Estudio de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos de 9 a 16 años en América Latina
10 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficacia y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue en niños y adolescentes sanos de 9 a 16 años en América Latina
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la vacuna contra el dengue CYD de Sanofi Pasteur en la prevención de casos de dengue sintomáticos confirmados virológicamente en áreas endémicas de dengue de América Latina.
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la vacuna CYD contra el dengue después de 3 vacunas a los 0, 6 y 12 meses en la prevención de casos sintomáticos de dengue confirmados virológicamente (DCV), independientemente de su gravedad, por cualquiera de los cuatro serotipos en niños y adolescentes de 9 a 12 años. 16 años en el momento de la inclusión.
Objetivos secundarios:
- Describir la eficacia de la vacuna CYD contra el dengue en la prevención de casos sintomáticos de DCV después de la tercera dosis hasta el final de la Fase Activa, después de al menos 1 dosis y después de 2 dosis.
- Describir la ocurrencia de casos de DCV hospitalizados y la ocurrencia de casos de DCV graves (clínicamente graves o según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)), a lo largo del Período de Expansión de la Vigilancia (SEP) y a lo largo del ensayo (desde el Día 0 hasta el final del el estudio).
- Describir la respuesta de anticuerpos a cada serotipo de dengue después de la dosis 2, después de la dosis 3 y 1 y 5 años después de la dosis 3.
- Describir la aparición de eventos adversos graves (SAE), incluidos los SAE de especial interés en todos los participantes durante el período de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 3 inyecciones de la vacuna contra el dengue CYD o un placebo a los 0, 6 y 12 meses.
También se evaluó la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un subconjunto de participantes de cada país (N=2000).
Para cada participante, la fase activa de detección de casos de dengue comenzó después de la primera inyección (Dosis 1) y continuó hasta 13 meses después de la tercera inyección (Dosis 3). Se supuso que 12 meses de vigilancia deberían resultar en la detección de un número suficiente de casos de DCV para permitir una evaluación de la eficacia.
La Fase Hospitalaria comenzó después de la Fase Activa. Los participantes con una enfermedad febril y que requerían hospitalización fueron examinados para detectar dengue hasta el final del estudio.
Los participantes que aceptaron participar en la SEP fueron seguidos activamente para la detección de casos de dengue (es decir, al menos contacto semanal y captura de cualquier enfermedad febril aguda, no solo casos febriles hospitalizados, como en la Fase Activa). El SEP se diseñó para maximizar la detección de DCV sintomáticos (hospitalizados o no) a fin de describir la eficacia y seguridad de la vacuna contra el dengue CYD en la prevención del dengue sintomático a largo plazo. Los participantes que se negaron a participar en el SEP continuaron con la vigilancia como en la fase hospitalaria hasta la finalización del ensayo.
Los casos de DCV sintomáticos que ocurren más de (>) 28 días después de la dosis 3 (durante la fase activa) se definen como:
- Enfermedad febril aguda (es decir, temperatura >=38 grados Celsius (°C) en al menos 2 días consecutivos)
- Confirmado virológicamente mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) del dengue y/o la prueba Ag del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) no estructural (NS)1 del dengue.
La gravedad se evaluó utilizando una definición consistente con la clasificación de la fiebre hemorrágica del dengue de la OMS de 1997 y con los criterios de gravedad del Comité de Monitoreo de Datos (IDMC) independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20869
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430 270
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ES
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Vitória, ES, Brasil, 29040 09
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74675 020
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil, 79074 460
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59025 600
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Casanare
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Aguazul, Casanare, Colombia
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Yopal, Casanare, Colombia
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Cundinamarca
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Girardot, Cundinamarca, Colombia
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Meta
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Acacias, Meta, Colombia
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Quindío
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Armenia, Quindío, Colombia
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Calarcá, Quindío, Colombia
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La Tebaida, Quindío, Colombia
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Montenegro, Quindío, Colombia
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
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Municipalidad Del Distrito Central
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Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
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Morelos
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Temixco, Morelos, México
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Tamaulipas
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Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, México
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Veracruz
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Veracruz Puerto, Veracruz, México
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Yucatán
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Tizimin, Yucatán, México
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Valladolid, Yucatán, México
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Guayama, Puerto Rico, 00784
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 16 años el día de la inclusión y residente de la zona del sitio
- Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico
- El participante ha firmado y fechado el formulario de asentimiento o el formulario de consentimiento informado (según las reglamentaciones locales), y los padres u otro representante legalmente aceptable han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (y un testigo independiente si así lo requiere la ley). regulaciones locales)
- El participante pudo asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe estar premenarquia durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Seropositividad autoinformada para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipersensibilidad sistémica autoinformada a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo
- Identificado como empleado del sitio del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como un miembro de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptado o natural) de los empleados del sitio o del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Vacunación contra el Dengue del CYD
Los participantes debían recibir 3 dosis de la vacuna contra el dengue CYD; uno a los 0, 6 y 12 meses.
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0,5 ml, subcutáneo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes debían recibir una vacuna de placebo a los 0, 6 y 12 meses.
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0,5 ml, subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de dengue sintomáticos confirmados virológicamente (VCD) debido a cualquier serotipo durante la fase activa después de la dosis 3 después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: 28 días y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Los casos de DCV sintomáticos se definieron como la aparición de una enfermedad febril aguda (temperatura >=38 °C en al menos 2 días consecutivos) y la confirmación de la infección por el virus del dengue mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa del dengue (RT-PCR) y/o dengue no estructural. (NS) proteína 1 antígeno ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La eficacia de la vacuna se definió como 1 menos la proporción de la incidencia de densidad debido a cualquier serotipo después de al menos 1 dosis en el Grupo de Vacuna contra el Dengue CYD sobre la incidencia de densidad del Grupo Placebo.
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28 días y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de DCV sintomáticos debidos a cualquier serotipo durante la fase activa después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 13 meses después de la inyección 3
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Los casos de DCV sintomáticos se definieron como la aparición de una enfermedad febril aguda (temperatura >=38 °C en al menos 2 días consecutivos) y la confirmación de la infección por el virus del dengue mediante RT-PCR para dengue y/o ELISA para dengue NS 1.
La eficacia de la vacuna se definió como 1 menos la proporción de la incidencia de densidad debido a cualquier serotipo después de al menos 1 dosis en el Grupo de Vacuna contra el Dengue CYD sobre la incidencia de densidad del Grupo Placebo.
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Día 0 hasta 13 meses después de la inyección 3
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Número de casos de DCV sintomáticos debidos a cualquier serotipo que se produjeron 28 días después de la dosis 1 después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección 1 y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Los casos de DCV sintomáticos se definieron como la aparición de una enfermedad febril aguda (temperatura >= 38 °C en al menos 2 días consecutivos) y la confirmación de la infección por el virus del dengue mediante RT-PCR para dengue y/o ELISA para dengue NS 1.
La eficacia de la vacuna se definió como 1 menos la proporción de la incidencia de densidad debido a cualquier serotipo después de al menos 1 dosis en el Grupo de Vacuna contra el Dengue CYD sobre la incidencia de densidad del Grupo Placebo.
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28 días después de la inyección 1 y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Número de casos de DCV sintomáticos debido a cualquier serotipo después de la dosis 2 después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección 2 y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Los casos de DCV sintomáticos se definieron como la aparición de una enfermedad febril aguda (temperatura >= 38 °C en al menos 2 días consecutivos) y la confirmación de la infección por el virus del dengue mediante RT-PCR para dengue y/o ELISA para dengue NS 1.
La eficacia de la vacuna se definió como 1 menos la proporción de la incidencia de densidad debido a cualquier serotipo después de al menos 1 dosis en el Grupo de Vacuna contra el Dengue CYD sobre la incidencia de densidad del Grupo Placebo.
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28 días después de la inyección 2 y hasta 13 meses después de la inyección 3
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Número de casos de DCV sintomáticos que cumplen los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante todo el ensayo debido a cualquier serotipo después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 al final del estudio (hasta 72 meses)
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Los casos de fiebre hemorrágica del dengue (FHD) se definieron como el número de participantes con al menos un episodio de DCV sintomático que cumplió con los criterios de la OMS de 1997.
(a) Fiebre: inicio agudo, alta (>= 38°C) y continua, con una duración de 2 a 7 días y (b) cualquiera de las manifestaciones hemorrágicas pre-listadas y hallazgos de laboratorio de trombocitopenia (plaquetas <=100 x 109/L ) y pérdida de plasma como se muestra por hemoconcentración (hematocrito aumentado en un 20% o más) o derrame pleural (visto en CXR) y/o ascitis y/o hipoalbuminemia.
Los dos primeros criterios clínicos más la trombocitopenia y los signos de fuga de plasma son suficientes para establecer un diagnóstico clínico de FHD.
La FHD se clasificó de la siguiente manera: Grado I: Fiebre acompañada de síntomas constitucionales no específicos; la única manifestación hemorrágica es una prueba de torniquete positiva; Grado II: Sangrado espontáneo además de las manifestaciones de los participantes de Grado I, generalmente en forma de hemorragia cutánea y/o de otro tipo.
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Día 0 al final del estudio (hasta 72 meses)
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Número de casos de DCV sintomáticos que cumplen los criterios de la OMS durante el período de expansión de la vigilancia debido a cualquier serotipo después de la inyección de la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Los criterios de la OMS de 1997 son: a) Fiebre: de inicio agudo, alta (>= 38°C) y continua, de 2 a 7 días y (b) cualquiera de los siguientes: trombocitopenia (plaquetas <=100 x 109/L) y fuga de plasma demostrada por aumento del hematocrito en un 20 % o más o derrame pleural y/o ascitis y/o hipoalbuminemia.
Los dos primeros criterios clínicos más la trombocitopenia y los signos de fuga de plasma son suficientes para establecer el diagnóstico de FHD.
La FHD se clasificó de la siguiente manera: Grado I: Fiebre acompañada de síntomas constitucionales no específicos; la única manifestación hemorrágica es una prueba de torniquete positiva; Grado II: Sangrado espontáneo además de las manifestaciones del participante de Grado I, generalmente en forma de hemorragias cutáneas y/o de otro tipo; Grado III: Insuficiencia circulatoria manifestada por pulso rápido y débil, estrechamiento de la presión del pulso (20 mmHg o menos) o hipotensión, con presencia de piel fría y húmeda e inquietud; y Grado IV: Choque profundo con presión arterial y pulso indetectables.
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Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Número de casos de DCV hospitalizados a lo largo del ensayo debido a cualquier serotipo después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Los casos de DCV hospitalizados se definieron como DCV confirmados por RT-PCR para dengue y/o ELISA NS 1 para dengue en participantes con enfermedad febril aguda (temperatura >=38 °C en al menos 2 días consecutivos) que requirieron hospitalización.
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Día 0 hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Número de casos de DCV hospitalizados durante el período de expansión de la vigilancia debido a cualquier serotipo después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Los casos de DCV hospitalizados se definieron como DCV confirmados por RT-PCR para dengue y/o ELISA NS 1 para dengue en participantes con enfermedad febril aguda (temperatura >=38 °C en al menos 2 días consecutivos) que requirieron hospitalización.
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Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Número de casos de DCV clínicamente graves a lo largo del ensayo debido a cualquier serotipo después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Día 0 al final del estudio (hasta 72 meses)
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La gravedad de los casos de DCV fue evaluada por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) en base a una revisión médica de los casos y cualquiera de los siguientes criterios: 1) Recuento de plaquetas <=100000 /μl y sangrado (torniquete, petequias o cualquier sangrado) más fuga de plasma 2) Choque (presión del pulso <= 20 mmHg en un niño, o hipotensión [<= 90 mmHg] con taquicardia, pulso débil y mala perfusión) 3) Sangrado que requiere transfusión de sangre 4) Encefalopatía, es decir, pérdida del conocimiento o falta de conciencia o ajuste no atribuible a convulsiones febriles simples o signos neurológicos focales.
El estado de conciencia deficiente o la inconsciencia deben estar respaldados por la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) 5) Insuficiencia hepática (AST > 1000 UI/L o tiempo de protrombina [PT] Ratio normalizado internacional [INR] > 1,5) excluyendo otras causas de hepatitis viral 6) Deterioro de la función renal (creatinina sérica >= 1,5 mg/dL) 7) Miocarditis, pericarditis o insuficiencia cardíaca clínica respaldada por CXR, ecocardiografía, ECG o enzimas cardíacas.
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Día 0 al final del estudio (hasta 72 meses)
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Número de casos de DCV clínicamente graves durante el período de expansión de la vigilancia debido a cualquier serotipo después de la inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Un IDMC evaluó la gravedad de los casos de DCV en base a una revisión médica de los casos y cualquiera de los siguientes criterios:-1) Recuento de plaquetas <=100000 /μl y sangrado (torniquete, petequias o cualquier sangrado) más fuga de plasma 2) Choque (presión del pulso <= 20 mmHg en un niño, o hipotensión [<= 90 mmHg] con taquicardia, pulso débil y mala perfusión) 3) Sangrado que requiere transfusión de sangre 4) Encefalopatía, es decir,
Inconsciencia o mal estado de conciencia o ajuste no atribuible a convulsiones febriles simples o signos neurológicos focales.
El estado de conciencia deficiente o la inconsciencia deben estar respaldados por la puntuación GCS 5) Insuficiencia hepática (AST >1000 UI/L o INR del PT >1,5) excluyendo otras causas de hepatitis viral 6) Función renal alterada (creatinina sérica >= 1,5 mg/dL) 7 ) Miocarditis, pericarditis o insuficiencia cardíaca clínica respaldada por CXR, ecocardiografía, ECG o enzimas cardíacas.
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Desde el consentimiento para participar en el Período de Ampliación de la Vigilancia hasta el final del estudio (hasta 72 meses)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=10 1/dil contra cada serotipo del virus del dengue antes y después de la inyección (iny.) con la vacuna contra el dengue CYD o el placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 28 días post Inyecciones 2 y 3, 13 meses (Visita [V] 07) y 60 meses (Visita [V] 12) post-inyección 3
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Los niveles de anticuerpos neutralizantes del dengue contra cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (cepas originales) se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa en un subconjunto predefinido de participantes.
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Pre-inyección 1, 28 días post Inyecciones 2 y 3, 13 meses (Visita [V] 07) y 60 meses (Visita [V] 12) post-inyección 3
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra cada serotipo del virus del dengue antes y después de la inyección con la vacuna tetravalente contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Pre-inyección 1, 28 días post Inyecciones 2 y 3, 13 meses (V 07) y 60 meses (V 12) post-inyección 3
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Los títulos medios geométricos para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (cepas parentales) se evaluaron mediante la prueba de neutralización por reducción de placas en un subconjunto predefinido de participantes.
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Pre-inyección 1, 28 días post Inyecciones 2 y 3, 13 meses (V 07) y 60 meses (V 12) post-inyección 3
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección después de cada inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada inyección
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones de grado 3 (9-11 años): Dolor: incapacitante, incapaz de realizar las actividades habituales; Eritema e Inflamación, >= 50 mm.
Grado 3 Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (12-16 años): Dolor: significativo, impide la actividad diaria; Eritema e Inflamación, >100 mm.
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Dentro de los 7 días después de cada inyección
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de cada inyección con la vacuna contra el dengue CYD o un placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días después de cada inyección
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Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Temperatura), Cefalea, Malestar, Mialgia y Astenia.
Reacciones de grado 3: Fiebre: >= 39°C; Cefalea, Malestar, Mialgias y Astenia: importante, impide la actividad diaria.
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Dentro de los 14 días después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
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- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
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- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .