Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av multipel dosering med BI 201335 på farmakokinetiken för Darunavir administrerat tillsammans med ritonavir hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt av multipel dosering med 240 mg QD BI 201335 på steady-state farmakokinetiken för 800 mg QD Darunavir samtidigt administrerat med 100 mg QD ritonavir (DRV/r) hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen etikett, multipeldos, enstaka grupp , Fas I-studie med en fast sekvens)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av flera orala dagliga doser av BI 201335 på steady-state farmakokinetiken för darunavir administrerat tillsammans med ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt följande kriterier: medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  2. Ålder 18 till 55 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.) och vikt över 50 kg
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  4. Historik av ljuskänslighet eller återkommande utslag.
  5. Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  6. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  7. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  8. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  9. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  10. Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  11. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  12. Rökare (mer än 10 cigaretter)
  13. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  14. Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
  15. Drogmissbruk
  16. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  17. ALAT utanför det normala intervallet eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  18. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  19. Ämnet kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
  20. Positiva serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B/C-virus
  21. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 201335
kapsel för oral administrering
Läkemedel: BI 201335
Experimentell: Darunavir 400 mg
tablett för oral administrering
Läkemedel: Darunavir
400 mg tablett för oral administrering
Experimentell: Ritonavir 100 mg
tablett för oral administrering
Läkemedel: Ritonavir
tablett för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss av Darunavir
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)

area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steadystate över ett enhetligt doseringsintervall τ av darunavir.

De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss av Darunavir
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)
koncentration av analyten i plasma vid steady-state efter ett enhetligt doseringsintervall τ=24 timmar av darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss för Darunavir
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)
maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady-state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax,ss av Darunavir
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)
tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på dag 8 (DRV/r) och dag 16 (BI 201335+DRV/r)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera