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Effetto del dosaggio multiplo con BI 201335 sulla farmacocinetica di darunavir co-somministrato con ritonavir in volontari sani di sesso maschile e femminile

3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effetto del dosaggio multiplo con 240 mg QD BI 201335 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di 800 mg QD Darunavir co-somministrato con 100 mg QD Ritonavir (DRV/r) in volontari sani di sesso maschile e femminile (un gruppo singolo, in aperto, a dose multipla, , studio di fase I a singola sequenza fissa)

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'effetto di dosi giornaliere orali multiple di BI 201335 sulla farmacocinetica allo stato stazionario di darunavir co-somministrato con ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1220.49.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo i seguenti criteri: anamnesi, esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esami clinici di laboratorio
  2. Età da 18 a 55 anni (incl.)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.) e peso superiore a 50 kg
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (PR) ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Storia di fotosensibilità o rash ricorrente.
  5. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  6. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  7. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  8. Infezioni acute croniche o rilevanti
  9. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  10. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  12. Fumatore (più di 10 sigarette)
  13. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  14. Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
  15. Abuso di droghe
  16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  17. ALT al di fuori dell'intervallo normale o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  18. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  19. Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
  20. Test sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus dell'epatite B/C
  21. Soggetti vulnerabili (es. persone detenute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 201335
capsula per somministrazione orale
Droga: BI 201335
Sperimentale: Darunavir 400mg
compressa per somministrazione orale
Droga: Darunavir
Compressa da 400 mg per somministrazione orale
Sperimentale: Ritonavir 100 mg
compressa per somministrazione orale
Droga: Ritonavir
compressa per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss di Darunavir
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e il giorno 16 (BI 201335+DRV/r)

area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ di darunavir.

I valori misurati mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e il giorno 16 (BI 201335+DRV/r)
Cτ,ss di Darunavir
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e giorno 16 (BI 201335+DRV/r)
concentrazione dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo un intervallo di somministrazione uniforme τ=24h di darunavir
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e giorno 16 (BI 201335+DRV/r)
Cmax,ss di Darunavir
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e giorno 16 (BI 201335+DRV/r)
concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e giorno 16 (BI 201335+DRV/r)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax,ss di Darunavir
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e il giorno 16 (BI 201335+DRV/r)
tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8 (DRV/r) e il giorno 16 (BI 201335+DRV/r)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.49
  • 2011-000505-41 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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