Studie av en ny tetravalent dengue-vaksine hos friske barn og ungdom i alderen 9 til 16 år i Latin-Amerika
10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekten og sikkerheten til en ny tetravalent dengue-vaksine hos friske barn og ungdom i alderen 9 til 16 år i Latin-Amerika
Målet med studien var å vurdere effekten av Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaksine for å forhindre symptomatiske virologisk bekreftede dengue-tilfeller for dengue-endemiske områder i Latin-Amerika.
Hovedmål:
For å vurdere effekten av CYD dengue-vaksine etter 3 vaksinasjoner ved 0, 6 og 12 måneder for å forhindre symptomatiske virologisk bekreftede dengue-tilfeller (VCD), uavhengig av alvorlighetsgraden, på grunn av en av de fire serotypene hos barn og ungdom i alderen 9 til 16 år på tidspunktet for inkludering.
Sekundære mål:
- For å beskrive effekten av CYD dengue-vaksine for å forhindre symptomatiske VCD-tilfeller etter den tredje dosen til slutten av den aktive fasen, etter minst 1 dose og etter 2 doser.
- For å beskrive forekomsten av sykehusinnlagte VCD-tilfeller og forekomsten av alvorlige (klinisk alvorlige eller i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-kriterier) VCD-tilfeller, gjennom hele Surveillance Expansion Period (SEP) og gjennom hele forsøket (fra dag 0 til slutten av studien).
- For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-serotype etter dose 2, etter dose 3 og 1 og 5 år etter dose 3.
- For å beskrive forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert SAE av spesiell interesse for alle deltakere gjennom prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til enten å motta 3 injeksjoner med CYD dengue-vaksine eller en placebo etter 0, 6 og 12 måneder.
En undergruppe av deltakere fra hvert land (N=2000) ble også evaluert for reaktogenisitet og immunogenisitet.
For hver deltaker begynte den aktive fasen av dengue-tilfelledeteksjon etter den første injeksjonen (dose 1) og fortsatte til 13 måneder etter den tredje injeksjonen (dose 3). Det ble antatt at 12 måneders overvåking skulle resultere i påvisning av et tilstrekkelig antall VCD-tilfeller til å muliggjøre en vurdering av effekt.
Sykehusfasen begynte etter den aktive fasen. Deltakere med febersykdom og som trengte sykehusinnleggelse ble screenet for dengue frem til slutten av studien.
Deltakere som samtykket til å delta i SEP ble aktivt fulgt for påvisning av dengue-tilfelle (dvs. minst ukentlig kontakt og fange opp enhver akutt febril sykdom, ikke bare sykehusinnlagte febertilfeller, som i den aktive fasen). SEP ble designet for å maksimere påvisningen av symptomatisk VCD (innlagt på sykehus eller ikke) for å beskrive CYD dengue-vaksinens effekt og sikkerhet for å forebygge symptomatisk dengue på lang sikt. Deltakere som avslo å delta i SEP fortsatte overvåkingen som i sykehusfasen inntil forsøket var fullført.
Symptomatiske VCD-tilfeller som oppstår mer enn (>) 28 dager etter dose 3 (i løpet av den aktive fasen) er definert som:
- Akutt febril sykdom (dvs. temperatur >=38 grader Celsius (°C) på minst 2 påfølgende dager)
- Virologisk bekreftet ved dengue revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og/eller dengue ikke-strukturell (NS)1 enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) Ag-test.
Alvorlighetsgraden ble vurdert ved å bruke en definisjon i samsvar med WHO-klassifiseringen fra 1997 Dengue Hemorrhagic Fever og av en uavhengig Data Monitoring Committee (IDMC) alvorlighetskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20869
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430 270
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil, 29040 09
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74675 020
-
-
MS
-
Campo Grande, MS, Brasil, 79074 460
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59025 600
-
-
-
-
Casanare
-
Aguazul, Casanare, Colombia
-
Yopal, Casanare, Colombia
-
-
Cundinamarca
-
Girardot, Cundinamarca, Colombia
-
-
Meta
-
Acacias, Meta, Colombia
-
-
Quindío
-
Armenia, Quindío, Colombia
-
Calarcá, Quindío, Colombia
-
La Tebaida, Quindío, Colombia
-
Montenegro, Quindío, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
Municipalidad Del Distrito Central
-
Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
-
-
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico
-
-
Tamaulipas
-
Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexico
-
-
Veracruz
-
Veracruz Puerto, Veracruz, Mexico
-
-
Yucatán
-
Tizimin, Yucatán, Mexico
-
Valladolid, Yucatán, Mexico
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9 til 16 år på inkluderingsdagen og bosatt i områdesonen
- Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Samtykkeskjema eller informert samtykkeskjema har blitt signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og informert samtykkeskjema er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
- Deltakeren var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å anses som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarche i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
- Selvrapportert seropositivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Selvrapportert systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon
- Fratatt friheten ved administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Identifisert som en ansatt på stedet for etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt et familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adoptert eller naturlig) av de ansatte på stedet eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakerne skulle motta 3 doser CYD dengue-vaksine; en hver på 0, 6 og 12 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne skulle få en placebovaksine etter 0, 6 og 12 måneder.
|
0,5 ml, subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske virologisk bekreftede dengue-tilfeller (VCD) på grunn av en hvilken som helst serotype under den aktive fasen Post-dose 3 etter injeksjon med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
Symptomatiske VCD-tilfeller ble definert som forekomst av akutt febersykdom (temperatur >=38°C i minst 2 påfølgende dager) og bekreftelse av denguevirusinfeksjon ved dengue revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og/eller ikke-strukturell denguefeber. (NS) protein 1 antigen enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Vaksineeffektivitet ble definert som 1 minus forholdet mellom tetthetsforekomst på grunn av en hvilken som helst serotype etter minst 1 dose i CYD Dengue-vaksinegruppen over tetthetsforekomsten til placebogruppen.
|
28 dager og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype under den aktive fasen etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 opp til 13 måneder etter injeksjon 3
|
Symptomatiske VCD-tilfeller ble definert som forekomst av akutt febersykdom (temperatur >=38°C i minst 2 påfølgende dager) og bekreftelse av denguevirusinfeksjon ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA.
Vaksineeffektivitet ble definert som 1 minus forholdet mellom tetthetsforekomst på grunn av en hvilken som helst serotype etter minst 1 dose i CYD Dengue-vaksinegruppen over tetthetsforekomsten til placebogruppen.
|
Dag 0 opp til 13 måneder etter injeksjon 3
|
|
Antall symptomatiske VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype som oppstår 28 dager etter dose 1 etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 1 og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
Symptomatiske VCD-tilfeller ble definert som forekomst av akutt febril sykdom (temperatur >= 38°C i minst 2 påfølgende dager) og bekreftelse av denguevirusinfeksjon ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA.
Vaksineeffektivitet ble definert som 1 minus forholdet mellom tetthetsforekomst på grunn av en hvilken som helst serotype etter minst 1 dose i CYD Dengue-vaksinegruppen over tetthetsforekomsten til placebogruppen.
|
28 dager etter injeksjon 1 og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
|
Antall symptomatiske VCD-tilfeller på grunn av en hvilken som helst serotype Post-dose 2 etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 2 og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
Symptomatiske VCD-tilfeller ble definert som forekomst av akutt febril sykdom (temperatur >= 38°C i minst 2 påfølgende dager) og bekreftelse av denguevirusinfeksjon ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA.
Vaksineeffektivitet ble definert som 1 minus forholdet mellom tetthetsforekomst på grunn av en hvilken som helst serotype etter minst 1 dose i CYD Dengue-vaksinegruppen over tetthetsforekomsten til placebogruppen.
|
28 dager etter injeksjon 2 og opptil 13 måneder etter injeksjon 3
|
|
Antall symptomatiske VCD-tilfeller som oppfyller kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) gjennom hele forsøket på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
Tilfeller av dengue hemorragisk feber (DHF) ble definert som antall deltakere med minst én symptomatisk VCD-episode som oppfyller WHO-kriteriene fra 1997.
(a) Feber: akutt innsettende, høy (>= 38°C) og kontinuerlig, varer i 2 til 7 dager og (b) noen av de forhåndslistede hemoragiske manifestasjonene og laboratoriefunn av trombocytopeni (blodplater <=100 x 109/L) ) og plasmalekkasje som vist ved hemokonsentrasjon (hematokrit økt med 20 % eller mer) eller pleural effusjon (sett på CXR) og/eller ascites og/eller hypoalbuminemi.
De to første kliniske kriteriene pluss trombocytopeni og tegn på plasmalekkasje er nok til å etablere en klinisk diagnose av DHF.
DHF ble gradert som følger: Grad I: Feber ledsaget av uspesifikke konstitusjonelle symptomer; den eneste hemorragiske manifestasjonen er en positiv tourniquet-test; Grad II: Spontan blødning i tillegg til manifestasjoner av grad I-deltakere, vanligvis i form av hud og/eller annen blødning.
|
Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
|
Antall symptomatiske VCD-tilfeller som oppfyller WHO-kriteriene under utvidelsesperioden for overvåking på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
WHO-kriteriene fra 1997 er: a) Feber: akutt innsettende, høy (>= 38°C) og kontinuerlig, i 2 til 7 dager og (b) noen av følgende: trombocytopeni (blodplater <=100 x 109/L) og plasmalekkasje som vist med hematokrit økt med 20 % eller mer eller pleural effusjon og/eller ascites og/eller hypoalbuminemi.
De to første kliniske kriteriene pluss trombocytopeni og tegn på plasmalekkasje er nok til å etablere diagnose av DHF.
DHF ble gradert som følger: Grad I: Feber ledsaget av uspesifikke konstitusjonelle symptomer; den eneste hemorragiske manifestasjonen er en positiv tourniquet-test; Grad II: Spontan blødning i tillegg til manifestasjoner av grad I-deltaker, vanligvis i form av hud og/eller andre blødninger; Grad III: Sirkulasjonssvikt manifestert av rask og svak puls, innsnevring av pulstrykk (20 mmHg eller mindre) eller hypotensjon, med tilstedeværelse av kald, klam hud og rastløshet; og grad IV: dyptgående sjokk med uoppdagbart blodtrykk og puls.
|
Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
|
Antall sykehusinnlagte VCD-tilfeller gjennom hele forsøket på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
Sykehusinnlagte VCD-tilfeller ble definert som VCD bekreftet av dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA hos deltakere med akutt febril sykdom (temperatur >=38°C i minst 2 påfølgende dager) som krever sykehusinnleggelse.
|
Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
|
Antall sykehusinnlagte VCD-tilfeller i løpet av utvidelsesperioden for overvåking på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studien (opptil 72 måneder)
|
Sykehusinnlagte VCD-tilfeller ble definert som VCD bekreftet av dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA hos deltakere med akutt febril sykdom (temperatur >=38°C i minst 2 påfølgende dager) som krever sykehusinnleggelse.
|
Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studien (opptil 72 måneder)
|
|
Antall klinisk alvorlige VCD-tilfeller gjennom forsøket på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
Alvorlighetsgraden av VCD-tilfeller ble vurdert av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) basert på en medisinsk gjennomgang av tilfeller og ett av følgende kriterier: 1) Blodplateantall <=100 000 /μl og blødning (turniquet, petekkier eller blødninger) pluss plasmalekkasje 2) Sjokk (pulstrykk <= 20 mmHg hos et barn, eller hypotensjon [<= 90 mmHg] med takykardi, svak puls og dårlig perfusjon) 3) Blødning som krever blodoverføring 4) Encefalopati dvs. bevisstløshet eller dårlig bevissthetstilstand eller tilpasning kan ikke tilskrives enkle feberkramper eller fokale nevrologiske tegn.
Dårlig bevissthetstilstand eller bevisstløshet må støttes av Glasgow Coma Scale (GCS)-score 5) Nedsatt leverfunksjon (AST >1000 IE/L eller protrombintid [PT] Internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5) ekskludert andre årsaker til viral hepatitt 6) Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >= 1,5 mg/dL) 7) Myokarditt, perikarditt eller klinisk hjertesvikt støttet av CXR, ekkokardiografi, EKG eller hjerteenzymer.
|
Dag 0 til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
|
Antall klinisk alvorlige VCD-tilfeller i løpet av utvidelsesperioden for overvåking på grunn av en hvilken som helst serotype etter injeksjon med enten CYD-dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
Alvorlighetsgraden av VCD-tilfeller ble vurdert av en IDMC basert på en medisinsk gjennomgang av tilfeller og ett av følgende kriterier:-1) Blodplateantall <=100 000 /μl og blødning (turniquet, petekkier eller blødninger) pluss plasmalekkasje 2) Sjokk (pulstrykk <= 20 mmHg hos et barn, eller hypotensjon [<= 90 mmHg] med takykardi, svak puls og dårlig perfusjon) 3) Blødning som krever blodoverføring 4) Encefalopati d.v.s.
Bevisstløshet eller dårlig bevissthetstilstand eller tilpasning som ikke kan tilskrives enkle feberkramper eller fokale nevrologiske tegn.
Dårlig bevissthet eller bevisstløshet må støttes av GCS-score 5) Nedsatt leverfunksjon (AST >1000 IE/L eller PT INR >1,5) unntatt andre årsaker til viral hepatitt 6) Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >= 1,5 mg/dL) 7 ) Myokarditt, perikarditt eller klinisk hjertesvikt støttet av CXR, ekkokardiografi, EKG eller hjerteenzymer.
|
Fra samtykke til å delta i utvidelsesperioden for overvåking til slutten av studiet (opptil 72 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=10 1/dil mot hver denguevirusserotype før og etter injeksjon (inj.) med CYD denguevaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 2 og 3, 13 måneder (besøk [V] 07) og 60 måneder (besøk [V] 12) etter injeksjon 3
|
Dengue-nøytraliserende antistoffnivåer mot hver av de 4 dengue-virusserotypene (foreldrestammer) ble målt ved plakkreduksjonsnøytraliseringstesten i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 2 og 3, 13 måneder (besøk [V] 07) og 60 måneder (besøk [V] 12) etter injeksjon 3
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver denguevirusserotype før og etter injeksjon med enten CYD dengue tetravalent vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 2 og 3, 13 måneder (V 07) og 60 måneder (V 12) etter injeksjon 3
|
Geometriske gjennomsnittstitre for hver av de 4 dengue-virusserotypene (foreldrestammer) ble vurdert ved bruk av plakkreduksjonsnøytraliseringstesten i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere.
|
Før injeksjon 1, 28 dager etter injeksjon 2 og 3, 13 måneder (V 07) og 60 måneder (V 12) etter injeksjon 3
|
|
Antall deltakere med etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet etter hver injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Grad 3-reaksjoner (9-11 år): Smerter: invalidiserende, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse, >= 50 mm.
Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet (12-16 år): Smerte: betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse, >100 mm.
|
Innen 7 dager etter hver injeksjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver injeksjon med enten CYD dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver injeksjon
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og asteni.
Grad 3 reaksjoner: Feber: >= 39°C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
|
Innen 14 dager etter hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, Reynales H, Costa MS, Morales-Ramirez JO, Carrasquilla G, Rey LC, Dietze R, Luz K, Rivas E, Miranda Montoya MC, Cortes Supelano M, Zambrano B, Langevin E, Boaz M, Tornieporth N, Saville M, Noriega F; CYD15 Study Group. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1411037. Epub 2014 Nov 3.
- Hadinegoro SR, Arredondo-Garcia JL, Capeding MR, Deseda C, Chotpitayasunondh T, Dietze R, Muhammad Ismail HI, Reynales H, Limkittikul K, Rivera-Medina DM, Tran HN, Bouckenooghe A, Chansinghakul D, Cortes M, Fanouillere K, Forrat R, Frago C, Gailhardou S, Jackson N, Noriega F, Plennevaux E, Wartel TA, Zambrano B, Saville M; CYD-TDV Dengue Vaccine Working Group. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1506223. Epub 2015 Jul 27.
- Arredondo-Garcia JL, Hadinegoro SR, Reynales H, Chua MN, Rivera Medina DM, Chotpitayasunondh T, Tran NH, Deseda CC, Wirawan DN, Cortes Supelano M, Frago C, Langevin E, Coronel D, Laot T, Perroud AP, Sanchez L, Bonaparte M, Limkittikul K, Chansinghakul D, Gailhardou S, Noriega F, Wartel TA, Bouckenooghe A, Zambrano B; CYD-TDV Dengue Vaccine Study Group. Four-year safety follow-up of the tetravalent dengue vaccine efficacy randomized controlled trials in Asia and Latin America. Clin Microbiol Infect. 2018 Jul;24(7):755-763. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.018. Epub 2018 Feb 8.
- L'Azou M, Moureau A, Sarti E, Nealon J, Zambrano B, Wartel TA, Villar L, Capeding MR, Ochiai RL; CYD14 Primary Study Group; CYD15 Primary Study Group. Symptomatic Dengue in Children in 10 Asian and Latin American Countries. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1503877.
- Sridhar S, Luedtke A, Langevin E, Zhu M, Bonaparte M, Machabert T, Savarino S, Zambrano B, Moureau A, Khromava A, Moodie Z, Westling T, Mascarenas C, Frago C, Cortes M, Chansinghakul D, Noriega F, Bouckenooghe A, Chen J, Ng SP, Gilbert PB, Gurunathan S, DiazGranados CA. Effect of Dengue Serostatus on Dengue Vaccine Safety and Efficacy. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):327-340. doi: 10.1056/NEJMoa1800820. Epub 2018 Jun 13.
- Savarino SJ, Bonaparte M, Wang H, Dayan GH, Forrat R, Zhu M, Hodge S, Ataman-Onal Y, DiazGranados CA. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with a new dengue rapid diagnostic test: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Microbe. 2022 Jun;3(6):e427-e434. doi: 10.1016/S2666-5247(22)00033-7. Epub 2022 May 4.
- Laydon DJ, Dorigatti I, Hinsley WR, Nedjati-Gilani G, Coudeville L, Ferguson NM. Efficacy profile of the CYD-TDV dengue vaccine revealed by Bayesian survival analysis of individual-level phase III data. Elife. 2021 Jul 2;10. pii: e65131. doi: 10.7554/eLife.65131.
- Henein S, Adams C, Bonaparte M, Moser JM, Munteanu A, Baric R, de Silva AM. Dengue vaccine breakthrough infections reveal properties of neutralizing antibodies linked to protection. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e147066. doi: 10.1172/JCI147066.
- Forrat R, Dayan GH, DiazGranados CA, Bonaparte M, Laot T, Capeding MR, Sanchez L, Coronel DL, Reynales H, Chansinghakul D, Hadinegoro SRS, Perroud AP, Frago C, Zambrano B, Machabert T, Wu Y, Luedtke A, Price B, Vigne C, Haney O, Savarino SJ, Bouckenooghe A, Noriega F. Analysis of Hospitalized and Severe Dengue Cases Over the 6 years of Follow-up of the Tetravalent Dengue Vaccine (CYD-TDV) Efficacy Trials in Asia and Latin America. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1003-1012. doi: 10.1093/cid/ciab288.
- DiazGranados CA, Bonaparte M, Wang H, Zhu M, Lustig Y, Schwartz E, Forrat R, Dayan GH, Hodge S, Ataman-Onal Y, Savarino SJ. Accuracy and efficacy of pre-dengue vaccination screening for previous dengue infection with five commercially available immunoassays: a retrospective analysis of phase 3 efficacy trials. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):529-536. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30695-2. Epub 2020 Nov 16.
- Reynales H, Carrasquilla G, Zambrano B, Cortes S M, Machabert T, Jing J, Pallardy S, Haney O, Faccini M, Quintero J, Noriega F. Secondary Analysis of the Efficacy and Safety Trial Data of the Tetravalent Dengue Vaccine in Children and Adolescents in Colombia. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):e30-e36. doi: 10.1097/INF.0000000000002580.
- Plennevaux E, Moureau A, Arredondo-Garcia JL, Villar L, Pitisuttithum P, Tran NH, Bonaparte M, Chansinghakul D, Coronel DL, L'Azou M, Ochiai RL, Toh ML, Noriega F, Bouckenooghe A. Impact of Dengue Vaccination on Serological Diagnosis: Insights From Phase III Dengue Vaccine Efficacy Trials. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1164-1172. doi: 10.1093/cid/cix966.
- Rabaa MA, Girerd-Chambaz Y, Duong Thi Hue K, Vu Tuan T, Wills B, Bonaparte M, van der Vliet D, Langevin E, Cortes M, Zambrano B, Dunod C, Wartel-Tram A, Jackson N, Simmons CP. Genetic epidemiology of dengue viruses in phase III trials of the CYD tetravalent dengue vaccine and implications for efficacy. Elife. 2017 Sep 5;6:e24196. doi: 10.7554/eLife.24196.
- Harenberg A, de Montfort A, Jantet-Blaudez F, Bonaparte M, Boudet F, Saville M, Jackson N, Guy B. Cytokine Profile of Children Hospitalized with Virologically-Confirmed Dengue during Two Phase III Vaccine Efficacy Trials. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 26;10(7):e0004830. doi: 10.1371/journal.pntd.0004830. eCollection 2016 Jul.
- Olivera-Botello G, Coudeville L, Fanouillere K, Guy B, Chambonneau L, Noriega F, Jackson N; CYD-TDV Vaccine Trial Group. Tetravalent Dengue Vaccine Reduces Symptomatic and Asymptomatic Dengue Virus Infections in Healthy Children and Adolescents Aged 2-16 Years in Asia and Latin America. J Infect Dis. 2016 Oct 1;214(7):994-1000. doi: 10.1093/infdis/jiw297. Epub 2016 Jul 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CYD15
- UTN: U1111-1116-4986 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levende, svekket, dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
SanofiFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberFilippinene
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Mangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Mount Saint Vincent UniversityFullført
-
University of BolognaRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær aorta reparasjonItalia
-
KU LeuvenKom Op Tegen KankerPåmelding etter invitasjon
-
Center of Food and Fermentation TechnologiesFullført
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
XOMA (US) LLCFullførtMedfødt hyperinsulinismeStorbritannia, Forente stater