Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny tetravalent denguevaccine hos raske børn og unge i alderen 9 til 16 år i Latinamerika

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effektivitet og sikkerhed af en ny tetravalent denguevaccine hos raske børn og unge i alderen 9 til 16 år i Latinamerika

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​Sanofi Pasteurs CYD dengue-vaccine til at forhindre symptomatiske virologisk bekræftede dengue-tilfælde for dengue-endemiske områder i Latinamerika.

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​CYD dengue-vaccine efter 3 vaccinationer efter 0, 6 og 12 måneder til at forebygge symptomatiske virologisk bekræftede dengue-tilfælde (VCD), uanset sværhedsgraden, på grund af en af ​​de fire serotyper hos børn og unge i alderen 9 til 16 år på optagelsestidspunktet.

Sekundære mål:

  • At beskrive effektiviteten af ​​CYD dengue-vaccine til at forebygge symptomatiske VCD-tilfælde efter den tredje dosis til slutningen af ​​den aktive fase, efter mindst 1 dosis og efter 2 doser.
  • For at beskrive forekomsten af ​​indlagte VCD-tilfælde og forekomsten af ​​alvorlige (klinisk alvorlige eller i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-kriterier) VCD-tilfælde i hele overvågningsudvidelsesperioden (SEP) og gennem hele forsøget (fra dag 0 til slutningen af Studiet).
  • At beskrive antistofresponset på hver dengue-serotype efter dosis 2, efter dosis 3 og 1 og 5 år efter dosis 3.
  • At beskrive forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder SAE'er af særlig interesse hos alle deltagere i hele forsøgsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til enten at modtage 3 injektioner af CYD dengue-vaccine eller en placebo efter 0, 6 og 12 måneder.

En undergruppe af deltagere fra hvert land (N=2000) blev også evalueret for reaktogenicitet og immunogenicitet.

For hver deltager begyndte den aktive fase af dengue-tilfældedetektering efter den første injektion (dosis 1) og fortsatte indtil 13 måneder efter den tredje injektion (dosis 3). Det blev antaget, at 12 måneders overvågning skulle resultere i påvisning af et tilstrækkeligt antal VCD-tilfælde til at muliggøre en vurdering af effektiviteten.

Hospitalsfasen begyndte efter den aktive fase. Deltagere med febersygdom og behov for hospitalsindlæggelse blev screenet for dengue indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der gav samtykke til at deltage i SEP, blev aktivt fulgt til påvisning af dengue-tilfælde (dvs. mindst ugentlig kontakt og indfangning af enhver akut febril sygdom, ikke kun hospitalsindlagte febertilfælde, som i den aktive fase). SEP'en blev designet til at maksimere påvisningen af ​​symptomatisk VCD (indlagt eller ej) for at beskrive CYD dengue-vaccinens effektivitet og sikkerhed ved forebyggelse af symptomatisk dengue på lang sigt. Deltagere, der afviste at deltage i SEP, fortsatte overvågningen som i hospitalsfasen indtil forsøgets afslutning.

Symptomatiske VCD-tilfælde, der forekommer mere end (>) 28 dage efter dosis 3 (under den aktive fase) defineres som:

  • Akut febril sygdom (dvs. temperatur >=38 grader Celsius (°C) i mindst 2 på hinanden følgende dage)
  • Virologisk bekræftet ved dengue reverse transcriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) og/eller dengue ikke-strukturel (NS)1 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Ag-test.

Sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af en definition i overensstemmelse med 1997 WHO-klassificeringen af ​​dengue hæmoragisk feber og af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) alvorlighedskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20869

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 270
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien, 29040 09
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74675 020
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien, 79074 460
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59025 600
  • Colombia
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Cundinamarca
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia
    • Meta
      • Acacias, Meta, Colombia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Colombia
      • Calarcá, Quindío, Colombia
      • La Tebaida, Quindío, Colombia
      • Montenegro, Quindío, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Honduras
    • Municipalidad Del Distrito Central
      • Tegucigalpa, Municipalidad Del Distrito Central, Honduras
  • Mexico
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexico
    • Tamaulipas
      • Municipio De Cd. Mante, Tamaulipas, Mexico
    • Veracruz
      • Veracruz Puerto, Veracruz, Mexico
    • Yucatán
      • Tizimin, Yucatán, Mexico
      • Valladolid, Yucatán, Mexico
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 16 år på optagelsesdagen og bosiddende i områdezonen
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Samtykkeformular eller informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Deltageren var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præ-menarche i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Selvrapporteret eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret seropositivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Selvrapporteret systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som en ansat på stedet for efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som et familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopteret eller naturlig) af webstedets medarbejdere eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagerne skulle modtage 3 doser CYD dengue-vaccine; en hver på 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne skulle modtage en placebovaccine efter 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Placebo: (NaCl) 0,9% opløsning
0,5 ml, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske virologisk bekræftede dengue-tilfælde (VCD) på grund af enhver serotype under den aktive fase Post-dosis 3 efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage og op til 13 måneder efter injektion 3
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som forekomst af akut febril sygdom (temperatur >=38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage) og bekræftelse af dengue-virusinfektion ved dengue revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) og/eller dengue-ikke-strukturel (NS) protein 1 antigen enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Vaccineeffektiviteten blev defineret som 1 minus forholdet mellem tæthedsforekomsten på grund af en hvilken som helst serotype efter mindst 1 dosis i CYD Dengue-vaccinegruppen i forhold til densitetsincidensen for placebogruppen.
28 dage og op til 13 måneder efter injektion 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske VCD-tilfælde på grund af enhver serotype under den aktive fase efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til 13 måneder efter injektion 3
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som forekomst af akut febril sygdom (temperatur >=38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage) og bekræftelse af dengue-virusinfektion ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA. Vaccineeffektiviteten blev defineret som 1 minus forholdet mellem tæthedsforekomsten på grund af en hvilken som helst serotype efter mindst 1 dosis i CYD Dengue-vaccinegruppen i forhold til densitetsincidensen for placebogruppen.
Dag 0 op til 13 måneder efter injektion 3
Antal symptomatiske VCD-tilfælde på grund af enhver serotype, der forekommer 28 dage efter dosis 1 efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 1 og op til 13 måneder efter injektion 3
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som forekomst af akut febril sygdom (temperatur >= 38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage) og bekræftelse af dengue-virusinfektion ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA. Vaccineeffektiviteten blev defineret som 1 minus forholdet mellem tæthedsforekomsten på grund af en hvilken som helst serotype efter mindst 1 dosis i CYD Dengue-vaccinegruppen i forhold til densitetsincidensen for placebogruppen.
28 dage efter injektion 1 og op til 13 måneder efter injektion 3
Antal symptomatiske VCD-tilfælde på grund af enhver serotype Post-dosis 2 efter injektion med enten CYD dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter injektion 2 og op til 13 måneder efter injektion 3
Symptomatiske VCD-tilfælde blev defineret som forekomst af akut febril sygdom (temperatur >= 38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage) og bekræftelse af dengue-virusinfektion ved dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA. Vaccineeffektiviteten blev defineret som 1 minus forholdet mellem tæthedsforekomsten på grund af en hvilken som helst serotype efter mindst 1 dosis i CYD Dengue-vaccinegruppen i forhold til densitetsincidensen for placebogruppen.
28 dage efter injektion 2 og op til 13 måneder efter injektion 3
Antal symptomatiske VCD-tilfælde, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier under hele forsøget på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​studiet (op til 72 måneder)
Dengue hæmoragisk feber (DHF) tilfælde blev defineret som antallet af deltagere med mindst én symptomatisk VCD-episode, der opfylder WHO-kriterierne fra 1997. (a) Feber: akut indsættende, høj (>= 38°C) og vedvarende, varer 2 til 7 dage og (b) enhver af de præ-listede hæmoragiske manifestationer og laboratoriefund af trombocytopeni (blodplade <=100 x 109/L) ) og plasmalækage som vist ved hæmokoncentration (hæmatokrit øget med 20 % eller mere) eller pleural effusion (set på CXR) og/eller ascites og/eller hypoalbuminæmi. De første to kliniske kriterier plus trombocytopeni og tegn på plasmalækage er nok til at etablere en klinisk diagnose af DHF. DHF blev klassificeret som følger: Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation er en positiv tourniquet-test; Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af Grad I deltagere, normalt i form af hud og/eller anden blødning.
Dag 0 til slutningen af ​​studiet (op til 72 måneder)
Antal symptomatiske VCD-tilfælde, der opfylder WHO-kriterierne under overvågningsudvidelsesperioden på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til studiets afslutning (op til 72 måneder)
WHO-kriterierne fra 1997 er: a) Feber: akut indsættende, høj (>= 38°C) og vedvarende, i 2 til 7 dage og (b) en af ​​følgende: trombocytopeni (blodplade <=100 x 109/L) og plasmalækage som vist ved hæmatokrit øget med 20 % eller mere eller pleural effusion og/eller ascites og/eller hypoalbuminæmi. De første to kliniske kriterier plus trombocytopeni og tegn på plasmalækage er nok til at etablere diagnosen DHF. DHF blev klassificeret som følger: Grad I: Feber ledsaget af uspecifikke konstitutionelle symptomer; den eneste hæmoragiske manifestation er en positiv tourniquet-test; Grad II: Spontan blødning ud over manifestationerne af grad I deltager, sædvanligvis i form af hud og/eller andre blødninger; Grad III: Kredsløbssvigt manifesteret ved hurtig og svag puls, indsnævring af pulstryk (20 mmHg eller mindre) eller hypotension, med tilstedeværelse af kold klam hud og rastløshed; og Grad IV: Dybt stød med uopdageligt blodtryk og puls.
Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til studiets afslutning (op til 72 måneder)
Antal indlagte VCD-tilfælde i hele forsøget på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til studiets afslutning (op til 72 måneder)
Hospitalsindlagte VCD-tilfælde blev defineret som VCD bekræftet af dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA hos deltagere med akut febril sygdom (temperatur >=38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage), der krævede hospitalsindlæggelse.
Dag 0 op til studiets afslutning (op til 72 måneder)
Antal indlagte VCD-tilfælde under overvågningsudvidelsesperioden på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til undersøgelsens afslutning (op til 72 måneder)
Hospitalsindlagte VCD-tilfælde blev defineret som VCD bekræftet af dengue RT-PCR og/eller dengue NS 1 ELISA hos deltagere med akut febril sygdom (temperatur >=38°C i mindst 2 på hinanden følgende dage), der krævede hospitalsindlæggelse.
Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til undersøgelsens afslutning (op til 72 måneder)
Antal klinisk alvorlige VCD-tilfælde i hele forsøget på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​studiet (op til 72 måneder)
Sværhedsgraden af ​​VCD-tilfælde blev vurderet af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) baseret på en medicinsk gennemgang af tilfælde og et af følgende kriterier: 1) Trombocyttal <=100.000 /μl og blødning (turniquet, petekkier eller enhver form for blødning) plus plasmalækage 2) Chok (pulstryk <= 20 mmHg hos et barn, eller hypotension [<= 90 mmHg] med takykardi, svag puls og dårlig perfusion) 3) Blødning, der kræver blodtransfusion 4) Encefalopati dvs. bevidstløshed eller dårlig bevidsthed eller tilpasning ikke kan tilskrives simple feberkramper eller fokale neurologiske tegn. Dårlig bevidsthed eller bevidstløshed skal understøttes af Glasgow Coma Scale (GCS) score 5) Leverinsufficiens (AST >1000 IE/L eller protrombintid [PT] International normaliseret ratio [INR] >1,5) ekskl. andre årsager til viral hepatitis 6) Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >= 1,5 mg/dL) 7) Myokarditis, pericarditis eller klinisk hjertesvigt understøttet af CXR, ekkokardiografi, EKG eller hjerteenzymer.
Dag 0 til slutningen af ​​studiet (op til 72 måneder)
Antal klinisk alvorlige VCD-tilfælde under overvågningsudvidelsesperioden på grund af enhver serotype efter injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til studiets afslutning (op til 72 måneder)
Sværhedsgraden af ​​VCD-tilfælde blev vurderet af en IDMC baseret på en medicinsk gennemgang af tilfælde og et af følgende kriterier:-1) Blodpladetal <=100.000 /μl og blødning (turniquet, petekkier eller enhver form for blødning) plus plasmalækage 2) Shock (pulstryk <= 20 mmHg hos et barn, eller hypotension [<= 90 mmHg] med takykardi, svag puls og dårlig perfusion) 3) Blodtransfusionskrævende blødning 4) Encefalopati dvs. Bevidstløshed eller dårlig bevidsthedstilstand eller tilpasning, der ikke kan tilskrives simple feberkramper eller fokale neurologiske tegn. Dårlig bevidsthed eller bevidstløshed skal understøttes af GCS-score 5) Leverinsufficiens (AST >1000 IE/L eller PT INR >1,5) ekskl. andre årsager til viral hepatitis 6) Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >= 1,5 mg/dL) 7 ) Myokarditis, pericarditis eller klinisk hjertesvigt understøttet af CXR, ekkokardiografi, EKG eller hjerteenzymer.
Fra samtykke til deltagelse i overvågningsudvidelsesperioden til studiets afslutning (op til 72 måneder)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=10 1/dil mod hver dengue-virusserotype før og efter injektion (inj.) med CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 2 og 3, 13 måneder (besøg [V] 07) og 60 måneder (besøg [V] 12) efter injektion 3
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev målt ved plakreduktionsneutraliseringstesten i en foruddefineret undergruppe af deltagere.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 2 og 3, 13 måneder (besøg [V] 07) og 60 måneder (besøg [V] 12) efter injektion 3
Geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-virusserotype før og efter injektion med enten CYD dengue tetravalent vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 2 og 3, 13 måneder (V 07) og 60 måneder (V 12) efter injektion 3
Geometriske middeltitre for hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved hjælp af plakreduktionsneutraliseringstesten i en foruddefineret undergruppe af deltagere.
Præ-injektion 1, 28 dage efter injektion 2 og 3, 13 måneder (V 07) og 60 måneder (V 12) efter injektion 3
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter enhver injektion med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Grad 3 reaktioner (9-11 år): Smerter: invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse, >= 50 mm. Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted (12-16 år): Smerter: betydelige, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse, >100 mm.
Inden for 7 dage efter hver injektion
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver injektion med enten CYD Dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver injektion
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 reaktioner: Feber: >= 39°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
Inden for 14 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD15
  • UTN: U1111-1116-4986 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende, svækket, dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner