. ten minste wekelijks contact en het vastleggen van acute met koorts gepaard gaande ziekten, niet alleen gevallen met koorts in het ziekenhuis, zoals in de actieve fase). De SEP is ontworpen om de detectie van symptomatische VCD (al dan niet in het ziekenhuis opgenomen) te maximaliseren om de werkzaamheid en veiligheid van het CYD-denguevaccin te beschrijven bij het voorkomen van symptomatische dengue op de lange termijn. Deelnemers die weigerden deel te nemen aan de SEP gingen door met toezicht zoals in de ziekenhuisfase tot de voltooiing van de studie.
Symptomatische VCD-gevallen die meer dan (>) 28 dagen na dosis 3 optreden (tijdens de actieve fase) worden gedefinieerd als:
- Acute koortsziekte (d.w.z. temperatuur >=38 graden Celsius (°C) op minimaal 2 opeenvolgende dagen)
- Virologisch bevestigd door dengue Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en/of dengue non-structural (NS)1 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Ag-test.
De ernst werd beoordeeld aan de hand van een definitie die consistent is met de WHO-classificatie van dengue hemorragische koorts uit 1997 en aan de hand van de ernstcriteria van een onafhankelijke Data Monitoring Committee (IDMC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20869
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430 270
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazilië, 29040 09
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74675 020
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brazilië, 79074 460
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië, 59025 600
-
-
-
-
Casanare
-
Aguazul, Casanare, Colombia
-
Yopal, Casanare, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Girardot, Cundinamarca, Colombia
-
-
Meta
-
Acacias, Meta, Colombia
-
-
Quindío
-
Armenia, Quindío, Colombia
-
Calarcá, Quindío, Colombia
-
La Tebaida, Quindío, Colombia
-
Montenegro, Quindío, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
Municipalidad Del Distrito Central
-
Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
-
-
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico
-
-
Tamaulipas
-
Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexico
-
-
Veracruz
-
Veracruz Puerto, Veracruz, Mexico
-
-
Yucatán
-
Tizimin, Yucatán, Mexico
-
Valladolid, Yucatán, Mexico
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 9 tot 16 jaar op de dag van opname en inwoner van de sitezone
- Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Het toestemmingsformulier of het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
- Deelnemer was in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar vóór de menarche zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
- Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Zelfgerapporteerde of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zelfgerapporteerde systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
- Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
- Van vrijheid beroofd door administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
- Geïdentificeerd als een locatiemedewerker van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals een familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, aangenomen of natuurlijk) van de medewerkers van de site of de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYD Dengue Vaccine Groep
Deelnemers zouden 3 doses CYD dengue-vaccin krijgen; elk één op 0, 6 en 12 maanden.
|
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers zouden een placebovaccin krijgen na 0, 6 en 12 maanden.
|
0,5 ml, subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van een serotype tijdens de actieve fase na dosis 3 na injectie met het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: 28 dagen en tot 13 maanden na injectie 3
|
Symptomatische VCD-gevallen werden gedefinieerd als het optreden van een acute, met koorts gepaard gaande ziekte (temperatuur >=38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) en bevestiging van dengue-virusinfectie door dengue reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) en/of niet-structurele dengue. (NS) proteïne 1 antigeen enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De werkzaamheid van het vaccin werd gedefinieerd als 1 min de verhouding tussen dichtheidsincidentie als gevolg van elk serotype na ten minste 1 dosis in de CYD Dengue Vaccine Group ten opzichte van de dichtheidsincidentie van de Placebogroep.
|
28 dagen en tot 13 maanden na injectie 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische VCD-gevallen als gevolg van een serotype tijdens de actieve fase na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot 13 maanden na injectie 3
|
Symptomatische VCD-gevallen werden gedefinieerd als het optreden van een acute ziekte met koorts (temperatuur >=38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) en bevestiging van dengue-virusinfectie door dengue RT-PCR en/of dengue NS 1 ELISA.
De werkzaamheid van het vaccin werd gedefinieerd als 1 min de verhouding tussen dichtheidsincidentie als gevolg van elk serotype na ten minste 1 dosis in de CYD Dengue Vaccine Group ten opzichte van de dichtheidsincidentie van de Placebogroep.
|
Dag 0 tot 13 maanden na injectie 3
|
|
Aantal symptomatische gevallen van VCD als gevolg van een serotype dat zich voordoet 28 dagen na dosis 1 na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie 1 en tot 13 maanden na injectie 3
|
Symptomatische gevallen van VCD werden gedefinieerd als het optreden van een acute ziekte met koorts (temperatuur >= 38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) en bevestiging van dengue-virusinfectie door dengue RT-PCR en/of dengue NS 1 ELISA.
De werkzaamheid van het vaccin werd gedefinieerd als 1 min de verhouding tussen dichtheidsincidentie als gevolg van elk serotype na ten minste 1 dosis in de CYD Dengue Vaccine Group ten opzichte van de dichtheidsincidentie van de Placebogroep.
|
28 dagen na injectie 1 en tot 13 maanden na injectie 3
|
|
Aantal symptomatische VCD-gevallen als gevolg van elk serotype Na dosis 2 na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie 2 en tot 13 maanden na injectie 3
|
Symptomatische gevallen van VCD werden gedefinieerd als het optreden van een acute ziekte met koorts (temperatuur >= 38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) en bevestiging van dengue-virusinfectie door dengue RT-PCR en/of dengue NS 1 ELISA.
De werkzaamheid van het vaccin werd gedefinieerd als 1 min de verhouding tussen dichtheidsincidentie als gevolg van elk serotype na ten minste 1 dosis in de CYD Dengue Vaccine Group ten opzichte van de dichtheidsincidentie van de Placebogroep.
|
28 dagen na injectie 2 en tot 13 maanden na injectie 3
|
|
Aantal symptomatische VCD-gevallen dat tijdens de proef voldeed aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanwege een serotype na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
Gevallen van dengue hemorragische koorts (DHF) werden gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste één symptomatische VCD-episode die voldeed aan de WHO-criteria van 1997.
(a) Koorts: acuut begin, hoog (>= 38°C) en continu, duurt 2 tot 7 dagen en (b) een van de vooraf vermelde hemorragische manifestaties en laboratoriumbevindingen van trombocytopenie (bloedplaatjes <=100 x 109/l ) en plasmalekkage zoals aangetoond door hemoconcentratie (hematocriet verhoogd met 20% of meer) of pleurale effusie (waargenomen op CXR) en/of ascites en/of hypoalbuminemie.
De eerste twee klinische criteria plus trombocytopenie en tekenen van plasmalekkage zijn voldoende om een klinische diagnose van DHF vast te stellen.
DHF werd als volgt beoordeeld: Graad I: koorts vergezeld van niet-specifieke constitutionele symptomen; de enige hemorragische manifestatie is een positieve tourniquettest; Graad II: Spontane bloeding naast de manifestaties van Graad I-deelnemers, meestal in de vorm van huid- en/of andere bloedingen.
|
Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
|
Aantal symptomatische VCD-gevallen die voldoen aan de WHO-criteria tijdens de uitbreidingsperiode van het toezicht vanwege een serotype na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van de studie (tot 72 maanden)
|
De WHO-criteria van 1997 zijn: a) Koorts: acuut begin, hoog (>= 38°C) en aanhoudend, gedurende 2 tot 7 dagen en (b) een van de volgende: trombocytopenie (bloedplaatjes <= 100 x 109/l) en plasmalekkage zoals aangetoond door hematocriet verhoogd met 20% of meer of pleurale effusie en/of ascites en/of hypoalbuminemie.
De eerste twee klinische criteria plus trombocytopenie en tekenen van plasmalekkage zijn voldoende om de diagnose DHF vast te stellen.
DHF werd als volgt beoordeeld: Graad I: koorts vergezeld van niet-specifieke constitutionele symptomen; de enige hemorragische manifestatie is een positieve tourniquettest; Graad II: Spontane bloeding naast de manifestaties van Graad I-deelnemer, meestal in de vorm van huid- en/of andere bloedingen; Graad III: Storing van de bloedsomloop die zich manifesteert door een snelle en zwakke pols, vernauwing van de polsdruk (20 mmHg of minder) of hypotensie, met de aanwezigheid van een koude, klamme huid en rusteloosheid; en Graad IV: Diepgaande shock met niet-detecteerbare bloeddruk en pols.
|
Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van de studie (tot 72 maanden)
|
|
Aantal gehospitaliseerde VCD-gevallen tijdens de proef als gevolg van een serotype na injectie met CYD Dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
VCD-gevallen in het ziekenhuis werden gedefinieerd als VCD bevestigd door dengue RT-PCR en/of dengue NS 1 ELISA bij deelnemers met acute koortsachtige ziekte (temperatuur >=38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) die ziekenhuisopname vereisten.
|
Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
|
Aantal in het ziekenhuis opgenomen VCD-gevallen tijdens de uitbreidingsperiode van het toezicht als gevolg van een serotype na injectie met een CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van het onderzoek (tot 72 maanden)
|
VCD-gevallen in het ziekenhuis werden gedefinieerd als VCD bevestigd door dengue RT-PCR en/of dengue NS 1 ELISA bij deelnemers met acute koortsachtige ziekte (temperatuur >=38°C op ten minste 2 opeenvolgende dagen) die ziekenhuisopname vereisten.
|
Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van het onderzoek (tot 72 maanden)
|
|
Aantal klinisch ernstige VCD-gevallen tijdens de proef als gevolg van een serotype na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
De ernst van de VCD-gevallen werd beoordeeld door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) op basis van een medische beoordeling van de gevallen en een van de volgende criteria: 1) Aantal bloedplaatjes <= 100.000 /μl en bloeding (tourniquet, petechiën of bloedingen) plus plasmalekkage 2) Shock (polsdruk <= 20 mmHg bij een kind, of hypotensie [<= 90 mmHg] met tachycardie, zwakke pols en slechte perfusie) 3) Bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is 4) Encefalopathie, d.w.z. bewusteloosheid of slecht bewustzijn of aanpassing niet toe te schrijven aan eenvoudige koortsstuipen of focale neurologische symptomen.
Slechte bewustzijnstoestand of bewusteloosheid moet worden ondersteund door Glasgow Coma Scale (GCS)-score 5) Leverfunctiestoornis (AST >1000 IU/L of protrombinetijd [PT] International normalized ratio [INR] >1,5) exclusief andere oorzaken van virale hepatitis 6) Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >= 1,5 mg/dL) 7) Myocarditis, pericarditis of klinisch hartfalen ondersteund door CXR, echocardiografie, ECG of cardiale enzymen.
|
Dag 0 tot einde studie (tot 72 maanden)
|
|
Aantal klinisch ernstige VCD-gevallen tijdens de uitbreidingsperiode van het toezicht als gevolg van een serotype na injectie met ofwel het CYD-denguevaccin of een placebo
Tijdsspanne: Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van de studie (tot 72 maanden)
|
De ernst van VCD-gevallen werd beoordeeld door een IDMC op basis van een medische beoordeling van de gevallen en een van de volgende criteria:-1) Aantal bloedplaatjes <=100.000 /μl en bloeding (tourniquet, petechiën of een andere bloeding) plus plasmalekkage 2) Shock (polsdruk <= 20 mmHg bij een kind, of hypotensie [<= 90 mmHg] met tachycardie, zwakke pols en slechte perfusie) 3) Bloedingen die bloedtransfusie vereisen 4) Encefalopathie d.w.z.
Bewusteloosheid of slechte bewustzijnstoestand of aanpassing die niet te wijten is aan eenvoudige koortsstuipen of focale neurologische symptomen.
