Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meervoudige dosering met BI 201335 op de farmacokinetiek van darunavir samen met ritonavir toegediend bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect van meervoudige dosering met 240 mg QD BI 201335 op de steady-state farmacokinetiek van 800 mg QD Darunavir gelijktijdig toegediend met 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, meervoudige dosis, enkele groep , enkele fase I-studie met vaste sequentie)

Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van meerdere orale dagelijkse doses BI 201335 op de steady-state farmacokinetiek van darunavir, samen toegediend met ritonavir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd 18 t/m 55 jaar (incl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.) en een gewicht van meer dan 50 kg
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  4. Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag.
  5. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  6. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  7. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  8. Chronische of relevante acute infecties
  9. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  10. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening of tijdens de proef
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  12. Roker (meer dan 10 sigaretten)
  13. Niet kunnen roken op proefdagen
  14. Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
  15. Drugsmisbruik
  16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  17. ALT buiten het normale bereik of een andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is
  18. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  19. De proefpersoon is niet in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
  20. Positieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B/C-virus
  21. Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI201335
capsule voor orale toediening
Geneesmiddel: BI201335
Experimenteel: Darunavir 400 mg
tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Darunavir
400 mg tablet voor orale toediening
Experimenteel: Ritonavir 100 mg
tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Ritonavir
tablet voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss van Darunavir
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)

oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state gedurende een uniform doseringsinterval τ van darunavir.

De gemeten waarden tonen interindividuele variabiliteiten, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteiten laten zien
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss van Darunavir
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur na medicijntoediening op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)
concentratie van de analyt in plasma bij steady-state na een uniform doseringsinterval τ=24 uur van darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur na medicijntoediening op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss van Darunavir
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur na medicijntoediening op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)
maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur na medicijntoediening op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax,ss van Darunavir
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)
tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00,12:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8 (DRV/r) en dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren