Estudo de uma nova vacina tetravalente contra dengue em crianças e adolescentes saudáveis de 9 a 16 anos na América Latina
10 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficácia e segurança de uma nova vacina tetravalente contra dengue em crianças e adolescentes saudáveis de 9 a 16 anos na América Latina
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da vacina contra a dengue CYD da Sanofi Pasteur na prevenção de casos sintomáticos de dengue confirmados virologicamente em áreas endêmicas de dengue na América Latina.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da vacina contra a dengue CYD após 3 vacinações aos 0, 6 e 12 meses na prevenção de casos sintomáticos de dengue confirmados virologicamente (VCD), independentemente da gravidade, devido a qualquer um dos quatro sorotipos em crianças e adolescentes de 9 a 16 anos no momento da inclusão.
Objetivos Secundários:
- Descrever a eficácia da vacina CYD dengue na prevenção de casos sintomáticos de DCV após a terceira dose até o final da Fase Ativa, após pelo menos 1 dose e após 2 doses.
- Descrever a ocorrência de casos de DCV hospitalizados e a ocorrência de casos de DCV graves (clinicamente graves ou de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), durante o Período de Expansão da Vigilância (SEP) e ao longo do estudo (do Dia 0 até o final do o estudo).
- Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo de dengue após a Dose 2, após a Dose 3 e 1 e 5 anos após a Dose 3.
- Descrever a ocorrência de eventos adversos graves (EAGs), incluindo SAEs de interesse especial em todos os participantes durante o período experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para receber 3 injeções de vacina contra a dengue CYD ou um placebo em 0, 6 e 12 meses.
Um subconjunto de participantes de cada país (N=2.000) também foi avaliado quanto à reatogenicidade e imunogenicidade.
Para cada participante, a Fase Ativa de detecção de casos de dengue começou após a primeira injeção (Dose 1) e continuou até 13 meses após a terceira injeção (Dose 3). Supunha-se que 12 meses de vigilância deveriam resultar na detecção de um número suficiente de casos de DCV para permitir uma avaliação da eficácia.
A Fase Hospitalar começou após a Fase Ativa. Os participantes com doença febril e necessidade de hospitalização foram triados para dengue até o final do estudo.
Os participantes que consentiram em participar do SEP foram ativamente acompanhados para detecção de casos de dengue (ou seja, pelo menos contato semanal e captura de qualquer doença febril aguda, não apenas casos febris hospitalizados, como na Fase Ativa). O SEP foi projetado para maximizar a detecção de VCD sintomático (hospitalizado ou não), a fim de descrever a eficácia e a segurança da vacina contra a dengue CYD na prevenção da dengue sintomática a longo prazo. Os participantes que se recusaram a participar do SEP continuaram a vigilância como na Fase Hospitalar até a conclusão do estudo.
Os casos sintomáticos de VCD que ocorrem mais de (>) 28 dias após a dose 3 (durante a Fase Ativa) são definidos como:
- Doença febril aguda (i.e. temperatura >=38 graus Celsius (°C) em pelo menos 2 dias consecutivos)
- Confirmado virologicamente pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) da dengue e/ou teste Ag não estrutural (NS)1 enzimático (ELISA) da dengue.
A gravidade foi avaliada usando uma definição consistente com a Classificação de Febre Hemorrágica da Dengue da OMS de 1997 e por um critério independente de gravidade do Comitê de Monitoramento de Dados (IDMC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20869
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430 270
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ES
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Vitória, ES, Brasil, 29040 09
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74675 020
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MS
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Campo Grande, MS, Brasil, 79074 460
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59025 600
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Casanare
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Aguazul, Casanare, Colômbia
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Yopal, Casanare, Colômbia
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Cundinamarca
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Girardot, Cundinamarca, Colômbia
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Meta
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Acacias, Meta, Colômbia
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Quindío
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Armenia, Quindío, Colômbia
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Calarcá, Quindío, Colômbia
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La Tebaida, Quindío, Colômbia
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Montenegro, Quindío, Colômbia
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
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Municipalidad Del Distrito Central
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Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
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Morelos
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Temixco, Morelos, México
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Tamaulipas
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Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, México
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Veracruz
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Veracruz Puerto, Veracruz, México
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Yucatán
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Tizimin, Yucatán, México
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Valladolid, Yucatán, México
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Guayama, Porto Rico, 00784
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 16 anos no dia da inclusão e residente na zona do sítio
- Participante com boa saúde, com base no histórico médico e exame físico
- O formulário de consentimento ou consentimento informado foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido por Regulamentos locais)
- O participante pôde comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar pré-menarca há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade autorrelatada para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Autorrelato de hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo
- Identificado como um funcionário local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como um membro da família (ou seja, imediato, marido, esposa e filhos, adotado ou natural) dos funcionários do site ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Vacinas Contra Dengue CYD
Os participantes deveriam receber 3 doses da vacina contra a dengue CYD; um a cada 0, 6 e 12 meses.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes deveriam receber uma vacina placebo em 0, 6 e 12 meses.
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0,5 mL, Subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos sintomáticos de dengue confirmados virologicamente (VCD) devido a qualquer sorotipo durante a fase ativa pós-dose 3 após injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias e até 13 meses após a injeção 3
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Casos sintomáticos de DCV foram definidos como ocorrência de doença febril aguda (temperatura >=38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) e confirmação de infecção pelo vírus da dengue por reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa da dengue (RT-PCR) e/ou dengue não estrutural (NS) antígeno de proteína 1 ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
A eficácia da vacina foi definida como 1 menos a razão de incidência de densidade devido a qualquer sorotipo após pelo menos 1 dose no Grupo de Vacina CYD Dengue sobre a incidência de densidade do Grupo Placebo.
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28 dias e até 13 meses após a injeção 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos sintomáticos de VCD devido a qualquer sorotipo durante a fase ativa após a injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 13 meses após a injeção 3
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Casos sintomáticos de DCV foram definidos como ocorrência de doença febril aguda (temperatura >=38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) e confirmação de infecção pelo vírus da dengue por dengue RT-PCR e/ou dengue NS 1 ELISA.
A eficácia da vacina foi definida como 1 menos a razão de incidência de densidade devido a qualquer sorotipo após pelo menos 1 dose no Grupo de Vacina CYD Dengue sobre a incidência de densidade do Grupo Placebo.
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Dia 0 até 13 meses após a injeção 3
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Número de casos sintomáticos de VCD devido a qualquer sorotipo ocorrendo 28 dias após a dose 1 após a injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 1 e até 13 meses após a injeção 3
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Casos sintomáticos de DCV foram definidos como ocorrência de doença febril aguda (temperatura >= 38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) e confirmação de infecção pelo vírus da dengue por dengue RT-PCR e/ou dengue NS 1 ELISA.
A eficácia da vacina foi definida como 1 menos a razão de incidência de densidade devido a qualquer sorotipo após pelo menos 1 dose no Grupo de Vacina CYD Dengue sobre a incidência de densidade do Grupo Placebo.
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28 dias após a injeção 1 e até 13 meses após a injeção 3
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Número de casos sintomáticos de VCD devido a qualquer sorotipo pós-dose 2 após injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 2 e até 13 meses após a injeção 3
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Casos sintomáticos de DCV foram definidos como ocorrência de doença febril aguda (temperatura >= 38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) e confirmação de infecção pelo vírus da dengue por dengue RT-PCR e/ou dengue NS 1 ELISA.
A eficácia da vacina foi definida como 1 menos a razão de incidência de densidade devido a qualquer sorotipo após pelo menos 1 dose no Grupo de Vacina CYD Dengue sobre a incidência de densidade do Grupo Placebo.
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28 dias após a injeção 2 e até 13 meses após a injeção 3
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Número de casos sintomáticos de VCD que atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante todo o estudo devido a qualquer sorotipo após injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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Os casos de dengue hemorrágica (FHD) foram definidos como o número de participantes com pelo menos um episódio sintomático de DCV que atendesse aos critérios de 1997 da OMS.
(a) Febre: início agudo, alto (>= 38°C) e contínuo, com duração de 2 a 7 dias e (b) qualquer uma das manifestações hemorrágicas pré-listadas e achados laboratoriais de trombocitopenia (plaquetas <=100 x 109/L ) e extravasamento de plasma demonstrado pela hemoconcentração (hematócrito aumentado em 20% ou mais) ou derrame pleural (observado na radiografia) e/ou ascite e/ou hipoalbuminemia.
Os dois primeiros critérios clínicos mais trombocitopenia e sinais de extravasamento de plasma são suficientes para estabelecer o diagnóstico clínico de ICD.
A FHD foi classificada da seguinte forma: Grau I: Febre acompanhada de sintomas constitucionais inespecíficos; a única manifestação hemorrágica é a prova do laço positiva; Grau II: Sangramento espontâneo além das manifestações dos participantes do Grau I, geralmente na forma de pele e/ou outras hemorragias.
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Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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Número de casos sintomáticos de DCV que atendem aos critérios da OMS durante o período de expansão da vigilância devido a qualquer sorotipo após injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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Os critérios da OMS de 1997 são: a) Febre: início agudo, alto (>= 38°C) e contínuo, por 2 a 7 dias e (b) qualquer um dos seguintes: trombocitopenia (plaquetas <= 100 x 109/L) e extravasamento de plasma demonstrado pelo hematócrito aumentado em 20% ou mais ou derrame pleural e/ou ascite e/ou hipoalbuminemia.
Os dois primeiros critérios clínicos mais trombocitopenia e sinais de extravasamento de plasma são suficientes para estabelecer o diagnóstico de ICD.
A FHD foi classificada da seguinte forma: Grau I: Febre acompanhada de sintomas constitucionais inespecíficos; a única manifestação hemorrágica é a prova do laço positiva; Grau II: Sangramento espontâneo além das manifestações do participante Grau I, geralmente na forma de pele e/ou outras hemorragias; Grau III: Insuficiência circulatória manifestada por pulso rápido e fraco, estreitamento da pressão de pulso (20 mmHg ou menos) ou hipotensão, com presença de pele fria e pegajosa e inquietação; e Grau IV: Choque profundo com pressão arterial e pulso indetectáveis.
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Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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Número de casos de VCD hospitalizados ao longo do estudo devido a qualquer sorotipo após a injeção com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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Casos de DCV hospitalizados foram definidos como DCV confirmada por RT-PCR de dengue e/ou ELISA NS 1 de dengue em participantes com doença febril aguda (temperatura >=38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) que requer hospitalização.
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Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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Número de casos de DCV hospitalizados durante o período de expansão da vigilância devido a qualquer sorotipo após injeção com vacina contra a dengue CYD ou placebo
Prazo: Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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Casos de DCV hospitalizados foram definidos como DCV confirmada por RT-PCR de dengue e/ou ELISA NS 1 de dengue em participantes com doença febril aguda (temperatura >=38°C em pelo menos 2 dias consecutivos) que requer hospitalização.
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Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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Número de casos de VCD clinicamente graves ao longo do estudo devido a qualquer sorotipo após a injeção com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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A gravidade dos casos de DCV foi avaliada por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) com base em uma revisão médica dos casos e qualquer um dos seguintes critérios: 1) Contagem de plaquetas <= 100.000 /μl e sangramento (torniquete, petéquias ou qualquer sangramento) mais vazamento de plasma 2) Choque (pressão de pulso <= 20 mmHg em uma criança, ou hipotensão [<= 90 mmHg] com taquicardia, pulso fraco e má perfusão) 3) Sangramento que requer transfusão de sangue 4) Encefalopatia, ou seja, inconsciência ou mau estado de consciência ou ajuste não atribuível a convulsão febril simples ou sinais neurológicos focais.
Estado de má consciência ou inconsciência deve ser corroborado pela pontuação 5 da Escala de Coma de Glasgow (GCS)) Insuficiência hepática (AST >1.000 UI/L ou tempo de protrombina [PT] Razão normalizada internacional [INR] >1,5) excluindo outras causas de hepatite viral 6) Função renal prejudicada (creatinina sérica >= 1,5 mg/dL) 7) Miocardite, pericardite ou insuficiência cardíaca clínica comprovada por RX, ecocardiografia, ECG ou enzimas cardíacas.
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Dia 0 até o final do estudo (até 72 meses)
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Número de casos de DCV clinicamente graves durante o período de expansão da vigilância devido a qualquer sorotipo após injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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A gravidade dos casos de VCD foi avaliada por um IDMC com base em uma revisão médica dos casos e qualquer um dos seguintes critérios:-1) Contagem de plaquetas <= 100.000 /μl e sangramento (torniquete, petéquias ou qualquer sangramento) mais vazamento de plasma 2) Choque (pressão de pulso <= 20 mmHg em uma criança, ou hipotensão [<= 90 mmHg] com taquicardia, pulso fraco e má perfusão) 3) Sangramento que requer transfusão de sangue 4) Encefalopatia, ou seja,
Inconsciência ou mau estado de consciência ou adaptação não atribuível a convulsão febril simples ou sinais neurológicos focais.
Estado de má consciência ou inconsciência deve ser corroborado pelo escore GCS 5) Insuficiência hepática (AST >1.000 UI/L ou PT INR >1,5) excluindo outras causas de hepatite viral 6) Função renal prejudicada (creatinina sérica >= 1,5 mg/dL) 7 ) Miocardite, pericardite ou insuficiência cardíaca clínica suportada por RX, ecocardiografia, ECG ou enzimas cardíacas.
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Do consentimento para participar do Período de Expansão da Vigilância até o final do estudo (até 72 meses)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=10 1/dil contra cada sorotipo do vírus da dengue antes e após a injeção (inj.) com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias após as injeções 2 e 3, 13 meses (Visita [V] 07) e 60 meses (Visita [V] 12) pós-injeção 3
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue contra cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue (cepas parentais) foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa em um subconjunto pré-definido de participantes.
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Pré-injeção 1, 28 dias após as injeções 2 e 3, 13 meses (Visita [V] 07) e 60 meses (Visita [V] 12) pós-injeção 3
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo do vírus da dengue antes e depois da injeção com vacina tetravalente CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeções 2 e 3, 13 meses (V 07) e 60 meses (V 12) pós-injeção 3
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Os títulos médios geométricos para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue (cepas parentais) foram avaliados usando o teste de neutralização por redução de placa em um subconjunto pré-definido de participantes.
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Pré-injeção 1, 28 dias pós-injeções 2 e 3, 13 meses (V 07) e 60 meses (V 12) pós-injeção 3
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção após toda e qualquer injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dentro de 7 dias após cada injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações de grau 3 (9-11 anos): Dor: incapacitante, incapaz de realizar atividades habituais; Eritema e inchaço, >= 50 mm.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção (12-16 anos): Dor: significativa, impede a atividade diária; Eritema e inchaço, >100 mm.
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Dentro de 7 dias após cada injeção
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após toda e qualquer injeção com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dentro de 14 dias após cada injeção
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Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e astenia.
Reações de grau 3: Febre: >= 39°C; Dor de cabeça, mal-estar, mialgia e astenia: significativa, impede a atividade diária.
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Dentro de 14 dias após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
- L'Azou M, Moureau A, Sarti E, Nealon J, Zambrano B, Wartel TA, Villar L, Capeding MR, Ochiai RL; CYD14 Primary Study Group; CYD15 Primary Study Group. Symptomatic Dengue in Children in 10 Asian and Latin American Countries. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1503877.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
- Reynales H, Carrasquilla G, Zambrano B, Cortes S M, Machabert T, Jing J, Pallardy S, Haney O, Faccini M, Quintero J, Noriega F. Secondary Analysis of the Efficacy and Safety Trial Data of the Tetravalent Dengue Vaccine in Children and Adolescents in Colombia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):e30-e36. doi: 10.1097/INF.0000000000002580.
- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
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