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Effet de l'administration multiple de BI 201335 sur la pharmacocinétique du darunavir co-administré avec le ritonavir chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

3 juillet 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet d'un dosage multiple avec 240 mg QD BI 201335 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de 800 mg QD de darunavir co-administré avec 100 mg QD de ritonavir (DRV/r) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude ouverte, à doses multiples, à groupe unique , étude de phase I à séquence fixe unique)

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet de multiples doses orales quotidiennes de BI 201335 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du darunavir co-administré avec le ritonavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins sains selon les critères suivants : antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux (tension artérielle, pouls), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
  2. 18 à 55 ans (incl.)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.) et poids supérieur à 50 kg
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  4. Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente.
  5. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  6. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  7. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  8. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  9. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  10. Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  12. Fumeur (plus de 10 cigarettes)
  13. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  14. Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
  15. Abus de drogue
  16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  17. ALT en dehors de la plage normale ou toute autre valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  19. Le sujet n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
  20. Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite B/C
  21. Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 201335
gélule pour administration orale
Médicament: BI 201335
Expérimental: Darunavir 400 mg
comprimé pour administration orale
Médicament: Darunavir
Comprimé de 400 mg pour administration orale
Expérimental: Ritonavir 100 mg
comprimé pour administration orale
Médicament: Ritonavir
comprimé pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ,ss du darunavir
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 heures (h) après l'administration du médicament au jour 8 (DRV/r) et au jour 16 (BI 201335+DRV/r)

aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ de darunavir.

Les valeurs mesurées montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 heures (h) après l'administration du médicament au jour 8 (DRV/r) et au jour 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss de Darunavir
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h après l'administration du médicament le jour 8 (DRV/r) et jour 16 (BI 201335+DRV/r)
concentration de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après un intervalle de dosage uniforme τ=24h de darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h après l'administration du médicament le jour 8 (DRV/r) et jour 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss de Darunavir
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h après l'administration du médicament le jour 8 (DRV/r) et jour 16 (BI 201335+DRV/r)
concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h après l'administration du médicament le jour 8 (DRV/r) et jour 16 (BI 201335+DRV/r)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax,ss de Darunavir
Délai: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 heures (h) après l'administration du médicament au jour 8 (DRV/r) et au jour 16 (BI 201335+DRV/r)
temps écoulé entre la dernière administration et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 heures (h) après l'administration du médicament au jour 8 (DRV/r) et au jour 16 (BI 201335+DRV/r)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (Estimation)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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