Slechte bewustzijnstoestand of bewusteloosheid moet worden ondersteund door GCS-score 5) Leverfunctiestoornis (AST >1000 IU/L of PT INR >1,5) uitgezonderd andere oorzaken van virale hepatitis 6) Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >= 1,5 mg/dL) 7 ) Myocarditis, pericarditis of klinisch hartfalen ondersteund door CXR, echocardiografie, ECG of cardiale enzymen.
|
Van toestemming om deel te nemen aan de Surveillance Expansion Period tot het einde van de studie (tot 72 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=10 1/Dil tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na injectie (inj.) met CYD-denguevaccin of placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1, 28 dagen na injecties 2 en 3, 13 maanden (bezoek [V] 07) en 60 maanden (bezoek [V] 12) na injectie 3
|
Dengue-neutraliserende antilichaamniveaus tegen elk van de 4 dengue-virusserotypen (ouderstammen) werden gemeten met de plaquereductie-neutralisatietest bij een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.
|
Pre-injectie 1, 28 dagen na injecties 2 en 3, 13 maanden (bezoek [V] 07) en 60 maanden (bezoek [V] 12) na injectie 3
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen elk serotype van het denguevirus vóór en na injectie met CYD Dengue vierwaardig vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Pre-injectie 1, 28 dagen na injecties 2 en 3, 13 maanden (V 07) en 60 maanden (V 12) na injectie 3
|
Geometrisch gemiddelde titers voor elk van de 4 serotypen van het denguevirus (ouderstammen) werden beoordeeld met behulp van de plaquereductie-neutralisatietest in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers.
|
Pre-injectie 1, 28 dagen na injecties 2 en 3, 13 maanden (V 07) en 60 maanden (V 12) na injectie 3
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats na elke injectie met CYD Dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke injectie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling.
Graad 3 reacties (9-11 jaar): Pijn: invaliderend, niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Erytheem en zwelling, >= 50 mm.
Graad 3 Gevraagde reacties op de injectieplaats (12-16 jaar): Pijn: significant, verhindert dagelijkse activiteiten; Erytheem en zwelling, >100 mm.
|
Binnen 7 dagen na elke injectie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties na elke injectie met CYD Dengue-vaccin of een placebo
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke injectie
|
Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise, myalgie en asthenie.
Graad 3 reacties: Koorts: >= 39°C; Hoofdpijn, malaise, myalgie en asthenie: aanzienlijk, voorkomt dagelijkse activiteit.
|
Binnen 14 dagen na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
- L'Azou M, Moureau A, Sarti E, Nealon J, Zambrano B, Wartel TA, Villar L, Capeding MR, Ochiai RL; CYD14 Primary Study Group; CYD15 Primary Study Group. Symptomatic Dengue in Children in 10 Asian and Latin American Countries. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1503877.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
- Reynales H, Carrasquilla G, Zambrano B, Cortes S M, Machabert T, Jing J, Pallardy S, Haney O, Faccini M, Quintero J, Noriega F. Secondary Analysis of the Efficacy and Safety Trial Data of the Tetravalent Dengue Vaccine in Children and Adolescents in Colombia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):e30-e36. doi: 10.1097/INF.0000000000002580.
- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
- Rabaa MA, Girerd-Chambaz Y, Duong Thi Hue K, Vu Tuan T, Wills B, Bonaparte M, van der Vliet D, Langevin E, Cortes M, Zambrano B, Dunod C, Wartel-Tram A, Jackson N, Simmons CP. Genetic epidemiology of dengue viruses in phase III trials of the CYD tetravalent dengue vaccine and implications for efficacy. Elife. 2017 Sep 5;6:e24196. doi: 10.7554/eLife.24196.
- Harenberg A, de Montfort A, Jantet-Blaudez F, Bonaparte M, Boudet F, Saville M, Jackson N, Guy B. Cytokine Profile of Children Hospitalized with Virologically-Confirmed Dengue during Two Phase III Vaccine Efficacy Trials. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 26;10(7):e0004830. doi: 10.1371/journal.pntd.0004830. eCollection 2016 Jul.
- Olivera-Botello G, Coudeville L, Fanouillere K, Guy B, Chambonneau L, Noriega F, Jackson N; CYD-TDV Vaccine Trial Group. Tetravalent Dengue Vaccine Reduces Symptomatic and Asymptomatic Dengue Virus Infections in Healthy Children and Adolescents Aged 2-16 Years in Asia and Latin America. J Infect Dis. 2016 Oct 1;214(7):994-1000. doi: 10.1093/infdis/jiw297. Epub 2016 Jul 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Wonden en verwondingen
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Koorts
- Hemorragische koorts, viraal
- Dengue
- Ernstige dengue
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .